Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell autolog insulinapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi

14. desember 2009 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Fase 1-studie av lokal autolog insulinapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi

Aktuell insulinpåføring har nylig vist seg å øke hornhinnereepiteliseringshastigheten i forhold til diabetiske dyr. Effektiviteten på hornhinneepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk er imidlertid ikke rapportert. I denne studien planlegger vi å utføre en prospektiv randomisert studie for å bestemme effektiviteten av topisk insulin som en primær behandling for hornhinneepiteldefekt hos pasienter som gjennomgår vitrektomi for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk. Alle pasienter som er registrert i denne studien har mottatt hornhinneepiteldebridering ved slutten av øyeoperasjonene, nemlig PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk. Pasientene ble randomisert i to behandlingsgrupper. I kontrollgruppen får pasientene konvensjonelle postoperative øyedråper inkludert topikale steroider, antibiotika og mydriatika. I forsøksgruppen får pasientene aktuelle insulinøyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper. Varigheten for hornhinneoverflaten til å fullstendig re-epiteliseres, forekomsten av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks. infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering), og forekomsten av tilbakevendende epitelnedbrytning etter initial epitelisering vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene. Pasienter som gjennomgår PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk vil bli sammenlignet separat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere behandlingseffektene av topiske insulin øyedråper for å fremme sårheling i hornhinneepitel hos pasienter som får pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk.

Bakgrunn: Under PPV for diabetisk retinopati, retinopati og penetrerende keratoplastikk, var fjerning av det ødematøse hornhinneepitellaget vanligvis nødvendig for å få en bedre kirurgisk oversikt1 eller forbedre den postoperative epiteliale sårhelingsprosessen. Imidlertid ble forsinket epitelheling ofte funnet hos disse pasientene etter operasjoner. I tillegg er hornhinneepiteldefekt også hyppig funnet hos diabetespasienter etter PPV, selv om hornhinneepiteldebridering ikke utføres under operasjonen. Topisk insulinpåføring har vært kjent for å øke hornhinnereepiteliseringshastigheten i forhold til diabetiske dyr, og det er kjent for å ikke ha noen innvirkning på systemisk glukosenivå hos mennesker og dyr. I denne studien planlegger vi å utføre en prospektiv randomisert studie for å bestemme effektiviteten av aktuelle insulinøyedråper som en primær behandling ved hornhinneepiteldefekt etter vitrektomi hos diabetespasienter og penetrerende keratoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med proliferativ retinopati som mottar PPV
  • Pasienter kvalifisert for penetrerende keratoplastikk
  • DM kontroll blodsukker AC < 200mg/dl
  • ingen limbusdefekt
  • ingen glaukom før og etter operasjonen
  • Pasienter som er villige til å motta kirurgi, bloddrilling og OPD-oppfølging
  • ingen tidligere hornhinneepiteldefekt eller sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Limbus defekt
  • postkirurgisk bruk av andre øyedråper
  • ufullstendig lukking av øyelokket
  • glaukom
  • kan ikke følges opp postoperativt
  • dårlig synsstyrke eller dårlig prognostisk synsstyrke
  • korneoneuropati
  • alvorlig tørre øyne syndrom
  • gravid
  • få øyeoperasjon innen en måned etter forrige øyeoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati som fikk topiske insulinøyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper
Vanlig insulininjeksjon fortynnet til 100U/ml Etter operasjonsdagen, foruten topikale steroider, antibiotika og mydriatika, får pasienten topiske insulinøyedråper annenhver time, unntatt fra kl.
Aktiv komparator: 2
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastikk som fikk topiske insulin øyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper
Vanlig insulininjeksjon fortynnet til 100U/ml Etter operasjonsdagen, foruten topikale steroider, antibiotika og mydriatika, får pasienten topiske insulinøyedråper annenhver time, unntatt fra kl.
Placebo komparator: 3
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati behandlet med konvensjonelle postoperative øyedråper
topikale steroider, antibiotika og mydriatika
Placebo komparator: 4
hornhinneepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastikk som fikk konvensjonelle postoperative øyedråper
topikale steroider, antibiotika og mydriatika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet for hornhinneoverflaten å fullstendig re-epiteliseres
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks. infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, neovaskularisering av hornhinnen)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst av tilbakevendende epitelnedbrytning etter initial epitelisering
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere