Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing van autologe insuline voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties

14 december 2009 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Fase 1-studie van lokale toepassing van autologe insuline voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties

Recentelijk is bewezen dat topische toediening van insuline de snelheid van re-epithelisatie van het hoornvlies verhoogt ten opzichte van diabetische dieren. De effectiviteit ervan op de genezing van hoornvliesepitheelwonden bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastiek is echter niet gemeld. In deze studie zijn we van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de effectiviteit van lokale insuline te bepalen als primaire behandeling voor hoornvliesepitheeldefect bij patiënten die vitrectomie ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie. Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, hebben aan het einde van de oogoperaties debridement van het hoornvliesepitheel ondergaan, namelijk PPV voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie. De patiënten werden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. In de controlegroep krijgen de patiënten conventionele postoperatieve oogdruppels, waaronder lokale steroïden, antibiotica en mydriatica. In de experimentele groep krijgen de patiënten naast de conventionele postoperatieve oogdruppels ook actuele insuline-oogdruppels. De duur van het volledig opnieuw epitheliseren van het hoornvliesoppervlak, de incidentie van corneale complicaties als gevolg van vertraagde oppervlakteherepithelisatie (bijv. infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, corneale neovascularisatie) en de incidentie van recidiverende epitheliale afbraak na initiële epithelisatie zullen tussen deze twee groepen worden vergeleken. Patiënten die PPV ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie zullen afzonderlijk worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het evalueren van de behandelingseffecten van lokale insuline-oogdruppels voor het bevorderen van wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie.

Achtergrond: Tijdens PPV voor diabetische retinopathie retinopathie en penetrerende keratoplastiek was meestal verwijdering van de oedemateuze cornea-epitheellaag nodig om een ​​beter chirurgisch zicht te verkrijgen1 of om het postoperatieve epitheliale wondgenezingsproces te verbeteren. Na operaties werd bij deze patiënten echter vaak een vertraagde genezing van het epitheel gevonden. Bovendien wordt hoornvliesepitheeldefect ook vaak gevonden bij diabetespatiënten na PPV, zelfs als er tijdens de operatie geen debridement van het hoornvliesepitheel wordt uitgevoerd. Van topische toediening van insuline is bekend dat het de re-epithelisatiesnelheid van het hoornvlies verhoogt ten opzichte van diabetische dieren, en het is bekend dat het geen invloed heeft op de systemische glucosespiegel bij mens en dier. In deze studie zijn we van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de effectiviteit van lokale insuline-oogdruppels te bepalen als primaire behandeling bij hoornvliesepitheeldefect na vitrectomie bij diabetespatiënten en penetrerende keratoplastie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten met proliferatieve retinopathie die PPV krijgen
  • Patiënten kwamen in aanmerking voor penetrerende keratoplastiek
  • DM controle bloedsuiker AC < 200mg/dl
  • geen limbusdefect
  • geen glaucoom voor en na de operatie
  • Patiënten die bereid zijn een operatie, bloedafname en OPD-follow-up te ondergaan
  • geen eerder hoornvliesepitheeldefect of ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Limbus defect
  • postoperatief gebruik van andere oogdruppels
  • onvolledige sluiting van het ooglid
  • glaucoom
  • postoperatief niet meer te volgen
  • slechte gezichtsscherpte of slechte prognostische gezichtsscherpte
  • corneoneuropathie
  • ernstig droge-ogensyndroom
  • zwanger
  • een oogoperatie ondergaan binnen een maand na de vorige oogoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Genezing van hoornvliesepitheelwonden bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor diabetische retinopathie die topische insuline-oogdruppels kregen naast conventionele postoperatieve oogdruppels
Regelmatige insuline-injectie verdund tot 100 E/ml Na de dag van de operatie krijgt de patiënt naast lokale steroïden, antibiotica en mydriatica elke twee uur lokale insuline-oogdruppels, behalve van 22.00 uur tot 8.00 uur, totdat het epitheeldefect volledig is gesloten
Actieve vergelijker: 2
Hoornvliesepitheelwondgenezing bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor penetrerende keratoplastiek die topische insuline-oogdruppels kregen naast conventionele postoperatieve oogdruppels
Regelmatige insuline-injectie verdund tot 100 E/ml Na de dag van de operatie krijgt de patiënt naast lokale steroïden, antibiotica en mydriatica elke twee uur lokale insuline-oogdruppels, behalve van 22.00 uur tot 8.00 uur, totdat het epitheeldefect volledig is gesloten
Placebo-vergelijker: 3
Hoornvliesepitheel wondgenezing bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor diabetische retinopathie behandeld met conventionele postoperatieve oogdruppels
topische steroïden, antibiotica en mydriatica
Placebo-vergelijker: 4
wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij patiënten die pars planaire vitrectomie (PPV) hebben ondergaan voor penetrerende keratoplastiek die conventionele postoperatieve oogdruppels hebben gekregen
topische steroïden, antibiotica en mydriatica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur voor het hoornvliesoppervlak om volledig opnieuw te epitheliseren
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hoornvliescomplicaties als gevolg van vertraagde her-epithelisatie van het oppervlak (bijv. infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, hoornvliesneovascularisatie)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
Incidentie van terugkerende epitheliale afbraak na initiële epithelisatie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren