Местное применение аутологичного инсулина для лечения дефекта эпителия роговицы после глазных операций
14 декабря 2009 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Фаза 1 исследования местного применения аутологичного инсулина для лечения дефекта эпителия роговицы после операций на глазах
Недавно было доказано, что местное применение инсулина увеличивает скорость реэпителизации роговицы по сравнению с животными с диабетом.
Однако его эффективность в отношении заживления эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших планарную витрэктомию (PPV) по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику, не сообщалась.
В этом исследовании мы планируем провести проспективное рандомизированное исследование для определения эффективности местного инсулина в качестве основного лечения дефекта эпителия роговицы у пациентов, перенесших витрэктомию по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику.
Все пациенты, включенные в это исследование, получили санацию эпителия роговицы в конце глазных операций, а именно PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозной кератопластики.
Пациенты были рандомизированы в две лечебные группы.
В контрольной группе пациенты получали обычные послеоперационные глазные капли, включающие местный стероид, антибиотик и мидриатики.
В экспериментальной группе пациенты получали местные глазные капли инсулина в дополнение к обычным послеоперационным глазным каплям.
Продолжительность полной реэпителизации поверхности роговицы, частота осложнений роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например,
инфекционная язва роговицы, расплавление роговицы, стерильная язва роговицы, неоваскуляризация роговицы) и частота повторного разрушения эпителия после первоначальной эпителизации будут сравниваться между этими двумя группами.
Пациенты, перенесшие PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику, будут сравниваться отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель: оценить лечебные эффекты глазных капель инсулина для местного применения для стимуляции заживления ран эпителия роговицы у пациентов, перенесших планарную витрэктомию (PPV) по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику.
Актуальность: Во время ППЗ по поводу диабетической ретинопатии и сквозной кератопластики обычно требовалось удаление отечного эпителиального слоя роговицы для улучшения хирургического обзора1 или ускорения процесса заживления послеоперационной эпителиальной раны. Однако у этих пациентов после операций часто обнаруживали замедленное заживление эпителия. Кроме того, дефект эпителия роговицы также часто обнаруживается у больных сахарным диабетом после ППВ, даже если санация эпителия роговицы не выполняется во время операции. Известно, что местное применение инсулина увеличивает скорость реэпителизации роговицы по сравнению с животными с диабетом, но, как известно, не влияет на системный уровень глюкозы у людей и животных. В этом исследовании мы планируем провести проспективное рандомизированное исследование для определения эффективности местных глазных капель инсулина в качестве основного лечения дефекта эпителия роговицы после витрэктомии у пациентов с диабетом и сквозной кератопластики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом с пролиферативной ретинопатией, получающие PPV
- Пациенты, которым показана сквозная кератопластика
- DM контролирует уровень сахара в крови AC < 200 мг/дл
- отсутствие дефекта лимба
- отсутствие глаукомы до и после операции
- Пациенты, желающие пройти операцию, забор крови и последующее наблюдение в ОПД
- отсутствие предшествующего дефекта или заболевания эпителия роговицы
Критерий исключения:
- Дефект лимба
- послеоперационное использование других глазных капель
- неполное закрытие век
- глаукома
- невозможно наблюдать после операции
- плохая острота зрения или плохая прогностическая острота зрения
- корнеоневропатия
- тяжелый синдром сухого глаза
- беременная
- получить операцию на глазах в течение одного месяца после предыдущей операции на глазах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших планарную витрэктомию (PPV) по поводу диабетической ретинопатии, получающих местные глазные капли инсулина в дополнение к обычным послеоперационным глазным каплям
|
Регулярная инъекция инсулина, разбавленного до 100 ЕД/мл. После дня операции, помимо местных стероидов, антибиотиков и мидриатиков, пациент получает местные глазные капли инсулина каждые два часа, кроме с 22:00 до 8:00, до полного закрытия дефекта эпителия.
|
|
Активный компаратор: 2
Заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших планарную витрэктомию (PPV) для сквозной кератопластики, получающих местные глазные капли инсулина в дополнение к обычным послеоперационным глазным каплям
|
Регулярная инъекция инсулина, разбавленного до 100 ЕД/мл. После дня операции, помимо местных стероидов, антибиотиков и мидриатиков, пациент получает местные глазные капли инсулина каждые два часа, кроме с 22:00 до 8:00, до полного закрытия дефекта эпителия.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших планарную витрэктомию (PPV) по поводу диабетической ретинопатии, получавших лечение обычными послеоперационными глазными каплями
|
топические стероиды, антибиотики и мидриатики
|
|
Плацебо Компаратор: 4
заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов, перенесших планарную витрэктомию (PPV) для сквозной кератопластики, получающих обычные послеоперационные глазные капли
|
топические стероиды, антибиотики и мидриатики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность полной реэпителизации поверхности роговицы
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например, инфекционная язва роговицы, расплавление роговицы, стерильная язва роговицы, неоваскуляризация роговицы)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Частота рецидивирующего разрушения эпителия после первоначальной эпителизации
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200803017M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .