- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01031888
Aplicación tópica de insulina autóloga para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares
Estudio de fase 1 de aplicación tópica de insulina autóloga para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Evaluar los efectos del tratamiento de las gotas oftálmicas de insulina tópica para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que reciben vitrectomía pars planar (PPV) para la retinopatía diabética y queratoplastia penetrante.
Antecedentes: durante la VPP para la retinopatía diabética y la queratoplastia penetrante, generalmente se requería la remoción de la capa epitelial corneal edematosa para obtener una mejor vista quirúrgica1 o mejorar el proceso de cicatrización de la herida epitelial posoperatoria. Sin embargo, la cicatrización epitelial tardía se encontró con frecuencia en estos pacientes después de las cirugías. Además, también es frecuente encontrar un defecto del epitelio corneal en pacientes diabéticos después de la VPP, incluso si no se realiza un desbridamiento del epitelio corneal durante la operación. Se sabe que la aplicación tópica de insulina aumenta la tasa de reepitelización corneal en animales diabéticos, y se sabe que no tiene influencia en el nivel de glucosa sistémica en humanos y animales. En este estudio, planeamos realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar la efectividad de las gotas oftálmicas de insulina tópica como tratamiento primario en el defecto del epitelio corneal después de una vitrectomía en pacientes diabéticos y una queratoplastia penetrante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con retinopatía proliferativa que reciben VPP
- Pacientes calificados para queratoplastia penetrante
- DM control glicemia AC < 200mg/dl
- sin defecto de limbo
- sin glaucoma antes y después de la cirugía
- Pacientes dispuestos a someterse a cirugía, extracción de sangre y seguimiento OPD
- sin defecto o enfermedad epitelial corneal anterior
Criterio de exclusión:
- defecto del limbo
- uso posquirúrgico de otras gotas para los ojos
- cierre incompleto de párpados
- glaucoma
- no se puede hacer un seguimiento postoperatorio
- agudeza visual deficiente o agudeza visual de mal pronóstico
- corneoneuropatia
- síndrome de ojo seco severo
- embarazada
- recibir cirugía ocular dentro de un mes después de la cirugía ocular anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (VPP) por retinopatía diabética que recibieron colirios de insulina tópica además de colirios postoperatorios convencionales
|
Inyección de insulina regular diluida a 100U/ml Después del día de la cirugía, además de esteroide tópico, antibiótico y midriáticos, el paciente recibe colirio de insulina tópica cada dos horas, excepto de 22:00 a 08:00, hasta el cierre total del defecto epitelial
|
|
Comparador activo: 2
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (PPV) para queratoplastia penetrante que recibieron colirios de insulina tópica además de colirios postoperatorios convencionales
|
Inyección de insulina regular diluida a 100U/ml Después del día de la cirugía, además de esteroide tópico, antibiótico y midriáticos, el paciente recibe colirio de insulina tópica cada dos horas, excepto de 22:00 a 08:00, hasta el cierre total del defecto epitelial
|
|
Comparador de placebos: 3
Cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (VPP) por retinopatía diabética tratados con colirios postoperatorios convencionales
|
esteroide tópico, antibiótico y midriáticos
|
|
Comparador de placebos: 4
cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que recibieron vitrectomía pars planar (PPV) para queratoplastia penetrante que recibieron gotas oftálmicas postoperatorias convencionales
|
esteroide tópico, antibiótico y midriáticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la reepitelización completa de la superficie de la córnea
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de complicaciones corneales debido a la reepitelización superficial tardía (p. ej., úlcera corneal infecciosa, fusión corneal, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
Incidencia de ruptura epitelial recurrente después de la epitelización inicial
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200803017M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .