Aktuel autolog insulinapplikation til behandling af hornhindeepiteldefekt efter øjenkirurgi
14. december 2009 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Fase 1-undersøgelse af lokal autolog insulinanvendelse til behandling af cornea-epiteldefekt efter øjenkirurgi
Topisk insulinpåføring har for nylig vist sig at øge corneal reepitheliseringshastighed i forhold til diabetiske dyr.
Dets effektivitet på cornea-epitel sårheling hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik er imidlertid ikke blevet rapporteret.
I denne undersøgelse planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret studie for at bestemme effektiviteten af topisk insulin som en primær behandling for cornea epiteldefekt hos patienter, der gennemgår vitrektomi for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik.
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har modtaget hornhindeepiteldebridering i slutningen af de okulære operationer, nemlig PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik.
Patienterne blev randomiseret i to behandlingsgrupper.
I kontrolgruppen får patienterne konventionelle postoperative øjendråber inklusive topikale steroider, antibiotika og mydriatika.
I forsøgsgruppen får patienterne topiske insulin øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber.
Varigheden af hornhindeoverfladen til fuldstændig re-epitelisering, forekomsten af hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f.
infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, sterilt hornhindesår, hornhindens neovaskularisering) og forekomsten af tilbagevendende epitelnedbrydning efter initial epitelisering vil blive sammenlignet mellem disse to grupper.
Patienter, der gennemgår PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik, vil blive sammenlignet separat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere behandlingseffekterne af topiske insulin øjendråber til at fremme hornhindeepitel sårheling hos patienter, der får pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik.
Baggrund: Under PPV for diabetisk retinopati retinopati og penetrerende keratoplastik var fjernelse af det ødematøse corneale epitellag normalt påkrævet for at opnå et bedre kirurgisk overblik1 eller forbedre den postoperative epiteliale sårheling. Forsinket epitelheling blev dog hyppigt fundet hos disse patienter efter operationer. Derudover er hornhindeepiteldefekt også hyppigt fundet hos diabetespatienter efter PPV, selv hornhindeepiteldebridering udføres ikke under operationen. Topisk insulinpåføring har været kendt for at øge hornhinde-reepiteliseringshastigheden i forhold til diabetiske dyr, og det vides ikke at have nogen indflydelse på systemisk glucoseniveau hos mennesker og dyr. I denne undersøgelse planlægger vi at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af topiske insulin øjendråber som en primær behandling ved cornea epiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter og penetrerende keratoplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med proliferativ retinopati, der modtager PPV
- Patienter kvalificerede til penetrerende keratoplastik
- DM kontrol blodsukker AC < 200mg/dl
- ingen limbus defekt
- ingen glaukom før og efter operationen
- Patienter, der er villige til at blive opereret, blodudløb og OPD-opfølgning
- ingen tidligere hornhindeepiteldefekt eller sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Limbus defekt
- postkirurgisk brug af andre øjendråber
- ufuldstændig øjenlågslukning
- glaukom
- ikke kan følges op postoperativt
- dårlig synsstyrke eller dårlig prognostisk synsstyrke
- corneoneuropati
- alvorligt tørre øjne syndrom
- gravid
- få øjenoperation inden for en måned efter den foregående øjenoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati, der fik topiske insulin øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber
|
Regelmæssig insulininjektion fortyndet til 100U/ml Efter operationsdagen, udover topiske steroider, antibiotika og mydriatika, modtager patienten topiske insulin øjendråber hver anden time, undtagen fra kl.
|
|
Aktiv komparator: 2
Hornhindeepitel sårheling hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastik, der modtog topiske insulin øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber
|
Regelmæssig insulininjektion fortyndet til 100U/ml Efter operationsdagen, udover topiske steroider, antibiotika og mydriatika, modtager patienten topiske insulin øjendråber hver anden time, undtagen fra kl.
|
|
Placebo komparator: 3
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati behandlet med konventionelle postoperative øjendråber
|
topisk steroid, antibiotika og mydriatika
|
|
Placebo komparator: 4
hornhindeepitel sårheling hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastik, der modtog konventionelle postoperative øjendråber
|
topisk steroid, antibiotika og mydriatika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed for hornhindeoverfladen til at gen-epitelisere fuldstændigt
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladere-epitelisering (f.eks. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, steril hornhindesår, hornhindens neovaskularisering)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst af tilbagevendende epitelnedbrydning efter initial epitelisering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2009
Først opslået (Skøn)
15. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200803017M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktuelle insulin øjendråber
-
Informed Data Systems, Inc.Mannkind CorporationUkendtDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater