Applicazione topica di insulina autologa per il trattamento del difetto dell'epitelio corneale dopo interventi chirurgici oculari
14 dicembre 2009 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio di fase 1 sull'applicazione topica di insulina autologa per il trattamento del difetto dell'epitelio corneale dopo interventi chirurgici oculari
Recentemente è stato dimostrato che l'applicazione topica di insulina aumenta il tasso di riepitelizzazione corneale rispetto agli animali diabetici.
Tuttavia, la sua efficacia sulla guarigione della ferita epiteliale corneale nei pazienti sottoposti a vitrectomia pars planare (PPV) per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante non è stata segnalata.
In questo studio, abbiamo in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato per determinare l'efficacia dell'insulina topica come trattamento primario per il difetto epiteliale corneale in pazienti sottoposti a vitrectomia per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante.
Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto debridement epiteliale corneale alla fine degli interventi chirurgici oculari, vale a dire PPV per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento.
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono colliri postoperatori convenzionali inclusi steroidi topici, antibiotici e midriatici.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono gocce oculari di insulina topica in aggiunta alle convenzionali gocce oculari postoperatorie.
La durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale, l'incidenza di complicanze corneali dovute alla ritardata riepitelizzazione della superficie (ad es.
ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale) e l'incidenza di rottura epiteliale ricorrente dopo l'epitelizzazione iniziale saranno confrontate tra questi due gruppi.
I pazienti sottoposti a PPV per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante saranno confrontati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare gli effetti del trattamento dei colliri topici con insulina per promuovere la guarigione delle ferite dell'epitelio corneale in pazienti sottoposti a vitrectomia pars planare (PPV) per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante.
Contesto: durante la PPV per la retinopatia da retinopatia diabetica e la cheratoplastica penetrante, di solito era necessaria la rimozione dello strato epiteliale corneale edematoso per ottenere una migliore visione chirurgica1 o migliorare il processo di guarigione della ferita epiteliale postoperatoria. Tuttavia, in questi pazienti è stata frequentemente riscontrata una guarigione epiteliale ritardata dopo interventi chirurgici. Inoltre, il difetto epiteliale corneale è frequente anche nei pazienti diabetici dopo PPV, anche se il debridement epiteliale corneale non viene eseguito durante l'operazione. È noto che l'applicazione topica di insulina aumenta il tasso di riepitelizzazione corneale rispetto agli animali diabetici, ma non ha alcuna influenza sul livello di glucosio sistemico nell'uomo e negli animali. In questo studio, abbiamo in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato per determinare l'efficacia del collirio topico di insulina come trattamento primario nel difetto epiteliale corneale dopo la vitrectomia nei pazienti diabetici e la cheratoplastica penetrante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici con retinopatia proliferativa trattati con PPV
- Pazienti qualificati per cheratoplastica penetrante
- DM controllo glicemia AC < 200mg/dl
- nessun difetto del limbus
- nessun glaucoma prima e dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti disposti a ricevere un intervento chirurgico, prelievo di sangue e follow-up OPD
- nessun precedente difetto o malattia dell'epitelio corneale
Criteri di esclusione:
- Difetto del limbo
- uso postoperatorio di altri colliri
- chiusura palpebrale incompleta
- glaucoma
- non può essere seguito dopo l'intervento
- scarsa acuità visiva o scarsa acuità visiva prognostica
- cornoneuropatia
- grave sindrome dell'occhio secco
- incinta
- sottoporsi a intervento chirurgico agli occhi entro un mese dal precedente intervento chirurgico agli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a vitrectomia pars planare (PPV) per retinopatia diabetica che ricevevano colliri topici con insulina in aggiunta ai colliri postoperatori convenzionali
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Iniezione regolare di insulina diluita a 100U/ml Dopo il giorno dell'intervento, oltre a steroidi topici, antibiotici e midriatici, il paziente riceve gocce oculari di insulina topica ogni due ore, eccetto dalle 22:00 alle 8:00, fino alla completa chiusura del difetto epiteliale
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Comparatore attivo: 2
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti che hanno ricevuto vitrectomia pars planare (PPV) per cheratoplastica penetrante ricevendo colliri topici di insulina in aggiunta ai colliri postoperatori convenzionali
|
Iniezione regolare di insulina diluita a 100U/ml Dopo il giorno dell'intervento, oltre a steroidi topici, antibiotici e midriatici, il paziente riceve gocce oculari di insulina topica ogni due ore, eccetto dalle 22:00 alle 8:00, fino alla completa chiusura del difetto epiteliale
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Comparatore placebo: 3
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a vitrectomia pars planare (PPV) per retinopatia diabetica trattati con colliri postoperatori convenzionali
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steroidi topici, antibiotici e midriatici
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Comparatore placebo: 4
guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti che hanno ricevuto vitrectomia pars planare (PPV) per cheratoplastica penetrante ricevendo colliri postoperatori convenzionali
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steroidi topici, antibiotici e midriatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di complicanze corneali dovute a ritardata riepitelizzazione superficiale (ad es. ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Incidenza di rottura epiteliale ricorrente dopo l'epitelizzazione iniziale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200803017M
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