- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01031888
Aktuell autolog insulinapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi
Fase 1-studie av lokal autolog insulinapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere behandlingseffektene av topiske insulin øyedråper for å fremme sårheling i hornhinneepitel hos pasienter som får pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk.
Bakgrunn: Under PPV for diabetisk retinopati, retinopati og penetrerende keratoplastikk, var fjerning av det ødematøse hornhinneepitellaget vanligvis nødvendig for å få en bedre kirurgisk oversikt1 eller forbedre den postoperative epiteliale sårhelingsprosessen. Imidlertid ble forsinket epitelheling ofte funnet hos disse pasientene etter operasjoner. I tillegg er hornhinneepiteldefekt også hyppig funnet hos diabetespasienter etter PPV, selv om hornhinneepiteldebridering ikke utføres under operasjonen. Topisk insulinpåføring har vært kjent for å øke hornhinnereepiteliseringshastigheten i forhold til diabetiske dyr, og det er kjent for å ikke ha noen innvirkning på systemisk glukosenivå hos mennesker og dyr. I denne studien planlegger vi å utføre en prospektiv randomisert studie for å bestemme effektiviteten av aktuelle insulinøyedråper som en primær behandling ved hornhinneepiteldefekt etter vitrektomi hos diabetespasienter og penetrerende keratoplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med proliferativ retinopati som mottar PPV
- Pasienter kvalifisert for penetrerende keratoplastikk
- DM kontroll blodsukker AC < 200mg/dl
- ingen limbusdefekt
- ingen glaukom før og etter operasjonen
- Pasienter som er villige til å motta kirurgi, bloddrilling og OPD-oppfølging
- ingen tidligere hornhinneepiteldefekt eller sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Limbus defekt
- postkirurgisk bruk av andre øyedråper
- ufullstendig lukking av øyelokket
- glaukom
- kan ikke følges opp postoperativt
- dårlig synsstyrke eller dårlig prognostisk synsstyrke
- korneoneuropati
- alvorlig tørre øyne syndrom
- gravid
- få øyeoperasjon innen en måned etter forrige øyeoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati som fikk topiske insulinøyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper
|
Vanlig insulininjeksjon fortynnet til 100U/ml Etter operasjonsdagen, foruten topikale steroider, antibiotika og mydriatika, får pasienten topiske insulinøyedråper annenhver time, unntatt fra kl.
|
|
Aktiv komparator: 2
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastikk som fikk topiske insulin øyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper
|
Vanlig insulininjeksjon fortynnet til 100U/ml Etter operasjonsdagen, foruten topikale steroider, antibiotika og mydriatika, får pasienten topiske insulinøyedråper annenhver time, unntatt fra kl.
|
|
Placebo komparator: 3
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati behandlet med konvensjonelle postoperative øyedråper
|
topikale steroider, antibiotika og mydriatika
|
|
Placebo komparator: 4
hornhinneepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastikk som fikk konvensjonelle postoperative øyedråper
|
topikale steroider, antibiotika og mydriatika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet for hornhinneoverflaten å fullstendig re-epiteliseres
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks. infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, neovaskularisering av hornhinnen)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst av tilbakevendende epitelnedbrytning etter initial epitelisering
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200803017M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .