Miejscowa aplikacja autologicznej insuliny w leczeniu ubytku nabłonka rogówki po operacjach ocznych
14 grudnia 2009 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Faza 1. Badanie miejscowego stosowania autologicznej insuliny w leczeniu ubytku nabłonka rogówki po zabiegach chirurgicznych na oku
Ostatnio udowodniono, że miejscowe stosowanie insuliny zwiększa tempo ponownego nabłonka rogówki w porównaniu ze zwierzętami z cukrzycą.
Jednak nie odnotowano jego skuteczności w gojeniu się ran nabłonka rogówki u pacjentów, którzy otrzymali witrektomię pars planarną (PPV) z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki.
W tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie w celu określenia skuteczności miejscowej insuliny jako podstawowego leczenia ubytku nabłonka rogówki u pacjentów poddawanych witrektomii z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymali oczyszczenie nabłonka rogówki pod koniec operacji ocznych, a mianowicie PPV w retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyce.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych.
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują konwencjonalne pooperacyjne krople do oczu zawierające steryd do stosowania miejscowego, antybiotyk i środki rozszerzające źrenice.
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują miejscowe krople do oczu z insuliną oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych kropli do oczu.
Czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka powierzchni rogówki, częstość występowania powikłań rogówkowych z powodu opóźnionego ponownego nabłonka powierzchniowego (np.
zakaźny wrzód rogówki, topnienie rogówki, sterylny wrzód rogówki, neowaskularyzacja rogówki), a częstość występowania nawracającego rozpadu nabłonka po początkowym nabłonku zostanie porównana między tymi dwiema grupami.
Pacjenci poddawani PPV z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki zostaną porównani oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu miejscowego stosowania insulinowych kropli do oczu na wspomaganie gojenia ran nabłonka rogówki u pacjentów poddawanych witrektomii części płaskiej (PPV) z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki.
Wstęp: Podczas zabiegu PPV z powodu retinopatii cukrzycowej i keratoplastyki penetrującej usunięcie obrzękniętej warstwy nabłonka rogówki było zwykle wymagane w celu uzyskania lepszego widoku chirurgicznego1 lub przyspieszenia procesu gojenia rany nabłonka pooperacyjnego. Jednak u tych pacjentów po zabiegach chirurgicznych często obserwowano opóźnione gojenie się nabłonka. Ponadto często stwierdza się ubytek nabłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą po zabiegu PPV, nawet gdy nie wykonuje się oczyszczenia nabłonka rogówki podczas operacji. Wiadomo, że miejscowe podawanie insuliny zwiększa tempo ponownego nabłonka rogówki w porównaniu ze zwierzętami z cukrzycą i wiadomo, że nie ma wpływu na ogólnoustrojowy poziom glukozy u ludzi i zwierząt. W tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie w celu określenia skuteczności miejscowych kropli do oczu z insuliną jako podstawowego leczenia ubytku nabłonka rogówki po witrektomii u pacjentów z cukrzycą i penetrującej keratoplastyce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą i retinopatią proliferacyjną otrzymujący PPV
- Pacjenci kwalifikowani do keratoplastyki penetrującej
- DM kontrola cukru we krwi AC < 200mg/dl
- brak wady rąbka
- brak jaskry przed i po operacji
- Pacjenci chętni na operację, pobranie krwi i obserwację OPD
- brak wcześniejszego uszkodzenia lub choroby nabłonka rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Wada limbusa
- pooperacyjne stosowanie innych kropli do oczu
- niepełne zamknięcie powieki
- jaskra
- nie mogą być monitorowane po operacji
- słaba ostrość wzroku lub słaba prognostyczna ostrość wzroku
- korneeuropatia
- ciężki zespół suchego oka
- w ciąży
- poddać się operacji oka w ciągu jednego miesiąca po poprzedniej operacji oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów, u których wykonano witrektomię pars planarną (PPV) z powodu retinopatii cukrzycowej, otrzymujących miejscowe krople do oczu z insuliną oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych kropli do oczu
|
Regularne wstrzykiwanie insuliny rozcieńczonej do 100U/ml Po dniu operacji, oprócz miejscowego steroidu, antybiotyku i leków mydriatycznych, pacjent otrzymuje miejscowe krople do oczu z insuliną co dwie godziny, z wyjątkiem godzin od 22:00 do 8:00, aż do całkowitego zagojenia się ubytku nabłonka
|
|
Aktywny komparator: 2
Gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów, którzy otrzymali witrektomię pars planarną (PPV) w celu penetrującej keratoplastyki, otrzymujących miejscowe krople do oczu z insuliną oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych kropli do oczu
|
Regularne wstrzykiwanie insuliny rozcieńczonej do 100U/ml Po dniu operacji, oprócz miejscowego steroidu, antybiotyku i leków mydriatycznych, pacjent otrzymuje miejscowe krople do oczu z insuliną co dwie godziny, z wyjątkiem godzin od 22:00 do 8:00, aż do całkowitego zagojenia się ubytku nabłonka
|
|
Komparator placebo: 3
Gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów poddanych witrektomii pars planar (PPV) z powodu retinopatii cukrzycowej leczonych konwencjonalnymi pooperacyjnymi kroplami do oczu
|
miejscowe steroidy, antybiotyki i mydriatyki
|
|
Komparator placebo: 4
gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów, którzy otrzymali witrektomię pars planarną (PPV) w celu penetrującej keratoplastyki otrzymujących konwencjonalne pooperacyjne krople do oczu
|
miejscowe steroidy, antybiotyki i mydriatyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka powierzchni rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań rogówki z powodu opóźnionej ponownej epitelizacji powierzchni (np. zakaźny wrzód rogówki, topnienie rogówki, sterylny wrzód rogówki, neowaskularyzacja rogówki)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania nawracającego rozpadu nabłonka po początkowym nabłonku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200803017M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .