Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell autolog insulinapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi

14 december 2009 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Fas 1-studie av lokal autolog insulinapplikation för behandling av hornhinneepiteldefekt efter ögonkirurgi

Topikal insulinapplicering har nyligen visat sig öka hornhinnereepiteliseringshastigheten jämfört med diabetiska djur. Emellertid har dess effektivitet på korneala epitelial sårläkning hos patienter som fått pars planar vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik inte rapporterats. I denna studie planerar vi att utföra en prospektiv randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av topikalt insulin som en primär behandling för hornhinneepiteldefekt hos patienter som genomgår vitrektomi för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik. Alla patienter som inkluderades i denna studie har fått korneala epitelial debridering i slutet av ögonoperationerna, nämligen PPV för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik. Patienterna randomiserades i två behandlingsgrupper. I kontrollgruppen får patienterna konventionella postoperativa ögondroppar inklusive topikala steroider, antibiotika och mydriatika. I försöksgruppen får patienterna topikala insulinögondroppar utöver konventionella postoperativa ögondroppar. Varaktigheten för hornhinneytan att fullständigt återepitelisera, förekomsten av hornhinnekomplikationer på grund av fördröjd ytarepitelisering (t. infektiöst hornhinnesår, hornhinnesmältning, sterilt hornhinnesår, hornhinnans neovaskularisering) och förekomsten av återkommande epitelnedbrytning efter initial epitelisering kommer att jämföras mellan dessa två grupper. Patienter som genomgår PPV för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik kommer att jämföras separat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera behandlingseffekterna av topikala ögondroppar av insulin för att främja sårläkning av korneala epitel hos patienter som får pars planar vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati och penetrerande keratoplastik.

Bakgrund: Under PPV för diabetisk retinopati retinopati och penetrerande keratoplastik krävdes vanligtvis avlägsnande av det ödematösa hornhinneepitelskiktet för att få en bättre kirurgisk bild1 eller förbättra den postoperativa epiteliala sårläkningsprocessen. Emellertid hittades försenad epitelläkning ofta hos dessa patienter efter operationer. Dessutom är hornhinneepiteldefekt också frekvent påträffad hos diabetespatienter efter PPV, även om hornhinneepiteldebridering inte utförs under operationen. Topikal insulinapplicering har varit känd för att öka hornhinnans reepiteliseringshastighet jämfört med diabetiska djur, och det är känt att det inte har någon inverkan på systemisk glukosnivå hos människor och djur. I denna studie planerar vi att utföra en prospektiv randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av topikala ögondroppar av insulin som primär behandling vid hornhinneepiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter och penetrerande keratoplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med proliferativ retinopati som får PPV
  • Patienter kvalificerade för penetrerande keratoplastik
  • DM kontroll blodsocker AC < 200mg/dl
  • ingen limbusdefekt
  • inget glaukom före och efter operationen
  • Patienter som är villiga att genomgå operation, blodprov och OPD-uppföljning
  • ingen tidigare hornhinneepiteldefekt eller sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Limbusdefekt
  • efter kirurgisk användning av andra ögondroppar
  • ofullständig stängning av ögonlocket
  • glaukom
  • går inte att följa upp postoperativt
  • dålig synskärpa eller dålig prognostisk synskärpa
  • korneoneuropati
  • allvarligt torra ögonsyndrom
  • gravid
  • få ögonoperationer inom en månad efter föregående ögonoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Korneala epitelial sårläkning hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati som fick topikala insulinögondroppar utöver konventionella postoperativa ögondroppar
Regelbunden insulininjektion utspädd till 100 U/ml Efter operationsdagen, förutom topikala steroider, antibiotika och mydriatika, får patienten topikala ögondroppar av insulin varannan timme, förutom från 22:00 till 08:00, tills epiteldefekten är helt stängd
Aktiv komparator: 2
Sårläkning av hornhinneepitel hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för penetrerande keratoplastik som fick topikala insulinögondroppar utöver konventionella postoperativa ögondroppar
Regelbunden insulininjektion utspädd till 100 U/ml Efter operationsdagen, förutom topikala steroider, antibiotika och mydriatika, får patienten topikala ögondroppar av insulin varannan timme, förutom från 22:00 till 08:00, tills epiteldefekten är helt stängd
Placebo-jämförare: 3
Korneala epitelial sårläkning hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för diabetisk retinopati behandlade med konventionella postoperativa ögondroppar
topikala steroider, antibiotika och mydriatika
Placebo-jämförare: 4
hornhinneepitel sårläkning hos patienter som fick pars planar vitrektomi (PPV) för penetrerande keratoplastik som fick konventionella postoperativa ögondroppar
topikala steroider, antibiotika och mydriatika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för hornhinneytan att helt återepitelisera
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hornhinnekomplikationer på grund av fördröjd ytåterepitelisering (t.ex. infektiöst hornhinnesår, hornhinnesmältning, steril hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
Förekomst av återkommande epitelnedbrytning efter initial epitelisering
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuella ögondroppar av insulin

3
Prenumerera