- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01031888
Topische toepassing van autologe insuline voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties
Fase 1-studie van lokale toepassing van autologe insuline voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het evalueren van de behandelingseffecten van lokale insuline-oogdruppels voor het bevorderen van wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie.
Achtergrond: Tijdens PPV voor diabetische retinopathie retinopathie en penetrerende keratoplastiek was meestal verwijdering van de oedemateuze cornea-epitheellaag nodig om een beter chirurgisch zicht te verkrijgen1 of om het postoperatieve epitheliale wondgenezingsproces te verbeteren. Na operaties werd bij deze patiënten echter vaak een vertraagde genezing van het epitheel gevonden. Bovendien wordt hoornvliesepitheeldefect ook vaak gevonden bij diabetespatiënten na PPV, zelfs als er tijdens de operatie geen debridement van het hoornvliesepitheel wordt uitgevoerd. Van topische toediening van insuline is bekend dat het de re-epithelisatiesnelheid van het hoornvlies verhoogt ten opzichte van diabetische dieren, en het is bekend dat het geen invloed heeft op de systemische glucosespiegel bij mens en dier. In deze studie zijn we van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de effectiviteit van lokale insuline-oogdruppels te bepalen als primaire behandeling bij hoornvliesepitheeldefect na vitrectomie bij diabetespatiënten en penetrerende keratoplastie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met proliferatieve retinopathie die PPV krijgen
- Patiënten kwamen in aanmerking voor penetrerende keratoplastiek
- DM controle bloedsuiker AC < 200mg/dl
- geen limbusdefect
- geen glaucoom voor en na de operatie
- Patiënten die bereid zijn een operatie, bloedafname en OPD-follow-up te ondergaan
- geen eerder hoornvliesepitheeldefect of ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Limbus defect
- postoperatief gebruik van andere oogdruppels
- onvolledige sluiting van het ooglid
- glaucoom
- postoperatief niet meer te volgen
- slechte gezichtsscherpte of slechte prognostische gezichtsscherpte
- corneoneuropathie
- ernstig droge-ogensyndroom
- zwanger
- een oogoperatie ondergaan binnen een maand na de vorige oogoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Genezing van hoornvliesepitheelwonden bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor diabetische retinopathie die topische insuline-oogdruppels kregen naast conventionele postoperatieve oogdruppels
|
Regelmatige insuline-injectie verdund tot 100 E/ml Na de dag van de operatie krijgt de patiënt naast lokale steroïden, antibiotica en mydriatica elke twee uur lokale insuline-oogdruppels, behalve van 22.00 uur tot 8.00 uur, totdat het epitheeldefect volledig is gesloten
|
|
Actieve vergelijker: 2
Hoornvliesepitheelwondgenezing bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor penetrerende keratoplastiek die topische insuline-oogdruppels kregen naast conventionele postoperatieve oogdruppels
|
Regelmatige insuline-injectie verdund tot 100 E/ml Na de dag van de operatie krijgt de patiënt naast lokale steroïden, antibiotica en mydriatica elke twee uur lokale insuline-oogdruppels, behalve van 22.00 uur tot 8.00 uur, totdat het epitheeldefect volledig is gesloten
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Hoornvliesepitheel wondgenezing bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor diabetische retinopathie behandeld met conventionele postoperatieve oogdruppels
|
topische steroïden, antibiotica en mydriatica
|
|
Placebo-vergelijker: 4
wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor penetrerende keratoplastiek die conventionele postoperatieve oogdruppels hebben gekregen
|
topische steroïden, antibiotica en mydriatica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur voor het hoornvliesoppervlak om volledig opnieuw te epitheliseren
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hoornvliescomplicaties als gevolg van vertraagde her-epithelisatie van het oppervlak (bijv. infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, hoornvliesneovascularisatie)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Incidentie van terugkerende epitheliale afbraak na initiële epithelisatie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200803017M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .