达菲（奥司他韦）治疗流感的研究，重点是 (H1N1) 2009 流感毒株
2012年9月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
奥司他韦 [达菲] 剂量为 75 毫克，持续 5 天或 10 天与 150 毫克，持续 5 或 10 天的随机多中心试验，以评估对 2009 年流感大流行 (H1N1) 患者病毒脱落持续时间的影响
这项关于达菲（奥司他韦）的随机、双盲、多中心研究将评估其抗病毒活性的功效、解决疾病症状的有效性，以及流感患者的安全性和耐受性。
患有 (H1N1) 2009 流感毒株或甲型流感的患者有资格参加本研究。
患者将被随机分配到四种治疗方案中的一种。
患者将连续 5 天或 10 天每天两次口服 75 毫克（成人）或 150 毫克（成人）研究药物。
对于儿科患者，剂量将根据体重进行调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
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Phoenix、Arizona、美国、85016
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Scottsdale、Arizona、美国、85248
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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-
California
-
Carmichael、California、美国、95608
-
Downey、California、美国、90241
-
Fountain Valley、California、美国、92708
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Huntington Beach、California、美国、92647
-
Lomita、California、美国、90717
-
National City、California、美国、91950
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Paramount、California、美国、90723
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Sacramento、California、美国、95823
-
San Diego、California、美国、92120
-
San Diego、California、美国、92103-6204
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
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Fleming Island、Florida、美国、32003
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Gainesville、Florida、美国、32607
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Largo、Florida、美国、33770
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Miami、Florida、美国、33126
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Miami、Florida、美国、33135
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Orlando、Florida、美国、32806
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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St. Cloud、Florida、美国、34769
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
-
Meridian、Idaho、美国、83642
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60622
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46268
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
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Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52002
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
-
Madisonville、Kentucky、美国、42431
-
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
-
Mandeville、Louisiana、美国、70471
-
Meltairie、Louisiana、美国、70006
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Shreveprt、Louisiana、美国、71106
-
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Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
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Michigan
-
Stevensville、Michigan、美国、49127
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Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
-
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Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59715
-
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Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
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Freemont、Nebraska、美国、68025
-
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New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
-
Sicklerville、New Jersey、美国、08081
-
-
New York
-
Camillus、New York、美国、13031
-
Endwell、New York、美国、13780
-
Johnson City、New York、美国、13790
-
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North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
-
Burlington、North Carolina、美国、27215
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Harrisburg、North Carolina、美国、28075
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Mooresville、North Carolina、美国、28117
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
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North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
-
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Ohio
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Canal Fulton、Ohio、美国、44614
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
-
Cleveland、Ohio、美国、44121
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Oregon
-
Ashland、Oregon、美国、97520
-
Medford、Oregon、美国、97504
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Pennsylvania
-
Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
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Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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Reading、Pennsylvania、美国、19606
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Scotland、Pennsylvania、美国、17254
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29412
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
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Jackson、Tennessee、美国、38305
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
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Dallas、Texas、美国、75220
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El Paso、Texas、美国、79912
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Fort Worth、Texas、美国、76109
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New Braunfels、Texas、美国、78130
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San Antonio、Texas、美国、78215
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San Antonio、Texas、美国、78238
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Tomball、Texas、美国、77375
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-
Utah
-
Clinton、Utah、美国、84015
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Magna、Utah、美国、84044
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
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Saratoga Springs、Utah、美国、84045
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West Jordan、Utah、美国、84088
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
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Vienna、Virginia、美国、22180
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >/=1 岁的儿童、青少年和成年患者
- 发烧 >/=37.8 摄氏度或至少一种呼吸道症状（咳嗽、鼻炎、喉咙痛或鼻炎）
- 在研究药物首次给药前 24 小时内对大流行 (H1N1) 2009 病毒或甲型流感进行阳性快速诊断测试
排除标准：
- 目前正在接受任何形式的肾脏替代疗法，包括血液透析、腹膜透析或血液滤过
- 基线时有慢性肾功能衰竭病史或临床怀疑肾功能衰竭
- 随机分组时肝脏代偿的临床证据
- 已知的 HIV 感染
- 在研究药物首次给药前两周内接种减毒活流感疫苗 (LAIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司他韦标准剂量 5 天
成人和 13 岁及以上的儿童每天两次服用 75 毫克奥司他韦和安慰剂胶囊，持续 5 天。
1 - 12 岁的儿童每天口服两次基于体重的剂量（30 至 75 毫克）奥司他韦混悬液和安慰剂混悬液，持续 5 天。
在第二个 5 天的治疗中，参与者接受了匹配的安慰剂。
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奥司他韦胶囊适用于 ≥ 13 岁的参与者。
其他名称：
年龄 ≤ 12 岁的参与者的儿科暂停。
其他名称：
匹配的安慰剂以胶囊和悬浮液的形式提供。
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实验性的：奥司他韦标准剂量 10 天
成人和 13 岁及以上的儿童每天两次服用 75 毫克奥司他韦和安慰剂胶囊，持续 10 天。
1 - 12 岁的儿童每天口服两次基于体重的剂量（30 至 75 毫克）奥司他韦混悬液和安慰剂混悬液，持续 10 天。
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奥司他韦胶囊适用于 ≥ 13 岁的参与者。
其他名称：
年龄 ≤ 12 岁的参与者的儿科暂停。
其他名称：
匹配的安慰剂以胶囊和悬浮液的形式提供。
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实验性的：奥司他韦大剂量 5 天
成人和 13 岁及以上的儿童每天两次服用 150 毫克（2 x 75 毫克）奥司他韦胶囊，连服 5 天。
1 - 12 岁的儿童每天口服两次基于体重的剂量（60 至 150 毫克）奥司他韦混悬液，持续 5 天。
在第二个 5 天的治疗中，参与者接受了匹配的安慰剂。
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奥司他韦胶囊适用于 ≥ 13 岁的参与者。
其他名称：
年龄 ≤ 12 岁的参与者的儿科暂停。
其他名称：
匹配的安慰剂以胶囊和悬浮液的形式提供。
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实验性的：奥司他韦大剂量 10 天
成人和 13 岁及以上的儿童每天两次服用 150 毫克（2 x 75 毫克）奥司他韦胶囊，服用 10 天。
1-12 岁的儿童每天口服两次基于体重的剂量（60 至 150 毫克）奥司他韦混悬液，持续 10 天。
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奥司他韦胶囊适用于 ≥ 13 岁的参与者。
其他名称：
年龄 ≤ 12 岁的参与者的儿科暂停。
其他名称：
匹配的安慰剂以胶囊和悬浮液的形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止病毒传播的时间
大体时间：第 1 天到第 40 天
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通过病毒培养测量病毒脱落停止的时间，定义为从治疗开始到第一次培养阴性且无后续阳性培养的时间。
在最后采样时间具有阳性培养物的任何患者在那个时间点被截尾。
从 Kaplan-Meier 曲线估计停止的中位时间。
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第 1 天到第 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过病毒培养测量的门诊就诊病毒脱落参与者的百分比
大体时间：基线和第 3、6、8、11、15 和 40 天
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病毒脱落是通过从鼻腔和咽喉拭子获得的样本进行病毒培养来测量的，并由中央实验室进行。
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基线和第 3、6、8、11、15 和 40 天
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通过逆转录酶聚合酶链反应测量的门诊病毒脱落参与者的百分比
大体时间：基线和第 3、6、8、11、15 和 40 天
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病毒脱落是通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 从鼻腔和咽喉拭子中获取并由中央实验室进行的样本进行测量的。
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基线和第 3、6、8、11、15 和 40 天
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病毒培养测量的流感滴度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天到第 15 天
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流感病毒滴度通过病毒培养测量并以 50% 组织培养感染剂量（TCID50；杀死 50% 接种的组织培养细胞所需的病毒量）的 Log10 标度表示。
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基线，第 2 天到第 15 天
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出现耐奥司他韦流感病毒的参与者人数
大体时间：40天
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对来自每位患者的最后一个阳性病毒分离株进行了对奥司他韦敏感性降低的测试。
进行表型测定以确定来自每个患者的最后阳性病毒分离物的易感性。
如果需要，还进行基因型测定以确定神经氨酸酶 (NA) 和血凝素 (HA) 基因对降低易感性的贡献。
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40天
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退烧时间
大体时间：第 1 天到第 40 天
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患者在日记中每天两次记录体温，持续 10 天，此后每天一次。
发烧被定义为体温高于或包括 37.8 摄氏度（或 ≥ 100.04 华氏度）。
发热消退的时间定义为从首次服用研究药物到第一次体温≤ 37.2 摄氏度并持续至少 21.5 小时的总小时数。
在研究期结束时仍然发热的患者在那时被审查。
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第 1 天到第 40 天
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缓解所有临床症状的时间 - 儿童
大体时间：第 1 天到第 40 天
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每天的流感样症状（如食欲不振、易怒、精力不足、鼻塞、流鼻涕等）记录在日记中，从 0（没有问题）到 3（主要问题）。
如果所有症状都被检查为“没有问题”或“小问题”（即症状评分≤1），则认为患者没有所有临床流感症状。
所有临床症状缓解的时间定义为从第一次给药到患者所有症状第一次缓解的小时数。
没有缓解症状的患者在最后一次可用评估时被审查。
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第 1 天到第 40 天
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缓解所有临床症状的时间 - 成人
大体时间：第 1 天到第 40 天
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每天的流感样症状（如鼻塞、喉咙痛、咳嗽、疼痛和疼痛、疲劳、头痛、发冷）记录在日记中，从 0（没有）到 3（严重）。
如果所有症状都被检查为“不存在”或“轻微”（即症状评分≤1），则认为患者没有所有临床流感症状。
所有临床症状缓解的时间定义为从第一次给药到患者所有症状第一次缓解的小时数。
没有缓解症状的患者在最后一次可用评估时被审查。
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第 1 天到第 40 天
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研究期间发生继发性疾病的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 40 天
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在研究期间的任何时间因流感而患上继发性疾病的参与者人数，包括四种预先定义的不良事件：中耳炎、支气管炎、肺炎或鼻窦炎。
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第 1 天到第 40 天
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发展为接受抗生素治疗的继发性疾病的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 40 天
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在研究期间的任何时间因流感（包括中耳炎、支气管炎、肺炎或鼻窦炎）而患上继发性疾病并接受抗生素治疗的参与者人数。
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第 1 天到第 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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