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Aplicação tópica de insulina autóloga para o tratamento de defeito do epitélio da córnea após cirurgias oculares

14 de dezembro de 2009 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudo de Fase 1 da Aplicação Tópica de Insulina Autóloga para o Tratamento de Defeitos do Epitélio da Córnea Após Cirurgias Oculares

A aplicação tópica de insulina provou recentemente aumentar a taxa de reepitelização da córnea em animais diabéticos. No entanto, sua eficácia na cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (PPV) para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante não foi relatada. Neste estudo, planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado para determinar a eficácia da insulina tópica como tratamento primário para defeito epitelial da córnea em pacientes submetidos a vitrectomia para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Todos os pacientes incluídos neste estudo receberam desbridamento epitelial da córnea no final das cirurgias oculares, nomeadamente PPV para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de tratamento. No grupo controle, os pacientes recebem colírios pós-operatórios convencionais, incluindo esteroides tópicos, antibióticos e midriáticos. No grupo experimental, os pacientes recebem colírios de insulina tópica além dos colírios pós-operatórios convencionais. A duração da reepitelização completa da superfície da córnea, a incidência de complicações da córnea devido ao atraso na reepitelização da superfície (p. úlcera de córnea infecciosa, derretimento da córnea, úlcera de córnea estéril, neovascularização da córnea) e a incidência de ruptura epitelial recorrente após a epitelização inicial será comparada entre esses dois grupos. Pacientes submetidos a VPP para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante serão comparados separadamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os efeitos do tratamento com gotas oculares de insulina tópica para promover a cicatrização de feridas no epitélio da córnea em pacientes submetidos a vitrectomia pars planar (PPV) para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante.

Introdução: Durante a VPP para retinopatia diabética retinopatia e ceratoplastia penetrante, a remoção da camada epitelial edematosa da córnea era geralmente necessária para obter uma melhor visão cirúrgica1 ou melhorar o processo de cicatrização da ferida epitelial pós-operatória. No entanto, o atraso na cicatrização epitelial foi freqüentemente encontrado nesses pacientes após as cirurgias. Além disso, o defeito epitelial da córnea também é encontrado com frequência em pacientes diabéticos após a VPP, mesmo que o desbridamento epitelial da córnea não seja realizado durante a operação. Sabe-se que a aplicação tópica de insulina aumenta a taxa de reepitelização da córnea em animais diabéticos, e sabe-se que não tem influência no nível sistêmico de glicose em humanos e animais. Neste estudo, planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado para determinar a eficácia do colírio de insulina tópica como tratamento primário no defeito epitelial da córnea após vitrectomia em pacientes diabéticos e ceratoplastia penetrante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos com retinopatia proliferativa recebendo PPV
  • Pacientes qualificados para ceratoplastia penetrante
  • DM controle glicemia AC < 200mg/dl
  • sem defeito de limbo
  • sem glaucoma antes e depois da cirurgia
  • Pacientes dispostos a receber cirurgia, coleta de sangue e acompanhamento de OPD
  • nenhum defeito ou doença epitelial anterior da córnea

Critério de exclusão:

  • defeito do limbo
  • uso pós-cirúrgico de outros colírios
  • fechamento incompleto da pálpebra
  • glaucoma
  • incapaz de ser seguido no pós-operatório
  • baixa acuidade visual ou baixa acuidade visual prognóstica
  • corneoneuropatia
  • síndrome do olho seco grave
  • grávida
  • receber cirurgia ocular dentro de um mês após a cirurgia ocular anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (PPV) para retinopatia diabética recebendo colírios de insulina tópica além de colírios pós-operatórios convencionais
Injeção regular de insulina diluída para 100U/ml Após o dia da cirurgia, além de corticóide tópico, antibiótico e midriáticos, o paciente recebe gotas oftálmicas de insulina tópica a cada duas horas, exceto das 22h às 8h, até que o defeito epitelial esteja totalmente fechado
Comparador Ativo: 2
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (VPP) para ceratoplastia penetrante recebendo colírios de insulina tópica além de colírios pós-operatórios convencionais
Injeção regular de insulina diluída para 100U/ml Após o dia da cirurgia, além de corticóide tópico, antibiótico e midriáticos, o paciente recebe gotas oftálmicas de insulina tópica a cada duas horas, exceto das 22h às 8h, até que o defeito epitelial esteja totalmente fechado
Comparador de Placebo: 3
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (VPP) para retinopatia diabética tratados com colírios pós-operatórios convencionais
esteroides tópicos, antibióticos e midriáticos
Comparador de Placebo: 4
cicatrização epitelial da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (VPP) para ceratoplastia penetrante recebendo colírios pós-operatórios convencionais
esteroides tópicos, antibióticos e midriáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração para a superfície da córnea reepitelizar completamente
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações da córnea devido à reepitelização atrasada da superfície (por exemplo, úlcera de córnea infecciosa, derretimento da córnea, úlcera de córnea estéril, neovascularização da córnea)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Incidência de colapso epitelial recorrente após a epitelização inicial
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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