- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01031888
Aktuell autolog insulinapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi
Fas 1-studie av lokal autolog insulinapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera behandlingseffekterna av topikala ögondroppar av insulin för att främja sårläkning av korneala epitel hos patienter som får pars planar vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik.
Bakgrund: Under PPV för diabetisk retinopati retinopati och penetrerande keratoplastik krävdes vanligtvis avlägsnande av det ödematösa hornhinneepitelskiktet för att få en bättre kirurgisk bild1 eller förbättra den postoperativa epiteliala sårläkningsprocessen. Emellertid hittades försenad epitelläkning ofta hos dessa patienter efter operationer. Dessutom är hornhinneepiteldefekt också frekvent påträffad hos diabetespatienter efter PPV, även om hornhinneepiteldebridering inte utförs under operationen. Topikal insulinapplicering har varit känd för att öka hornhinnans reepiteliseringshastighet jämfört med diabetiska djur, och det är känt att det inte har någon inverkan på systemisk glukosnivå hos människor och djur. I denna studie planerar vi att utföra en prospektiv randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av topikala ögondroppar av insulin som primär behandling vid hornhinneepiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter och penetrerande keratoplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med proliferativ retinopati som får PPV
- Patienter kvalificerade för penetrerande keratoplastik
- DM kontroll blodsocker AC < 200mg/dl
- ingen limbusdefekt
- inget glaukom före och efter operationen
- Patienter som är villiga att genomgå operation, blodprov och OPD-uppföljning
- ingen tidigare hornhinneepiteldefekt eller sjukdom
Exklusions kriterier:
- Limbusdefekt
- efter kirurgisk användning av andra ögondroppar
- ofullständig stängning av ögonlocket
- glaukom
- går inte att följa upp postoperativt
- dålig synskärpa eller dålig prognostisk synskärpa
- korneoneuropati
- allvarligt torra ögonsyndrom
- gravid
- få ögonoperationer inom en månad efter föregående ögonoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Korneala epitelial sårläkning hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati som fick topikala insulinögondroppar utöver konventionella postoperativa ögondroppar
|
Regelbunden insulininjektion utspädd till 100 U/ml Efter operationsdagen, förutom topikala steroider, antibiotika och mydriatika, får patienten topikala ögondroppar av insulin varannan timme, förutom från 22:00 till 08:00, tills epiteldefekten är helt stängd
|
Aktiv komparator: 2
Sårläkning av hornhinneepitel hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för penetrerande keratoplastik som fick topikala insulinögondroppar utöver konventionella postoperativa ögondroppar
|
Regelbunden insulininjektion utspädd till 100 U/ml Efter operationsdagen, förutom topikala steroider, antibiotika och mydriatika, får patienten topikala ögondroppar av insulin varannan timme, förutom från 22:00 till 08:00, tills epiteldefekten är helt stängd
|
Placebo-jämförare: 3
Korneala epitelial sårläkning hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati behandlade med konventionella postoperativa ögondroppar
|
topikala steroider, antibiotika och mydriatika
|
Placebo-jämförare: 4
hornhinneepitel sårläkning hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för penetrerande keratoplastik som fick konventionella postoperativa ögondroppar
|
topikala steroider, antibiotika och mydriatika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet för hornhinneytan att helt återepitelisera
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av hornhinnekomplikationer på grund av fördröjd ytåterepitelisering (t.ex. infektiöst hornhinnesår, hornhinnesmältning, steril hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Förekomst av återkommande epitelnedbrytning efter initial epitelisering
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200803017M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktuella ögondroppar av insulin
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Boston Medical CenterAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Informed Data Systems, Inc.Mannkind CorporationOkändDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Bakre blefaritFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändCystoid makulaödem efter PhacoemulsificationIran, Islamiska republiken