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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 성인 데이터베이스 2

2022년 2월 7일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD 데이터베이스 2는 NAFLD 또는 비알코올성 지방간염(NASH) 관련 간경변증이 있는 것으로 의심되거나 알려진 최소 1,500명의 새로운 성인 참가자를 모집하고 이전 NAFLD 데이터베이스 및 관련 연구(PIVENS 임상시험 및 TONIC 임상시험)의 성인 참가자도 초대합니다. NAFLD 데이터베이스 2. 다학제 및 다기관 공동 작업자 그룹의 협력 노력을 통해 NAFLD의 병인, 자연 경과, 진단, 치료 및 예방, 특히 더 심각한 형태의 NASH 및 그 합병증을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기존 NAFLD 데이터베이스에 추가로 NAFLD 진단을 받은 1,500명의 성인 참가자를 추가하고 광범위한 중증도의 최근 간 생검을 지원합니다. 핵심 데이터 수집에는 임상, 인구 통계, 실험실, 이미징 및 조직학적 특징이 포함됩니다.

  • NAFLD 데이터베이스 2에 모집된 새로운 성인 참가자 중 히스패닉, 아메리카 원주민, 아프리카계 미국인 및 아시아계 환자를 더 많이 대표할 수 있도록 NAFLD 데이터베이스의 인구 다양성을 증가시킵니다.
  • 가까운 곳에서 검체를 확보하여 바이오마커 개발 연구에 적합한 혈장 또는 혈청 수집을 최적화한다는 특정 목표를 가지고 반복 간 생검을 받는 신규 참가자 및 계속되는 참가자로부터 얻은 간 조직, 혈청, 혈장 및 DNA로 구성된 현재 검체 은행을 확장합니다. 간 생검 수행에 대한 시간적 근접성

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2501

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH) 관련 간경변증이 의심되거나 알려진 성인 환자

설명

포함 기준:

계속 참여자:

  • 이전에 NAFLD 데이터베이스 연구, PIVENS 또는 TONIC 시험에 등록
  • 동의 과정에서 18세 이상
  • 최대 4년 동안 계속 추적할 의향
  • 데이터베이스 2에 등록하기 위해 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

새로운 참가자:

  • 동의 과정에서 18세 이상
  • 최대 4년 동안 추적할 의지
  • 자격이 있는 경우 Database 2 연구에 등록하기 위한 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • NAFLD와 일치하는 최소한의 알코올 사용 이력 또는 전혀 없음(제외 기준 참조)
  • 등록 후 120일 이내에 획득한 치료 표준 간 생검 수집
  • 등록 전 90일 이내 및 표준 관리 간 생검 전 0-90일 또는 후 4-90일 이내에 생체 샘플(혈청, 혈장, DNA 및 가능한 경우 간 조직) 수집

제외 기준:

  • 조사관의 의견에 따라 Database 2 연구 기간 동안 예정된 후속 방문 및 절차의 완료를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황

    • 알코올성 간질환의 임상적 또는 조직학적 증거: 면담 전 2년 이내에 정기적이고 과도한 알코올 섭취는 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 알코올 섭취로 정의됩니다. 약 10g의 알코올은 하나의 '음료' 단위와 같습니다. 1단위는 증류주 1온스, 12온스 맥주 한 잔 또는 4온스 와인 한 잔과 같습니다.
    • 기준선 간 생검 전 6개월 기간 중 1개월 이상 동안의 총 비경구 영양
    • 단장 증후군
    • NAFLD 진단 이전의 위 또는 공장유관 우회 병력. 등록 후 수행되는 비만 수술은 배타적이지 않습니다. 비만 수술 중 얻은 간 생검은 관련된 수술 또는 마취 급성 변화 및 비만 수술에 앞서 체중 감량 노력으로 인해 등록에 사용할 수 없습니다.
    • biliopancreatic diversion의 역사
    • Child-Pugh-Turcotte 점수가 10 이상으로 정의되는 진행성 간 질환의 증거
    • 혈청 내 HBsAg의 존재로 표시되는 만성 B형 간염의 증거(B형 간염 핵심 항원에 대한 분리된 항체, 항-HBc 총 참가자는 제외되지 않음)
    • 혈청 내 항-HCV 또는 HCV RNA의 존재로 표시되는 만성 C형 간염의 증거
    • 낮은 알파-1-항트립신 수준 및 ZZ 표현형(둘 다 조사자의 재량에 따라 결정됨)
    • 윌슨병
    • 알려진 글리코겐 축적병
    • 알려진 이상베타지방단백혈증
    • 알려진 표현형 혈색소침착증(HII가 1.9보다 크거나 사혈에 의해 4g 이상의 철이 제거됨)
    • 눈에 띄는 담관 손상(플로리드 덕트 병변 또는 담관주위 경화증) 또는 담관 부족
    • 만성 담즙 정체
    • 혈관 병변(혈관염, 심장 경화증, 급성 또는 만성 Budd-Chiari, 간문맥 경화증, 자반증)
    • 3+ 이상의 철 과부하
    • 합류성 괴사, 경색, 거대 또는 준거대, 범세엽괴사 영역
    • 다발성 상피양 육아종
    • 선천성 간 섬유증
    • 다낭성 간 질환
    • 기타 대사성 또는 선천성 간 질환
    • 전신성 전염병의 증거
    • 알려진 HIV 양성
    • 파종성 또는 진행성 악성종양
    • 연구자의 의견에 따라 후속 조치의 완료를 방해할 수반되는 심각한 기저 전신 질환
    • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존
    • 조사관이 준수를 방해하거나 완료를 방해한다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
NAFLD
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 조직학 점수
기간: 다양하다
간 조직학 점수(등록 시 간 생검의 중앙 판독, 스크리닝 또는 후속 조치 동안 수행된 관리 생검의 표준, 또는 PIVENS 또는 TONIC 시험을 위해 얻은 간 생검에서 파생됨)
다양하다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAFLD Adult Database 2 (IND)
  • U01DK061730 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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