안과 수술 후 각막 상피 결손 치료를 위한 국소 자가 인슐린 적용
2009년 12월 14일 업데이트: National Taiwan University Hospital
안과 수술 후 각막 상피 결손 치료를 위한 국소 자가 인슐린 적용 1상 연구
국소 인슐린 적용은 최근 당뇨병 동물에 비해 각막 재상피화율을 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
그러나 당뇨망막병증과 관통각막이식술로 유리체절제술(PPV)을 받은 환자의 각막상피 상처치유에 대한 효과는 보고된 바 없다.
본 연구에서는 당뇨망막병증 및 관통각막이식술로 유리체절제술을 시행받는 환자의 각막상피결손에 대한 1차 치료제로 국소 인슐린의 효과를 알아보기 위해 전향적 무작위 연구를 수행할 계획이다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 안과 수술이 끝날 때 각막 상피 괴사 조직 제거술, 즉 당뇨병성 망막병증 및 관통 각막 이식술을 위한 PPV를 받았습니다.
환자들은 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
대조군에서 환자는 국소 스테로이드, 항생제 및 산동제를 포함한 기존의 수술 후 점안액을 받았습니다.
실험군에서 환자는 기존의 수술 후 점안액 외에 국소 인슐린 점안액을 받았습니다.
각막 표면이 완전히 재상피화되는 시간, 지연된 표면 재상피화로 인한 각막 합병증의 발생률(예:
감염성 각막 궤양, 각막 융해, 무균 각막 궤양, 각막 신생혈관 형성), 초기 상피화 후 재발성 상피 파괴의 발생률을 이 두 그룹 간에 비교합니다.
당뇨망막병증과 관통각막이식술을 위해 PPV를 받는 환자들은 별도로 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 당뇨망막병증 및 관통각막이식술로 유리체절제술(PPV)을 시행받은 환자에서 각막상피의 상처치유를 촉진하기 위한 인슐린 외용 점안제의 치료효과를 알아보고자 하였다.
배경: 당뇨망막병증 망막증 및 관통각막이식술에 대한 PPV시 부종성 각막상피층의 제거는 일반적으로 더 나은 수술 시야1를 얻거나 수술 후 상피 상처 치유 과정을 향상시키기 위해 필요합니다. 그러나 수술 후 상피 치유 지연이 이들 환자에서 자주 발견되었습니다. 또한 PPV 수술 후 각막 상피 괴사조직 제거술을 시행하지 않아도 당뇨병 환자에서 각막 상피 결손이 자주 발견된다. 국소 인슐린 적용은 당뇨병 동물에 비해 각막 재상피화 속도를 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 사람과 동물의 전신 포도당 수준에 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구에서는 당뇨병 환자의 유리체절제술 및 관통각막이식술 후 각막상피결손에 대한 일차적 치료로서 국소 인슐린 점안액의 효과를 알아보기 위해 전향적 무작위 연구를 수행할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PPV를 투여받은 증식성 망막병증이 있는 당뇨병 환자
- 관통 각막이식술을 받을 자격이 있는 환자
- DM 조절 혈당 AC < 200mg/dl
- 윤부 결함 없음
- 수술 전후에 녹내장 없음
- 수술, 채혈 및 OPD 후속 조치를 받을 의사가 있는 환자
- 이전의 각막 상피 결함 또는 질병 없음
제외 기준:
- 윤부 결손
- 다른 안약의 수술 후 사용
- 불완전한 눈꺼풀 폐쇄
- 녹내장
- 수술 후 추적이 불가능하다
- 불량한 시력 또는 불량한 예후 시력
- 각막신경병증
- 심한 안구건조증
- 임신한
- 이전 눈 수술 후 한 달 이내에 눈 수술을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
당뇨망막병증으로 유리체절제술(PPV)을 받은 환자에서 기존의 수술 후 점안액 외에 국소 인슐린 점안액을 투여받은 각막 상피 상처 치유
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100U/ml로 희석한 정기적인 인슐린 주사 수술 후 스테로이드 외용제, 항생제, 산동제 외에 밤 10시부터 오전 8시까지를 제외하고 매 2시간마다 인슐린 국소 안약을 상피결손이 완전히 닫힐 때까지 투여한다.
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활성 비교기: 2
관통 각막 이식술을 위해 평면 유리체 절제술(PPV)을 받은 환자에서 기존의 수술 후 안약에 국소 인슐린 점안액을 투여한 각막 상피 상처 치유
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100U/ml로 희석한 정기적인 인슐린 주사 수술 후 스테로이드 외용제, 항생제, 산동제 외에 밤 10시부터 오전 8시까지를 제외하고 매 2시간마다 인슐린 국소 안약을 상피결손이 완전히 닫힐 때까지 투여한다.
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위약 비교기: 삼
당뇨망막병증으로 유리체절제술(PPV)을 받은 환자의 각막상피 상처치유
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국소 스테로이드, 항생제 및 산동제
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위약 비교기: 4
기존 수술 후 점안액을 받는 관통 각막 이식술을 위해 평면 유리체 절제술(PPV)을 받은 환자의 각막 상피 상처 치유
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국소 스테로이드, 항생제 및 산동제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막 표면이 완전히 재상피화되기까지의 시간
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지연된 표면 재상피화로 인한 각막 합병증의 발생률(예: 감염성 각막 궤양, 각막 융해, 무균 각막 궤양, 각막 신혈관 형성)
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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초기 상피화 후 재발성 상피 파괴의 발생률
기간: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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