Nonalcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD) Vuxendatabas 2

Inklusionskriterier:

Fortsatta deltagare:

• Tidigare inskriven i NAFLD-databasstudien, PIVENS- eller TONIC-studier
• Ålder minst 18 år under samtyckesprocessen
• Vilja att fortsätta följas upp till 4 år
• Förmåga och vilja att ge skriftligt, informerat samtycke till att bli registrerad i Databas 2

Nya deltagare:

• Ålder minst 18 år under samtyckesprocessen
• Vilja att följas upp till 4 år
• Förmåga och vilja att ge skriftligt, informerat samtycke för att bli screenad för och, om berättigad, att registreras i Databas 2-studien
• Minimal eller ingen alkoholanvändningshistorik överensstämmer med NAFLD (se uteslutningskriterier)
• Insamling av en standardiserad leverbiopsi som erhålls inom 120 dagar efter inskrivningen
• Samling av bioprover (serum, plasma, DNA och, om tillgängligt, levervävnad) inom 90 dagar före inskrivning och 0-90 dagar före eller 4-90 dagar efter leverbiopsi av standardvård

Exklusions kriterier:

• Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa slutförandet av schemalagda uppföljningsbesök och procedurer under Databas 2-studiens varaktighet

  • Kliniska eller histologiska bevis på alkoholisk leversjukdom: Regelbunden och överdriven användning av alkohol under de 2 åren före intervjun definierat som alkoholintag större än 14 drinkar per vecka hos en man eller mer än 7 drinkar per vecka hos en kvinna. Cirka 10 g alkohol motsvarar en "dryck"-enhet. En enhet motsvarar 1 uns destillerad sprit, en 12-oz öl eller ett 4-oz glas vin
  • Total parenteral näring i mer än 1 månad inom en 6-månadersperiod före baslinjeleverbiopsi
  • Korttarmssyndrom
  • Historik av gastrisk eller jejunoileal bypass före diagnosen NAFLD. Bariatrisk kirurgi som utförs efter inskrivning är inte uteslutande. Leverbiopsier som erhållits under bariatrisk kirurgi kan inte användas för inskrivning på grund av de associerade kirurgiska eller anestetiska akuta förändringarna och viktminskningsansträngningarna som föregår bariatrisk kirurgi
  • Historia om biliopankreatisk avledning
  • Bevis på avancerad leversjukdom definierad som ett Child-Pugh-Turcotte-poäng lika med eller större än 10
  • Bevis på kronisk hepatit B som markerats av närvaron av HBsAg i serum (deltagare med isolerad antikropp mot hepatit B-kärnantigen, anti-HBc totalt, är inte uteslutna)
  • Bevis på kronisk hepatit C som markerats av närvaron av anti-HCV eller HCV RNA i serum
  • Låg alfa-1-antitrypsinnivå och ZZ-fenotyp (båda bestäms efter utredarens bedömning)
  • Wilsons sjukdom
  • Känd glykogenlagringssjukdom
  • Känd dysbetalipoproteinemi
  • Känd fenotypisk hemokromatos (HII större än 1,9 eller avlägsnande av mer än 4 g järn genom flebotomi)
  • Framträdande gallgångsskada (florid duct lesioner eller periduktal skleros) eller gallgångsbrist
  • Kronisk kolestas
  • Vaskulära lesioner (vaskulit, hjärtskleros, akut eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalskleros, pelios)
  • Järnöverbelastning större än 3+
  • Zoner av sammanflytande nekros, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinär nekros
  • Multipel epiteloid granulom
  • Medfödd leverfibros
  • Polycystisk leversjukdom
  • Annan metabolisk eller medfödd leversjukdom
  • Bevis på systemisk infektionssjukdom
  • Känd HIV-positiv
  • Disseminerad eller avancerad malignitet
  • Samtidig allvarlig underliggande systemsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa slutförandet av uppföljningen
  • Aktiv droganvändning eller -beroende som, enligt studieutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Varje annat villkor, som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra fullföljandet