Database per adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) 2

Criterio di inclusione:

Partecipanti continuativi:

• Precedentemente arruolato nello studio del database NAFLD, negli studi PIVENS o TONIC
• Età di almeno 18 anni durante il processo di consenso
• Disponibilità a continuare ad essere seguito fino a 4 anni
• Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto per essere iscritti al Database 2

Nuovi partecipanti:

• Età di almeno 18 anni durante il processo di consenso
• Disponibilità ad essere seguito fino a 4 anni
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e, se idoneo, per essere arruolato nello studio Database 2
• Storia di consumo di alcol minimo o assente coerente con NAFLD (vedere criteri di esclusione)
• Raccolta di una biopsia epatica standard di cura ottenuta entro 120 giorni dall'arruolamento
• Raccolta di campioni biologici (siero, plasma, DNA e, se disponibile, tessuto epatico) entro 90 giorni prima dell'arruolamento e 0-90 giorni prima o 4-90 giorni dopo la biopsia epatica standard di cura

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento delle visite e delle procedure di follow-up programmate per la durata dello studio Database 2

  • Evidenza clinica o istologica di malattia epatica alcolica: uso regolare ed eccessivo di alcol nei 2 anni precedenti l'intervista definito come assunzione di alcol superiore a 14 drink a settimana in un uomo o superiore a 7 drink a settimana in una donna. Circa 10 g di alcol equivalgono a un'unità di "bevanda". Un'unità equivale a 1 oncia di distillato, una birra da 12 once o un bicchiere di vino da 4 once
  • Nutrizione parenterale totale per più di 1 mese entro un periodo di 6 mesi prima della biopsia epatica al basale
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Storia di bypass gastrico o digiuno-ileale precedente alla diagnosi di NAFLD. La chirurgia bariatrica eseguita dopo l'arruolamento non è esclusa. Le biopsie epatiche ottenute durante la chirurgia bariatrica non possono essere utilizzate per l'arruolamento a causa dei cambiamenti acuti chirurgici o anestetici associati e degli sforzi di perdita di peso che precedono la chirurgia bariatrica
  • Storia di diversione biliopancreatica
  • Evidenza di malattia epatica avanzata definita come punteggio Child-Pugh-Turcotte uguale o superiore a 10
  • Evidenza di epatite B cronica come contrassegnata dalla presenza di HBsAg nel siero (non sono esclusi i partecipanti con anticorpi isolati contro l'antigene core dell'epatite B, anti-HBc totale)
  • Evidenza di epatite cronica C come contrassegnata dalla presenza di anti-HCV o HCV RNA nel siero
  • Basso livello di alfa-1-antitripsina e fenotipo ZZ (entrambi determinati a discrezione dello sperimentatore)
  • malattia di Wilson
  • Malattia da accumulo di glicogeno nota
  • Disbetalipoproteinemia nota
  • Emocromatosi fenotipica nota (HII maggiore di 1,9 o rimozione di più di 4 g di ferro mediante flebotomia)
  • Lesione prominente del dotto biliare (lesioni del dotto florido o sclerosi periduttale) o scarsità del dotto biliare
  • Colestasi cronica
  • Lesioni vascolari (vasculite, sclerosi cardiaca, Budd-Chiari acuta o cronica, sclerosi epatoportale, peliosi)
  • Sovraccarico di ferro superiore a 3+
  • Zone di necrosi confluenti, infarto, massiva o submassiccia, necrosi panacinare
  • Granulomi epitelioidi multipli
  • Fibrosi epatica congenita
  • Malattia del fegato policistico
  • Altre malattie metaboliche o congenite del fegato
  • Evidenza di malattia infettiva sistemica
  • HIV positivo noto
  • Malignità disseminata o avanzata
  • - Malattia sistemica sottostante grave concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento del follow-up
  • Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento