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Aplicación tópica de insulina autóloga para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares

14 de diciembre de 2009 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudio de fase 1 de aplicación tópica de insulina autóloga para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares

Se ha demostrado recientemente que la aplicación tópica de insulina aumenta la tasa de reepitelización corneal en animales diabéticos. Sin embargo, no se ha informado su eficacia en la cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (PPV) para la retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. En este estudio, planeamos realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar la efectividad de la insulina tópica como tratamiento primario para el defecto del epitelio corneal en pacientes sometidos a vitrectomía por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Todos los pacientes inscritos en este estudio recibieron desbridamiento del epitelio corneal al final de las cirugías oculares, es decir, VPP para retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de tratamiento. En el grupo de control, los pacientes reciben gotas oftálmicas posoperatorias convencionales que incluyen esteroides tópicos, antibióticos y midriáticos. En el grupo experimental, los pacientes reciben colirios de insulina tópica además de los colirios postoperatorios convencionales. La duración de la reepitelización completa de la superficie corneal, la incidencia de complicaciones corneales debidas a la reepitelización superficial tardía (p. úlcera corneal infecciosa, fusión de la córnea, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal) y la incidencia de ruptura epitelial recurrente después de la epitelización inicial se compararán entre estos dos grupos. Los pacientes sometidos a VPP por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante se compararán por separado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Evaluar los efectos del tratamiento de las gotas oftálmicas de insulina tópica para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que reciben vitrectomía pars planar (PPV) para la retinopatía diabética y queratoplastia penetrante.

Antecedentes: durante la VPP para la retinopatía diabética y la queratoplastia penetrante, generalmente se requería la remoción de la capa epitelial corneal edematosa para obtener una mejor vista quirúrgica1 o mejorar el proceso de cicatrización de la herida epitelial posoperatoria. Sin embargo, la cicatrización epitelial tardía se encontró con frecuencia en estos pacientes después de las cirugías. Además, también es frecuente encontrar un defecto del epitelio corneal en pacientes diabéticos después de la VPP, incluso si no se realiza un desbridamiento del epitelio corneal durante la operación. Se sabe que la aplicación tópica de insulina aumenta la tasa de reepitelización corneal en animales diabéticos, y se sabe que no tiene influencia en el nivel de glucosa sistémica en humanos y animales. En este estudio, planeamos realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar la efectividad de las gotas oftálmicas de insulina tópica como tratamiento primario en el defecto del epitelio corneal después de una vitrectomía en pacientes diabéticos y una queratoplastia penetrante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos con retinopatía proliferativa que reciben VPP
  • Pacientes calificados para queratoplastia penetrante
  • DM control glicemia AC < 200mg/dl
  • sin defecto de limbo
  • sin glaucoma antes y después de la cirugía
  • Pacientes dispuestos a someterse a cirugía, extracción de sangre y seguimiento OPD
  • sin defecto o enfermedad epitelial corneal anterior

Criterio de exclusión:

  • defecto del limbo
  • uso posquirúrgico de otras gotas para los ojos
  • cierre incompleto de párpados
  • glaucoma
  • no se puede hacer un seguimiento postoperatorio
  • agudeza visual deficiente o agudeza visual de mal pronóstico
  • corneoneuropatia
  • síndrome de ojo seco severo
  • embarazada
  • recibir cirugía ocular dentro de un mes después de la cirugía ocular anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (VPP) por retinopatía diabética que recibieron colirios de insulina tópica además de colirios postoperatorios convencionales
Inyección de insulina regular diluida a 100U/ml Después del día de la cirugía, además de esteroide tópico, antibiótico y midriáticos, el paciente recibe colirio de insulina tópica cada dos horas, excepto de 22:00 a 08:00, hasta el cierre total del defecto epitelial
Comparador activo: 2
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (PPV) para queratoplastia penetrante que recibieron colirios de insulina tópica además de colirios postoperatorios convencionales
Inyección de insulina regular diluida a 100U/ml Después del día de la cirugía, además de esteroide tópico, antibiótico y midriáticos, el paciente recibe colirio de insulina tópica cada dos horas, excepto de 22:00 a 08:00, hasta el cierre total del defecto epitelial
Comparador de placebos: 3
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (VPP) por retinopatía diabética tratados con colirios postoperatorios convencionales
esteroide tópico, antibiótico y midriáticos
Comparador de placebos: 4
cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (PPV) para queratoplastia penetrante que recibieron gotas oftálmicas postoperatorias convencionales
esteroide tópico, antibiótico y midriáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la reepitelización completa de la superficie de la córnea
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones corneales debido a la reepitelización superficial tardía (p. ej., úlcera corneal infecciosa, fusión corneal, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Incidencia de ruptura epitelial recurrente después de la epitelización inicial
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200803017M

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