Исследование тамифлю (осельтамивира) для лечения гриппа с акцентом на штамм гриппа (H1N1) 2009 г.
18 сентября 2012 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное многоцентровое исследование осельтамивира [Тамифлю] в дозах 75 мг в течение 5 или 10 дней по сравнению с дозой 150 мг в течение 5 или 10 дней для оценки влияния на продолжительность выделения вируса у пациентов с пандемическим гриппом (H1N1) 2009 г.
В этом рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании Тамифлю (осельтамивир) будет оцениваться эффективность против вирусной активности, эффективность в устранении симптомов заболевания, а также безопасность и переносимость у пациентов с гриппом.
Пациенты со штаммом гриппа (H1N1) 2009 или гриппом А имеют право на участие в этом исследовании.
Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех схем лечения.
Пациенты будут получать пероральные дозы либо 75 мг (взрослые), либо 150 мг (взрослые) исследуемого препарата два раза в день в течение 5 или 10 дней подряд.
Доза будет скорректирована по массе тела для педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85248
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
-
St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
-
Meltairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
-
Freemont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, Соединенные Штаты, 13031
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13780
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17254
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75220
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, Соединенные Штаты, 84045
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, подростки и взрослые пациенты >/= 1 года
- Лихорадка >/=37,8 градусов C или хотя бы один респираторный симптом (кашель, насморк, боль в горле или ринит)
- Положительный экспресс-тест на пандемический вирус (H1N1) 2009 или грипп A за 24 часа до первой дозы исследуемого препарата
Критерий исключения:
- В настоящее время получает любую форму заместительной почечной терапии, включая гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрацию.
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе или клиническое подозрение на почечную недостаточность на исходном уровне
- Клинические признаки печеночной компенсации на момент рандомизации
- Известная ВИЧ-инфекция
- Вакцинация живой аттенуированной гриппозной вакциной (ЖГВ) за две недели до первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная доза осельтамивира 5 дней
Взрослые и дети в возрасте 13 лет и старше получали осельтамивир по 75 мг и капсулу плацебо два раза в день в течение 5 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет получали взвешенную дозу (от 30 до 75 мг) суспензии осельтамивира и суспензии плацебо перорально два раза в день в течение 5 дней.
Участники получали соответствующее плацебо в течение вторых 5 дней лечения.
|
Капсулы осельтамивира для участников ≥ 13 лет.
Другие имена:
Детская подвеска для участников в возрасте ≤ 12 лет.
Другие имена:
Соответствующее плацебо представлено в виде капсул и суспензии.
|
|
Экспериментальный: Стандартная доза осельтамивира 10 дней
Взрослые и дети в возрасте 13 лет и старше получали осельтамивир по 75 мг и капсулу плацебо два раза в день в течение 10 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет получали взвешенную дозу (от 30 до 75 мг) суспензии осельтамивира и суспензии плацебо перорально два раза в день в течение 10 дней.
|
Капсулы осельтамивира для участников ≥ 13 лет.
Другие имена:
Детская подвеска для участников в возрасте ≤ 12 лет.
Другие имена:
Соответствующее плацебо представлено в виде капсул и суспензии.
|
|
Экспериментальный: Осельтамивир высокая доза 5 дней
Взрослые и дети в возрасте 13 лет и старше получали осельтамивир в капсулах по 150 мг (2 x 75 мг) два раза в день в течение 5 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет получали дозу суспензии осельтамивира в зависимости от массы тела (от 60 до 150 мг) перорально два раза в день в течение 5 дней.
Участники получали соответствующее плацебо в течение вторых 5 дней лечения.
|
Капсулы осельтамивира для участников ≥ 13 лет.
Другие имена:
Детская подвеска для участников в возрасте ≤ 12 лет.
Другие имена:
Соответствующее плацебо представлено в виде капсул и суспензии.
|
|
Экспериментальный: Осельтамивир высокая доза 10 дней
Взрослые и дети в возрасте 13 лет и старше получали осельтамивир в капсулах по 150 мг (2 x 75 мг) два раза в день в течение 10 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет получали дозу суспензии осельтамивира в зависимости от массы тела (от 60 до 150 мг) перорально два раза в день в течение 10 дней.
|
Капсулы осельтамивира для участников ≥ 13 лет.
Другие имена:
Детская подвеска для участников в возрасте ≤ 12 лет.
Другие имена:
Соответствующее плацебо представлено в виде капсул и суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения выделения вируса
Временное ограничение: С 1 по 40 день
|
Время до прекращения выделения вируса измеряли с помощью вирусной культуры и определяли как время от начала лечения до момента получения первой отрицательной культуры без последующих положительных культур.
Любой пациент с положительной культурой в последний момент выборки подвергался цензуре в этот момент времени.
Среднее время до прекращения курения оценивали по кривой Каплана-Мейера.
|
С 1 по 40 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выделением вируса при посещении клиники, измеренный вирусной культурой
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 8, 11, 15 и 40
|
Выделение вируса измеряли с помощью вирусной культуры из образцов, полученных из мазков из носа и горла и выполненных в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень и дни 3, 6, 8, 11, 15 и 40
|
|
Процент участников с выделением вируса при посещении клиники, измеренный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 8, 11, 15 и 40
|
Выделение вируса измеряли с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) из образцов, полученных из мазков из носа и зева и выполненных в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень и дни 3, 6, 8, 11, 15 и 40
|
|
Изменение титра вируса гриппа по сравнению с исходным уровнем, измеренное вирусной культурой
Временное ограничение: Исходный уровень, дни со 2 по 15
|
Титр вируса гриппа, измеренный вирусной культурой и выраженный по шкале Log10 50% инфекционной дозы культуры ткани (TCID50; количество вируса, необходимое для уничтожения 50% инокулированных клеток культуры ткани).
|
Исходный уровень, дни со 2 по 15
|
|
Количество участников с развитием резистентного к осельтамивиру вируса гриппа
Временное ограничение: 40 дней
|
Последний положительный вирусный изолят от каждого пациента был протестирован на пониженную чувствительность к осельтамивиру.
Фенотипический анализ был проведен для определения чувствительности последнего положительного вирусного изолята от каждого пациента.
При необходимости также проводили генотипический анализ для определения вклада генов нейраминидазы (NA) и гемагглютинина (HA) в снижение восприимчивости.
|
40 дней
|
|
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: С 1 по 40 день
|
Температуру регистрировали в дневнике два раза в день в течение 10 дней, затем один раз в день.
Лихорадка определялась как температура тела выше или включая 37,8 градусов по Цельсию (или ≥ 100,04 по Фаренгейту).
Время до разрешения лихорадки определяли как общее количество часов от первой дозы исследуемого препарата до первого момента, когда температура составляет ≤ 37,2 градуса Цельсия и сохраняется не менее 21,5 часа.
Пациенты, у которых все еще сохранялась лихорадка в конце периода исследования, в это время подвергались цензуре.
|
С 1 по 40 день
|
|
Время до облегчения всех клинических симптомов - дети
Временное ограничение: С 1 по 40 день
|
Ежедневные гриппоподобные симптомы (такие как плохой аппетит, раздражительность, упадок сил, заложенность носа, насморк и т. д.) регистрировались в дневнике по шкале от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема).
Пациент считается свободным от всех клинических симптомов гриппа, если все симптомы были оценены как «отсутствие проблем» или «незначительные проблемы» (т. е. оценка симптомов ≤1).
Время до облегчения всех клинических симптомов определяли как количество часов от первой дозы до первого момента, когда у пациента наблюдалось облегчение всех симптомов.
Пациенты без облегчения симптомов были подвергнуты цензуре при последней доступной оценке.
|
С 1 по 40 день
|
|
Время до облегчения всех клинических симптомов — взрослые
Временное ограничение: С 1 по 40 день
|
Ежедневные гриппоподобные симптомы (такие как заложенность носа, боль в горле, кашель, ломота и боли, утомляемость, головная боль, озноб) регистрировались в дневнике по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (сильно выраженный).
Пациент считается свободным от всех клинических симптомов гриппа, если все симптомы были отмечены как «отсутствующие» или «легкие» (т. е. оценка симптомов ≤1).
Время до облегчения всех клинических симптомов определяли как количество часов от первой дозы до первого момента, когда у пациента наблюдалось облегчение всех симптомов.
Пациенты без облегчения симптомов были подвергнуты цензуре при последней доступной оценке.
|
С 1 по 40 день
|
|
Количество участников, у которых развились вторичные заболевания во время исследования
Временное ограничение: С 1 по 40 день
|
Количество участников, у которых развились вторичные заболевания из-за гриппа, включая четыре заранее определенных нежелательных явления: средний отит, бронхит, пневмонию или синусит в любое время в ходе исследования.
|
С 1 по 40 день
|
|
Количество участников, у которых развились вторичные заболевания, которые лечили антибиотиками
Временное ограничение: С 1 по 40 день
|
Количество участников, у которых развились вторичные заболевания, вызванные гриппом, включая средний отит, бронхит, пневмонию или синусит, в любое время во время исследования, которых лечили антибиотиками.
|
С 1 по 40 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV22155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .