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Topische autologe Insulinanwendung zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen

14. Dezember 2009 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Phase-1-Studie zur Anwendung von topischem autologem Insulin zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen

Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die topische Insulinanwendung die Hornhaut-Reepithelisierungsrate bei diabetischen Tieren erhöht. Seine Wirksamkeit bei der Wundheilung des Hornhautepithels bei Patienten, die sich einer pars planaren Vitrektomie (PPV) wegen diabetischer Retinopathie und einer perforierenden Keratoplastik unterzogen, wurde jedoch nicht berichtet. In dieser Studie planen wir die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von topischem Insulin als primäre Behandlung von Hornhautepitheldefekten bei Patienten, die sich einer Vitrektomie wegen diabetischer Retinopathie und einer perforierenden Keratoplastik unterziehen. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhielten am Ende der Augenoperationen ein Hornhautepithel-Debridement, nämlich PPV für diabetische Retinopathie und perforierende Keratoplastik. Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten herkömmliche postoperative Augentropfen einschließlich topischer Steroide, Antibiotika und Mydriatika. In der Experimentalgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zu den konventionellen postoperativen Augentropfen topische Insulin-Augentropfen. Die Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche, das Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund einer verzögerten Reepithelisierung der Oberfläche (z. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation) und die Inzidenz von wiederkehrendem Epithelabbau nach anfänglicher Epithelisierung werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen. Patienten, die sich einer PPV wegen diabetischer Retinopathie und perforierender Keratoplastik unterziehen, werden separat verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Behandlungswirkung von topischen Insulin-Augentropfen zur Förderung der Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer pars planaren Vitrektomie (PPV) wegen diabetischer Retinopathie und einer perforierenden Keratoplastik unterziehen.

Hintergrund: Während der PPV bei diabetischer Retinopathie, Retinopathie und perforierender Keratoplastik war in der Regel eine Entfernung der ödematösen Hornhautepithelschicht erforderlich, um eine bessere chirurgische Sicht1 zu erhalten oder den postoperativen epithelialen Wundheilungsprozess zu verbessern. Allerdings wurde bei diesen Patienten nach Operationen häufig eine verzögerte Epithelheilung festgestellt. Darüber hinaus wird auch bei Diabetikern nach PPV häufig ein Hornhautepitheldefekt gefunden, selbst wenn während der Operation kein Hornhautepitheldebridement durchgeführt wird. Es ist bekannt, dass die topische Insulinanwendung die Hornhaut-Reepithelisierungsrate bei diabetischen Tieren erhöht, es ist bekannt, dass sie keinen Einfluss auf den systemischen Glukosespiegel bei Menschen und Tieren hat. In dieser Studie planen wir die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von topischen Insulin-Augentropfen als Primärbehandlung bei Hornhautepitheldefekten nach Vitrektomie bei Diabetikern und perforierender Keratoplastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit proliferativer Retinopathie, die PPV erhalten
  • Patienten, die für eine perforierende Keratoplastik geeignet sind
  • DM kontrolliert den Blutzucker AC < 200 mg/dl
  • kein Limbusdefekt
  • kein Glaukom vor und nach der Operation
  • Patienten, die bereit sind, sich einer Operation, Blutabnahme und OPD-Nachsorge zu unterziehen
  • kein vorheriger Hornhautepitheldefekt oder -erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Limbus-Defekt
  • postoperative Anwendung anderer Augentropfen
  • unvollständiger Lidschluss
  • Glaukom
  • postoperativ nicht mehr nachvollziehbar
  • schlechte Sehschärfe oder schlechte prognostische Sehschärfe
  • Corneoneuropathie
  • schweres Syndrom des trockenen Auges
  • schwanger
  • sich innerhalb eines Monats nach der vorherigen Augenoperation einer Augenoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer pars planaren Vitrektomie (PPV) wegen diabetischer Retinopathie unterzogen und topische Insulin-Augentropfen zusätzlich zu herkömmlichen postoperativen Augentropfen erhielten
Arzneimittel: Topische Insulin-Augentropfen
Regelmäßige Insulininjektion verdünnt auf 100 E/ml Nach dem Operationstag erhält der Patient neben topischen Steroiden, Antibiotika und Mydriatika alle zwei Stunden topische Insulin-Augentropfen, außer von 22.00 bis 08.00 Uhr, bis der Epitheldefekt vollständig geschlossen ist
Aktiver Komparator: 2
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer pars planaren Vitrektomie (PPV) zur perforierenden Keratoplastik unterzogen und topische Insulin-Augentropfen zusätzlich zu herkömmlichen postoperativen Augentropfen erhielten
Arzneimittel: Topische Insulin-Augentropfen
Regelmäßige Insulininjektion verdünnt auf 100 E/ml Nach dem Operationstag erhält der Patient neben topischen Steroiden, Antibiotika und Mydriatika alle zwei Stunden topische Insulin-Augentropfen, außer von 22.00 bis 08.00 Uhr, bis der Epitheldefekt vollständig geschlossen ist
Placebo-Komparator: 3
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer pars planaren Vitrektomie (PPV) wegen diabetischer Retinopathie unterzogen und mit konventionellen postoperativen Augentropfen behandelt wurden
Arzneimittel: Herkömmliche postoperative Augentropfen
topisches Steroid, Antibiotikum und Mydriatika
Placebo-Komparator: 4
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die eine pars planare Vitrektomie (PPV) zur perforierenden Keratoplastik erhielten und herkömmliche postoperative Augentropfen erhielten
Arzneimittel: Herkömmliche postoperative Augentropfen
topisches Steroid, Antibiotikum und Mydriatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund verzögerter Reepithelisierung der Oberfläche (z. B. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Auftreten von rezidivierendem Epithelabbau nach anfänglicher Epithelisierung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200803017M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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