Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) Voksendatabase 2

Inklusjonskriterier:

Fortsatt deltakere:

• Tidligere registrert i NAFLD-databasestudien, PIVENS- eller TONIC-studier
• Alder minst 18 år under samtykkeprosessen
• Vilje til å fortsette å bli fulgt i inntil 4 år
• Evne og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke til å bli registrert i Database 2

Nye deltakere:

• Alder minst 18 år under samtykkeprosessen
• Vilje til å bli fulgt i inntil 4 år
• Evne og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke til å bli screenet for og, hvis kvalifisert, å bli registrert i Database 2-studien
• Minimal eller ingen alkoholbrukshistorie i samsvar med NAFLD (se eksklusjonskriterier)
• Innsamling av en standardisert leverbiopsi som oppnås innen 120 dager etter påmelding
• Innsamling av bioprøver (serum, plasma, DNA og, hvis tilgjengelig, levervev) innen 90 dager før innmelding og 0-90 dager før eller 4-90 dager etter standardbehandling leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av planlagte oppfølgingsbesøk og prosedyrer for varigheten av Database 2-studien

  • Klinisk eller histologisk bevis på alkoholisk leversykdom: Regelmessig og overdreven bruk av alkohol i løpet av 2 år før intervju definert som alkoholinntak større enn 14 drinker per uke hos en mann eller mer enn 7 drinker per uke hos en kvinne. Omtrent 10 g alkohol tilsvarer én "drikke"-enhet. En enhet tilsvarer 1 unse destillert brennevin, en 12-oz øl eller ett 4-oz glass vin
  • Total parenteral ernæring i mer enn 1 måned innen en 6 måneders periode før baseline leverbiopsi
  • Kort tarm syndrom
  • Historie med gastrisk eller jejunoileal bypass før diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi utført etter påmelding er ikke utelukkende. Leverbiopsier oppnådd under fedmekirurgi kan ikke brukes til innskrivning på grunn av de tilknyttede kirurgiske eller anestetiske akutte endringene og vekttapinnsatsen som går foran fedmekirurgi
  • Historie om biliopankreatisk avledning
  • Bevis for avansert leversykdom definert som en Child-Pugh-Turcotte-score lik eller større enn 10
  • Bevis for kronisk hepatitt B som markert ved tilstedeværelsen av HBsAg i serum (deltakere med isolert antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen, anti-HBc totalt, er ikke ekskludert)
  • Bevis for kronisk hepatitt C som markert ved tilstedeværelse av anti-HCV eller HCV RNA i serum
  • Lavt alfa-1-antitrypsinnivå og ZZ-fenotype (begge bestemmes etter etterforskerens skjønn)
  • Wilsons sykdom
  • Kjent glykogenlagringssykdom
  • Kjent dysbetalipoproteinemi
  • Kjent fenotypisk hemokromatose (HII større enn 1,9 eller fjerning av mer enn 4 g jern ved flebotomi)
  • Fremtredende gallegangskade (florid duct lesjoner eller periduktal sklerose) eller mangel på gallegang
  • Kronisk kolestase
  • Vaskulære lesjoner (vaskulitt, hjertesklerose, akutt eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalsklerose, peliose)
  • Jernoverbelastning større enn 3+
  • Soner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
  • Flere epiteloide granulomer
  • Medfødt leverfibrose
  • Polycystisk leversykdom
  • Annen metabolsk eller medfødt leversykdom
  • Bevis på systemisk infeksjonssykdom
  • Kjent HIV-positiv
  • Disseminert eller avansert malignitet
  • Samtidig alvorlig underliggende systemisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil forstyrre fullføringen av oppfølgingen
  • Aktiv narkotikabruk eller avhengighet som, etter studieforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Ethvert annet forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse eller hindre gjennomføring