Application topique d'insuline autologue pour le traitement des défauts de l'épithélium cornéen après des chirurgies oculaires
14 décembre 2009 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étude de phase 1 sur l'application topique d'insuline autologue pour le traitement des défauts de l'épithélium cornéen après des chirurgies oculaires
Il a été prouvé récemment que l'application topique d'insuline augmente le taux de réépithélisation cornéenne chez les animaux diabétiques.
Cependant, son efficacité sur la cicatrisation épithéliale cornéenne chez les patients ayant subi une vitrectomie pars planar (PPV) pour une rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante n'a pas été rapportée.
Dans cette étude, nous prévoyons de réaliser une étude prospective randomisée pour déterminer l'efficacité de l'insuline topique en tant que traitement principal de l'anomalie épithéliale cornéenne chez les patients subissant une vitrectomie pour rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante.
Tous les patients inclus dans cette étude ont reçu un débridement de l'épithélium cornéen à la fin des chirurgies oculaires, à savoir une PPV pour la rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante.
Les patients ont été randomisés en deux groupes de traitement.
Dans le groupe témoin, les patients reçoivent des collyres postopératoires conventionnels comprenant des stéroïdes topiques, des antibiotiques et des mydriatiques.
Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent des gouttes ophtalmiques d'insuline topique en plus des gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles.
La durée nécessaire à la surface cornéenne pour se réépithéliser complètement, l'incidence des complications cornéennes dues à une réépithélisation retardée de la surface (par ex.
ulcère cornéen infectieux, fonte cornéenne, ulcère cornéen stérile, néovascularisation cornéenne), et l'incidence de la rupture épithéliale récurrente après l'épithélisation initiale sera comparée entre ces deux groupes.
Les patients subissant une VPP pour une rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante seront comparés séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Évaluer les effets thérapeutiques des gouttes ophtalmiques d'insuline topique pour favoriser la cicatrisation de l'épithélium cornéen chez les patients subissant une vitrectomie pars planaire (PPV) pour une rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante.
Contexte : Au cours de la PPV pour la rétinopathie diabétique et la kératoplastie pénétrante, l'ablation de la couche épithéliale cornéenne œdémateuse était généralement nécessaire afin d'obtenir une meilleure vue chirurgicale1 ou d'améliorer le processus de cicatrisation épithéliale postopératoire. Cependant, un retard de cicatrisation épithéliale a été fréquemment retrouvé chez ces patients après chirurgie. De plus, le défaut épithélial cornéen est également fréquemment retrouvé chez les patients diabétiques après PPV, même le débridement épithélial cornéen n'est pas effectué pendant l'opération. L'application topique d'insuline est connue pour augmenter le taux de réépithélisation cornéenne chez les animaux diabétiques, et est connue pour n'avoir aucune influence sur le niveau de glucose systémique chez les humains et les animaux. Dans cette étude, nous prévoyons de réaliser une étude prospective randomisée pour déterminer l'efficacité des gouttes ophtalmiques d'insuline topique comme traitement principal des défauts épithéliaux cornéens après une vitrectomie chez les patients diabétiques et une kératoplastie pénétrante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques atteints de rétinopathie proliférative recevant le VPP
- Patients qualifiés pour la kératoplastie pénétrante
- DM contrôle glycémie AC < 200mg/dl
- pas de défaut limbique
- pas de glaucome avant et après la chirurgie
- Patients disposés à subir une intervention chirurgicale, une prise de sang et un suivi OPD
- aucun défaut ou maladie de l'épithélium cornéen antérieur
Critère d'exclusion:
- Défaut limbique
- utilisation post-chirurgicale d'autres gouttes ophtalmiques
- fermeture incomplète des paupières
- glaucome
- pas de suivi postopératoire
- mauvaise acuité visuelle ou acuité visuelle de mauvais pronostic
- cornéoneuropathie
- syndrome de l'oeil sec sévère
- Enceinte
- subir une chirurgie oculaire dans le mois suivant la chirurgie oculaire précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients ayant subi une vitrectomie pars planar (PPV) pour la rétinopathie diabétique recevant des gouttes ophtalmiques d'insuline topique en plus des gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles
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Injection régulière d'insuline diluée à 100U/ml Après le jour de l'intervention, en plus des stéroïdes topiques, des antibiotiques et des mydriatiques, le patient reçoit des gouttes ophtalmiques d'insuline topique toutes les deux heures, sauf de 22h à 8h, jusqu'à ce que le défaut épithélial soit totalement fermé
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Comparateur actif: 2
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients ayant subi une vitrectomie pars planar (PPV) pour une kératoplastie pénétrante recevant des gouttes ophtalmiques d'insuline topique en plus des gouttes ophtalmiques postopératoires conventionnelles
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Injection régulière d'insuline diluée à 100U/ml Après le jour de l'intervention, en plus des stéroïdes topiques, des antibiotiques et des mydriatiques, le patient reçoit des gouttes ophtalmiques d'insuline topique toutes les deux heures, sauf de 22h à 8h, jusqu'à ce que le défaut épithélial soit totalement fermé
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Comparateur placebo: 3
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients ayant subi une vitrectomie pars planar (PPV) pour une rétinopathie diabétique traitée avec des collyres postopératoires conventionnels
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stéroïde topique, antibiotique et mydriatiques
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Comparateur placebo: 4
cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients ayant subi une vitrectomie pars planar (PPV) pour une kératoplastie pénétrante recevant des collyres postopératoires conventionnels
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stéroïde topique, antibiotique et mydriatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée nécessaire à la surface cornéenne pour se réépithéliser complètement
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des complications cornéennes dues à une réépithélisation de surface retardée (par exemple, ulcère cornéen infectieux, fonte cornéenne, ulcère cornéen stérile, néovascularisation cornéenne)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Incidence de rupture épithéliale récurrente après l'épithélisation initiale
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200803017M
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