Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) 2

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Baza danych NAFLD 2 zrekrutuje co najmniej 1500 nowych dorosłych uczestników, u których podejrzewa się lub wiadomo, że mają NAFLD lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) związane z marskością wątroby, a także zaprosi dorosłych uczestników z wcześniejszej bazy danych NAFLD i powiązanych badań (badanie PIVENS i badanie TONIC) do rejestracji w bazie danych NAFLD 2. Wyjaśnienie, dzięki wspólnemu wysiłkowi multidyscyplinarnej i wieloośrodkowej grupy współpracowników, etiologii, historii naturalnej, diagnozy, leczenia i profilaktyki NAFLD, aw szczególności cięższej postaci NASH i jej powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dodanie do istniejącej bazy danych NAFLD dodatkowych 1500 dorosłych uczestników z rozpoznaniem NAFLD, popartych niedawną biopsją wątroby, z szerokim zakresem ciężkości. Gromadzenie podstawowych danych będzie obejmować cechy kliniczne, demograficzne, laboratoryjne, obrazowe i histologiczne

  • Zwiększenie różnorodności populacji bazy danych NAFLD w celu zapewnienia większej reprezentacji pacjentów pochodzenia latynoskiego, rdzennych Amerykanów, Afroamerykanów i Azjatów wśród nowych dorosłych uczestników rekrutowanych do bazy danych NAFLD 2
  • Rozszerzenie obecnego banku próbek składającego się z tkanki wątroby, surowicy, osocza i DNA uzyskanych od nowych uczestników i uczestników kontynuujących ponowną biopsję wątroby w celu optymalizacji pobierania osocza lub surowicy odpowiednich do badań nad rozwojem biomarkerów poprzez uzyskanie próbek w bliskiej odległości czasowa bliskość wykonania biopsji wątroby

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) lub marskości wątroby związanej z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pozostali uczestnicy:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniach NAFLD Database, PIVENS lub TONIC
  • Wiek co najmniej 18 lat podczas procesu zgody
  • Gotowość do kontynuowania obserwacji przez okres do 4 lat
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na wpisanie do Bazy Danych 2

Nowi uczestnicy:

  • Wiek co najmniej 18 lat podczas procesu zgody
  • Chęć bycia obserwowanym przez okres do 4 lat
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i, jeśli kwalifikuje się, na włączenie do badania Database 2
  • Minimalna historia picia alkoholu lub brak historii picia zgodne z NAFLD (patrz kryteria wykluczenia)
  • Zbiór standardowej biopsji wątroby, którą uzyskano w ciągu 120 dni od rejestracji
  • Pobranie biopróbek (surowicy, osocza, DNA i, jeśli to możliwe, tkanki wątroby) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i 0-90 dni przed lub 4-90 dni po standardowej biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby przeszkodzić w ukończeniu zaplanowanych wizyt kontrolnych i procedur na czas trwania badania w Bazie Danych 2

    • Kliniczne lub histologiczne dowody alkoholowej choroby wątroby: Regularne i nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 2 lat przed wywiadem zdefiniowane jako spożycie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo u mężczyzny lub powyżej 7 drinków tygodniowo u kobiety. Około 10 g alkoholu to jedna jednostka „drinka”. Jedna jednostka to 1 uncja spirytusu destylowanego, jedno piwo o pojemności 12 uncji lub jeden kieliszek wina o pojemności 4 uncji
    • Całkowite żywienie pozajelitowe przez ponad 1 miesiąc w okresie 6 miesięcy przed początkową biopsją wątroby
    • Zespół krótkiego jelita
    • Historia pomostowania żołądka lub jelita czczego przed rozpoznaniem NAFLD. Chirurgia bariatryczna przeprowadzona po włączeniu nie wyklucza. Biopsje wątroby uzyskane podczas operacji bariatrycznej nie mogą być wykorzystywane do rekrutacji ze względu na związane z tym ostre zmiany chirurgiczne lub anestezjologiczne oraz wysiłki zmierzające do utraty wagi, które poprzedzają operację bariatryczną
    • Historia przekierowania żółciowo-trzustkowego
    • Dowód na zaawansowaną chorobę wątroby zdefiniowany jako wynik w skali Child-Pugh-Turcotte równy lub większy niż 10
    • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na podstawie obecności HBsAg w surowicy (uczestnicy z wyizolowanymi przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowite anty-HBc, nie są wykluczeni)
    • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, naznaczone obecnością anty-HCV lub HCV RNA w surowicy
    • Niski poziom alfa-1-antytrypsyny i fenotyp ZZ (oba określone według uznania badacza)
    • choroba Wilsona
    • Znana choroba spichrzania glikogenu
    • Znana dysbetalipoproteinemia
    • Znana hemochromatoza fenotypowa (HII większy niż 1,9 lub usunięcie więcej niż 4 g żelaza przez upuszczenie krwi)
    • Wyraźne uszkodzenie dróg żółciowych (zmiany w przewodach żółciowych lub stwardnienie okołoprzewodowe) lub niedostatek dróg żółciowych
    • Przewlekła cholestaza
    • Zmiany naczyniowe (zapalenie naczyń, stwardnienie serca, ostra lub przewlekła postać Budda-Chiariego, stwardnienie wrotne wątroby, pelioza)
    • Przeciążenie żelazem większe niż 3+
    • Strefy zlewającej się martwicy, zawału, masywnej lub submasywnej martwicy panacinar
    • Mnogie ziarniniaki nabłonkowe
    • Wrodzone zwłóknienie wątroby
    • Wielotorbielowatość wątroby
    • Inne metaboliczne lub wrodzone choroby wątroby
    • Dowody ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
    • Znany wirus HIV
    • Rozsiana lub zaawansowana choroba nowotworowa
    • Współistniejąca ciężka choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu obserwacji
    • Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
    • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza utrudniałyby zgodność lub utrudniały ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NAFLD
dorosłych pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki histologii wątroby
Ramy czasowe: różni się
Wyniki histologiczne wątroby (pochodzące z centralnego odczytu biopsji wątroby przy wejściu, standardowej biopsji wykonanej podczas badania przesiewowego lub kontrolnego lub biopsji wątroby uzyskanej w badaniach PIVENS lub TONIC)
różni się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD Adult Database 2 (IND)
  • U01DK061730 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj