- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01031888
Aplicação tópica de insulina autóloga para o tratamento de defeito do epitélio da córnea após cirurgias oculares
Estudo de Fase 1 da Aplicação Tópica de Insulina Autóloga para o Tratamento de Defeitos do Epitélio da Córnea Após Cirurgias Oculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar os efeitos do tratamento com gotas oculares de insulina tópica para promover a cicatrização de feridas no epitélio da córnea em pacientes submetidos a vitrectomia pars planar (PPV) para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante.
Introdução: Durante a VPP para retinopatia diabética retinopatia e ceratoplastia penetrante, a remoção da camada epitelial edematosa da córnea era geralmente necessária para obter uma melhor visão cirúrgica1 ou melhorar o processo de cicatrização da ferida epitelial pós-operatória. No entanto, o atraso na cicatrização epitelial foi freqüentemente encontrado nesses pacientes após as cirurgias. Além disso, o defeito epitelial da córnea também é encontrado com frequência em pacientes diabéticos após a VPP, mesmo que o desbridamento epitelial da córnea não seja realizado durante a operação. Sabe-se que a aplicação tópica de insulina aumenta a taxa de reepitelização da córnea em animais diabéticos, e sabe-se que não tem influência no nível sistêmico de glicose em humanos e animais. Neste estudo, planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado para determinar a eficácia do colírio de insulina tópica como tratamento primário no defeito epitelial da córnea após vitrectomia em pacientes diabéticos e ceratoplastia penetrante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com retinopatia proliferativa recebendo PPV
- Pacientes qualificados para ceratoplastia penetrante
- DM controle glicemia AC < 200mg/dl
- sem defeito de limbo
- sem glaucoma antes e depois da cirurgia
- Pacientes dispostos a receber cirurgia, coleta de sangue e acompanhamento de OPD
- nenhum defeito ou doença epitelial anterior da córnea
Critério de exclusão:
- defeito do limbo
- uso pós-cirúrgico de outros colírios
- fechamento incompleto da pálpebra
- glaucoma
- incapaz de ser seguido no pós-operatório
- baixa acuidade visual ou baixa acuidade visual prognóstica
- corneoneuropatia
- síndrome do olho seco grave
- grávida
- receber cirurgia ocular dentro de um mês após a cirurgia ocular anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (PPV) para retinopatia diabética recebendo colírios de insulina tópica além de colírios pós-operatórios convencionais
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Injeção regular de insulina diluída para 100U/ml Após o dia da cirurgia, além de corticóide tópico, antibiótico e midriáticos, o paciente recebe gotas oftálmicas de insulina tópica a cada duas horas, exceto das 22h às 8h, até que o defeito epitelial esteja totalmente fechado
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Comparador Ativo: 2
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (VPP) para ceratoplastia penetrante recebendo colírios de insulina tópica além de colírios pós-operatórios convencionais
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Injeção regular de insulina diluída para 100U/ml Após o dia da cirurgia, além de corticóide tópico, antibiótico e midriáticos, o paciente recebe gotas oftálmicas de insulina tópica a cada duas horas, exceto das 22h às 8h, até que o defeito epitelial esteja totalmente fechado
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Comparador de Placebo: 3
Cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (VPP) para retinopatia diabética tratados com colírios pós-operatórios convencionais
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esteroides tópicos, antibióticos e midriáticos
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Comparador de Placebo: 4
cicatrização epitelial da córnea em pacientes que receberam vitrectomia pars planar (VPP) para ceratoplastia penetrante recebendo colírios pós-operatórios convencionais
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esteroides tópicos, antibióticos e midriáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração para a superfície da córnea reepitelizar completamente
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de complicações da córnea devido à reepitelização atrasada da superfície (por exemplo, úlcera de córnea infecciosa, derretimento da córnea, úlcera de córnea estéril, neovascularização da córnea)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Incidência de colapso epitelial recorrente após a epitelização inicial
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200803017M
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