局部应用自体胰岛素治疗眼科手术后角膜上皮缺损
2009年12月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
局部应用自体胰岛素治疗眼科手术后角膜上皮缺损的 1 期研究
最近已证明局部应用胰岛素可提高糖尿病动物的角膜再上皮化率。
然而，其对接受睫状体平面玻璃体切除术（PPV）治疗糖尿病视网膜病变和穿透性角膜移植术的患者角膜上皮伤口愈合的有效性尚未见报道。
在这项研究中，我们计划进行一项前瞻性随机研究，以确定局部胰岛素作为糖尿病视网膜病变玻璃体切除术和穿透性角膜移植术患者角膜上皮缺损主要治疗方法的有效性。
参加本研究的所有患者都在眼科手术结束时接受了角膜上皮清创术，即用于糖尿病性视网膜病变和穿透性角膜移植术的 PPV。
患者被随机分为两个治疗组。
在对照组中，患者接受常规的术后滴眼液，包括局部类固醇、抗生素和散瞳药。
在实验组中，患者除了常规的术后滴眼液外，还接受局部胰岛素滴眼液。
角膜表面完全再上皮化的持续时间，由于表面再上皮化延迟导致的角膜并发症的发生率（例如
感染性角膜溃疡、角膜融化、无菌性角膜溃疡、角膜新生血管）以及初始上皮形成后复发性上皮破裂的发生率将在这两组之间进行比较。
接受 PPV 治疗糖尿病视网膜病变和穿透性角膜移植术的患者将分别进行比较。
研究概览
详细说明
目的：评估外用胰岛素滴眼液促进接受睫状体平面玻璃体切除术（PPV）治疗糖尿病视网膜病变和穿透性角膜移植术的患者角膜上皮伤口愈合的治疗效果。
背景：在 PPV 治疗糖尿病视网膜病变和穿透性角膜移植术期间，通常需要去除水肿的角膜上皮层以获得更好的手术视野 1 或促进术后上皮伤口愈合过程。 然而，在手术后这些患者中经常发现上皮愈合延迟。 此外，即使术中未进行角膜上皮清创，PPV术后糖尿病患者也常出现角膜上皮缺损。 已知局部胰岛素应用可增加糖尿病动物的角膜再上皮化率，已知对人类和动物的全身葡萄糖水平没有影响。 在这项研究中，我们计划进行一项前瞻性随机研究，以确定局部胰岛素滴眼液作为糖尿病患者玻璃体切除术和穿透性角膜移植术后角膜上皮缺损主要治疗方法的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 PPV 治疗的增殖性视网膜病变糖尿病患者
- 适合穿透性角膜移植术的患者
- DM 控制血糖 AC < 200mg/dl
- 无角膜缘缺陷
- 手术前后无青光眼
- 愿意接受手术、抽血和 OPD 随访的患者
- 既往无角膜上皮缺陷或疾病
排除标准：
- 角膜缘缺损
- 术后使用其他滴眼液
- 眼睑闭合不全
- 青光眼
- 术后无法跟进
- 视力不佳或预后不良的视力
- 角膜神经病
- 严重的干眼症
- 孕
- 在上一次眼科手术后一个月内接受眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
接受局部玻璃体切除术 (PPV) 治疗糖尿病视网膜病变的患者的角膜上皮伤口愈合，除了常规术后滴眼液外，还接受局部胰岛素滴眼液
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常规胰岛素注射液稀释至100U/ml 手术当天后，除局部类固醇、抗生素和散瞳药外，患者每两小时接受一次局部胰岛素滴眼液，晚上10点至早上8点除外，直至上皮缺损完全闭合
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有源比较器：2个
接受睫状体平面玻璃体切除术 (PPV) 进行穿透性角膜移植术的患者的角膜上皮伤口愈合，除了常规术后滴眼液外，还接受局部胰岛素滴眼液
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常规胰岛素注射液稀释至100U/ml 手术当天后，除局部类固醇、抗生素和散瞳药外，患者每两小时接受一次局部胰岛素滴眼液，晚上10点至早上8点除外，直至上皮缺损完全闭合
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安慰剂比较：3个
接受睫状体平面玻璃体切除术 (PPV) 治疗的糖尿病性视网膜病变患者的角膜上皮伤口愈合情况采用常规术后滴眼液
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外用类固醇、抗生素和散瞳药
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安慰剂比较：4个
接受睫状体平面玻璃体切除术 (PPV) 进行穿透性角膜移植术并接受常规术后滴眼液的患者的角膜上皮伤口愈合
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外用类固醇、抗生素和散瞳药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜表面完全再上皮化的持续时间
大体时间：1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于表面再上皮化延迟引起的角膜并发症的发生率（例如感染性角膜溃疡、角膜融化、无菌性角膜溃疡、角膜新生血管）
大体时间：1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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初始上皮形成后复发性上皮破裂的发生率
大体时间：1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月14日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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