Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) aikuisten tietokanta 2

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD Database 2 värvää vähintään 1 500 uutta aikuista osallistujaa, joilla epäillään tai tiedetään olevan NAFLD tai alkoholiton steatohepatiitin (NASH) aiheuttama kirroosi, ja kutsuu myös aikuisia osallistujia aiemmasta NAFLD-tietokannasta ja siihen liittyvistä tutkimuksista (PIVENS-tutkimus ja TONIC-tutkimus). NAFLD-tietokannassa 2. Selvittää monitieteisen ja monikeskisen yhteistyökumppaneiden ryhmän yhteistyöllä NAFLD:n etiologiaa, luonnollista historiaa, diagnoosia, hoitoa ja ehkäisyä ja erityisesti sen vakavampaa NASH-muotoa ja sen komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisätään olemassa olevaan NAFLD-tietokantaan 1 500 aikuista osallistujaa, joilla on NAFLD-diagnoosi, jota tukee äskettäinen maksabiopsia ja jonka vaikeusaste on laaja. Ydintietojen keruu sisältää kliiniset, demografiset, laboratorio-, kuvantamis- ja histologiset piirteet

  • Lisää NAFLD-tietokannan väestön monimuotoisuutta, jotta latinalaisamerikkalaiset, intiaani-, afroamerikkalaiset ja aasialaiset potilaat olisivat enemmän edustettuina uusien aikuisten osallistujien joukossa, jotka on värvätty NAFLD-tietokantaan 2
  • Laajentaa nykyistä näytepankkia, joka koostuu maksakudoksesta, seerumista, plasmasta ja DNA:sta, jotka on saatu uusilta osallistujilta ja jatkuvilta osallistujilta, joille tehdään toistuva maksabiopsia. Tarkoituksena on optimoida biomarkkerien kehitystutkimuksiin soveltuvan plasman tai seerumin kokoelma ottamalla näytteet läheltä ajallinen läheisyys maksabiopsian suorittamiseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2501

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuispotilaat, joilla epäillään tai tiedetään alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) tai alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) liittyvään maksakirroosiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jatkuvat osallistujat:

  • Ilmoittautunut aiemmin NAFLD-tietokantatutkimukseen, PIVENS- tai TONIC-kokeisiin
  • Ikä vähintään 18 vuotta suostumusprosessin aikana
  • Halukkuus jatkaa seurantaa jopa 4 vuotta
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen, tietoinen suostumus rekisteröityäksesi tietokantaan 2

Uudet osallistujat:

  • Ikä vähintään 18 vuotta suostumusprosessin aikana
  • Valmius seurata jopa 4 vuotta
  • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus seulomiseen ja mahdollisuuksien mukaan osallistumiseen Database 2 -tutkimukseen
  • Vähäinen alkoholinkäyttöhistoria tai ei ollenkaan NAFLD:n mukainen historia (katso poissulkemiskriteerit)
  • Kokoelma standardinmukaisesta maksan biopsiasta, joka saadaan 120 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Bionäytteiden (seerumi, plasma, DNA ja, jos saatavilla, maksakudos) keräys 90 päivää ennen rekisteröintiä ja 0-90 päivää ennen tai 4-90 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät suunniteltujen seurantakäyntien ja -menettelyjen suorittamista Database 2 -tutkimuksen ajan

    • Kliininen tai histologinen näyttö alkoholiperäisestä maksasairaudesta: Säännöllinen ja liiallinen alkoholin käyttö haastattelua edeltäneiden 2 vuoden aikana, mikä määritellään yli 14 annosta viikossa miehellä tai yli 7 annosta viikossa naisella. Noin 10 g alkoholia vastaa yhtä "juomayksikköä". Yksi yksikkö vastaa 1 unssia tislattua alkoholia, yhtä 12 unssin olutta tai yhtä 4 unssin lasillista viiniä
    • Täydellinen parenteraalinen ravinto yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen maksabiopsiaa
    • Lyhyen suolen oireyhtymä
    • Mahalaukun tai jejunoileaalisen ohituksen historia ennen NAFLD:n diagnoosia. Ilmoittautumisen jälkeen tehty bariatrinen leikkaus ei ole poissulkeva. Bariatrisen leikkauksen aikana otettuja maksabiopsioita ei voida käyttää ilmoittautumiseen, koska niihin liittyy akuutteja kirurgisia tai anesteettisia muutoksia ja painonpudotuspyrkimyksiä ennen bariatrista leikkausta.
    • Biliopankreaattisen kiertohäiriön historia
    • Todisteet edenneestä maksasairaudesta, joka määritellään Child-Pugh-Turcotte-pisteiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 10
    • Todisteet kroonisesta hepatiitti B:stä, jolle on tunnusomaista HBsAg:n esiintyminen seerumissa (osallistujia, joilla on eristetty vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille, anti-HBc kokonaismäärä, ei ole poissuljettu)
    • Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä, jolle on tunnusomaista anti-HCV- tai HCV-RNA:n esiintyminen seerumissa
    • Matala alfa-1-antitrypsiinitaso ja ZZ-fenotyyppi (molemmat määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
    • Wilsonin tauti
    • Tunnettu glykogeenin varastointisairaus
    • Tunnettu dysbetalipoproteinemia
    • Tunnettu fenotyyppinen hemokromatoosi (HII yli 1,9 tai yli 4 g raudan poisto flebotomialla)
    • Huomattava sappitievamma (punatiehyen vauriot tai periduktaalinen skleroosi) tai sappitiehyiden puute
    • Krooninen kolestaasi
    • Verisuonivauriot (vaskuliitti, sydämen skleroosi, akuutti tai krooninen Budd-Chiari, hepatoportaaliskleroosi, pelioosi)
    • Raudan ylikuormitus yli 3
    • Konfluentin nekroosin, infarktin, massiivisen tai submassiivisen, pan-asinaarisen nekroosin vyöhykkeet
    • Useita epitelioidisia granuloomia
    • Synnynnäinen maksafibroosi
    • Polysystinen maksasairaus
    • Muu metabolinen tai synnynnäinen maksasairaus
    • Todisteet systeemisestä tartuntataudeista
    • Tunnettu HIV-positiivinen
    • Levinnyt tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
    • Samanaikainen vakava taustalla oleva systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee seurannan loppuun saattamista
    • Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkimuksen tekijän mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
    • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamista tai estäisi suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NAFLD
aikuispotilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan histologiset tulokset
Aikaikkuna: vaihtelee
Maksan histologiset pisteet (johdettu keskuslukemasta maksabiopsiasta tulon yhteydessä, standardinmukaisesta hoitobiopsiasta, joka on tehty seulonnuksen tai seurannan aikana, tai maksabiopsiasta, joka on saatu PIVENS- tai TONIC-tutkimuksia varten)
vaihtelee

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAFLD Adult Database 2 (IND)
  • U01DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa