Lokální aplikace autologního inzulínu pro léčbu defektu epitelu rohovky po očních operacích
14. prosince 2009 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Studie 1. fáze topické aplikace autologního inzulínu pro léčbu defektu epitelu rohovky po očních operacích
Nedávno bylo prokázáno, že topická aplikace inzulínu zvyšuje míru reepitelizace rohovky u diabetických zvířat.
Jeho účinnost na hojení rohovkových epiteliálních ran u pacientů, kteří podstoupili pars planární vitrektomii (PPV) pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku, však nebyla popsána.
V této studii plánujeme provést prospektivní randomizovanou studii ke stanovení účinnosti topického inzulinu jako primární léčby defektu epitelu rohovky u pacientů podstupujících vitrektomii pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku.
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupili na konci očních operací debridement rohovky, jmenovitě PPV pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku.
Pacienti byli randomizováni do dvou léčebných skupin.
V kontrolní skupině dostávají pacienti konvenční pooperační oční kapky včetně topických steroidů, antibiotik a mydriatik.
V experimentální skupině pacienti kromě klasických pooperačních očních kapek dostávají topické inzulinové oční kapky.
Doba, po kterou se povrch rohovky kompletně reepitelizuje, výskyt komplikací rohovky v důsledku opožděné reepitelizace povrchu (např.
infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky) a výskyt rekurentního rozpadu epitelu po počáteční epitelizaci bude mezi těmito dvěma skupinami porovnán.
Samostatně budou srovnáni pacienti podstupující PPV pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Zhodnotit léčebné účinky topických inzulinových očních kapek na podporu hojení ran rohovkového epitelu u pacientů, kteří podstoupili pars planární vitrektomii (PPV) pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku.
Východiska: Během PPV pro diabetickou retinopatii, retinopatii a penetrující keratoplastiku bylo obvykle vyžadováno odstranění edematózní epiteliální vrstvy rohovky za účelem získání lepšího chirurgického zobrazení1 nebo zlepšení procesu hojení pooperační epiteliální rány. U těchto pacientů však bylo po operacích často zjištěno opožděné hojení epitelu. Kromě toho se u diabetiků po PPV často vyskytuje také defekt epitelu rohovky, i když se při operaci neprovádí debridement epitelu rohovky. Je známo, že topická aplikace inzulínu zvyšuje rychlost reepitelizace rohovky u diabetických zvířat a je známo, že nemá žádný vliv na systémovou hladinu glukózy u lidí a zvířat. V této studii plánujeme provést prospektivní randomizovanou studii ke stanovení účinnosti topických inzulinových očních kapek jako primární léčby defektu epitelu rohovky po vitrektomii u diabetických pacientů a penetrující keratoplastice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti s proliferativní retinopatií, kteří dostávají PPV
- Pacienti kvalifikovaní pro penetrující keratoplastiku
- DM kontrolují hladinu cukru v krvi AC < 200 mg/dl
- žádná vada limbu
- žádný glaukom před a po operaci
- Pacienti ochotní podstoupit operaci, odběr krve a OPD sledování
- žádný předchozí defekt nebo onemocnění rohovkového epitelu
Kritéria vyloučení:
- Limbus defekt
- pooperační použití jiných očních kapek
- neúplné uzavření očního víčka
- glaukom
- nelze pooperačně sledovat
- špatná zraková ostrost nebo špatná prognostická zraková ostrost
- korneoneuropatie
- těžký syndrom suchého oka
- těhotná
- podstoupit oční operaci do jednoho měsíce po předchozí oční operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili pars planární vitrektomii (PPV) pro diabetickou retinopatii a užívali topické inzulinové oční kapky navíc ke konvenčním pooperačním očním kapkám
|
Pravidelná injekce inzulinu naředěného na 100 U/ml Po dni operace pacient kromě topických steroidů, antibiotik a mydriatik dostává topické inzulinové oční kapky každé dvě hodiny, kromě od 22:00 do 8:00, dokud není epiteliální defekt zcela uzavřen
|
|
Aktivní komparátor: 2
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili pars planární vitrektomii (PPV) pro penetrující keratoplastiku a užívali topické inzulinové oční kapky navíc ke konvenčním pooperačním očním kapkám
|
Pravidelná injekce inzulinu naředěného na 100 U/ml Po dni operace pacient kromě topických steroidů, antibiotik a mydriatik dostává topické inzulinové oční kapky každé dvě hodiny, kromě od 22:00 do 8:00, dokud není epiteliální defekt zcela uzavřen
|
|
Komparátor placeba: 3
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili pars planární vitrektomii (PPV) pro diabetickou retinopatii léčenou konvenčními pooperačními očními kapkami
|
topické steroidy, antibiotika a mydriatika
|
|
Komparátor placeba: 4
hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili pars planární vitrektomii (PPV) pro penetrující keratoplastiku a dostali konvenční pooperační oční kapky
|
topické steroidy, antibiotika a mydriatika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba, po kterou se povrch rohovky zcela reepitelizuje
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt rohovkových komplikací v důsledku opožděné povrchové reepitelizace (např. infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výskyt rekurentního rozpadu epitelu po počáteční epitelizaci
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200803017M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topické inzulinové oční kapky
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno