Helyi autológ inzulin alkalmazása a szaruhártya hámhibáinak kezelésére szemműtétek után
2009. december 14. frissítette: National Taiwan University Hospital
A szaruhártya hámhibáinak kezelésére szemműtét utáni helyi autológ inzulin alkalmazásának 1. fázisa
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a helyi inzulin alkalmazása növeli a szaruhártya reepitelizációs arányát a cukorbeteg állatokhoz képest.
Azonban nem számoltak be a szaruhártya epiteliális sebek gyógyulására gyakorolt hatásáról olyan betegeknél, akiknél pars planar vitrectomiát (PPV) végeztek diabéteszes retinopátia és áthatoló keratoplasztika miatt.
Ebben a tanulmányban prospektív, randomizált vizsgálatot tervezünk, hogy meghatározzuk a helyi inzulin hatékonyságát a szaruhártya epiteliális defektusának elsődleges kezeléseként olyan betegeknél, akiknél diabéteszes retinopátia és penetráló keratoplasztika miatt vitrectomiát végeznek.
A vizsgálatba bevont összes beteg a szemműtétek végén szaruhártya-hámmentesítést kapott, nevezetesen a diabéteszes retinopátia és a behatoló keratoplasztika PPV-jét.
A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztották.
A kontrollcsoportban a betegek hagyományos posztoperatív szemcseppeket kapnak, beleértve a helyileg alkalmazott szteroidot, antibiotikumot és mydriatikumokat.
A kísérleti csoportban a betegek a hagyományos posztoperatív szemcseppek mellett helyi inzulin szemcseppet is kapnak.
A szaruhártya felületének teljes újjáéledésének időtartama, a késleltetett felszíni újrahámképződés következtében fellépő szaruhártya-komplikációk előfordulása (pl.
fertőző szaruhártyafekély, szaruhártya olvadás, steril szaruhártya fekély, szaruhártya neovaszkularizáció), és a kezdeti epithelizációt követően ismétlődő hámlebomlás előfordulását e két csoport összehasonlítja.
A diabéteszes retinopátia és a behatoló keratoplasztika miatt PPV-n átesett betegeket külön kell összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A topikális inzulin szemcseppek terápiás hatásainak értékelése a szaruhártya hámsebek gyógyulását elősegítő betegeknél, akik diabéteszes retinopátia és penetráló keratoplasztika miatt pars planar vitrectomián (PPV) részesülnek.
Háttér: A diabéteszes retinopátiás retinopátia és a behatoló keratoplasztika PPV során általában az ödémás szaruhártya hámréteg eltávolítására volt szükség a jobb műtéti kép1 vagy a posztoperatív epithelialis sebgyógyulási folyamat fokozása érdekében. Azonban ezeknél a betegeknél gyakran tapasztaltak késleltetett hámgyógyulást műtétek után. Emellett a cukorbetegeknél is gyakori a szaruhártya hám defektusa PPV után, még akkor is, ha a műtét során nem végeznek szaruhártya hám eltávolítást. Ismeretes, hogy a helyi inzulin alkalmazása növeli a szaruhártya reepitelizációjának arányát a cukorbeteg állatokhoz képest, és nem befolyásolja a szisztémás glükózszintet emberekben és állatokban. Ebben a tanulmányban prospektív, randomizált vizsgálatot tervezünk a lokális inzulin szemcseppek, mint elsődleges kezelési módok hatékonyságának meghatározására cukorbeteg betegek vitrectomiát és penetráló keratoplasztikát követő szaruhártya epiteliális defektusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proliferatív retinopátiában szenvedő cukorbetegek, akik PPV-t kapnak
- A betegek áthatoló keratoplasztikára jogosultak
- DM kontroll vércukorszint AC < 200mg/dl
- nincs limbus hiba
- nincs zöldhályog műtét előtt és után
- Azok a betegek, akik hajlandóak műtétre, vérvételre és OPD-re, utánkövetésre
- nincs korábbi szaruhártya hámhiba vagy betegség
Kizárási kritériumok:
- Limbus hiba
- más szemcseppek műtét utáni alkalmazása
- hiányos szemhéjzárás
- glaukóma
- műtét után nem követhető nyomon
- rossz látásélesség vagy rossz prognosztikai látásélesség
- corneoneuropathia
- súlyos száraz szem szindróma
- terhes
- szemműtétet kapjon az előző szemműtétet követő egy hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Szaruhártya epiteliális sebgyógyulása olyan betegeknél, akiknél pars planar vitrectomiát (PPV) végeztek diabéteszes retinopátia miatt, és a hagyományos posztoperatív szemcseppek mellett helyi inzulin szemcseppet is kaptak
|
Szokásos, 100 E/ml-re hígított inzulin injekció A műtét napját követően a helyi szteroid, antibiotikum és mydriatikumok mellett a páciens kétóránként kap helyi inzulin szemcseppet, kivéve 22:00 és 8:00 óra között, amíg a hámdefektus teljesen el nem záródik.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szaruhártya hámsebgyógyulása olyan betegeknél, akik pars planar vitrectomiát (PPV) kaptak áthatoló keratoplasztikáért, és a hagyományos posztoperatív szemcseppek mellett helyi inzulin szemcseppet is kaptak
|
Szokásos, 100 E/ml-re hígított inzulin injekció A műtét napját követően a helyi szteroid, antibiotikum és mydriatikumok mellett a páciens kétóránként kap helyi inzulin szemcseppet, kivéve 22:00 és 8:00 óra között, amíg a hámdefektus teljesen el nem záródik.
|
|
Placebo Comparator: 3
Szaruhártya hámsebgyógyulása olyan betegeknél, akik pars planar vitrectomiát (PPV) kaptak diabéteszes retinopátia miatt, és hagyományos posztoperatív szemcseppekkel kezelték
|
helyi szteroid, antibiotikum és izomgyenge szerek
|
|
Placebo Comparator: 4
szaruhártya epiteliális sebgyógyulása olyan betegeknél, akik pars planar vitrectomiát (PPV) kaptak áthatoló keratoplasztikára, és hagyományos posztoperatív szemcseppeket kaptak
|
helyi szteroid, antibiotikum és izomgyenge szerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időtartam, amíg a szaruhártya felülete teljesen újjáépül
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A késleltetett felszíni újrahámképződés következtében fellépő szaruhártya-szövődmények előfordulása (pl. fertőző szaruhártyafekély, szaruhártya-olvadás, steril szaruhártyafekély, szaruhártya neovaszkularizáció)
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A visszatérő hámlebomlás előfordulása a kezdeti epithelizációt követően
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200803017M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .