Une étude sur le Tamiflu (Oseltamivir) pour le traitement de la grippe en mettant l'accent sur la souche de grippe (H1N1) 2009
18 septembre 2012 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai multicentrique randomisé sur l'oseltamivir [Tamiflu] à des doses de 75 mg pendant 5 ou 10 jours par rapport à 150 mg pendant 5 ou 10 jours pour évaluer l'effet sur la durée de l'excrétion virale chez les patients atteints de grippe pandémique (H1N1) 2009
Cette étude randomisée, en double aveugle et multicentrique du Tamiflu (Oseltamivir) évaluera l'efficacité contre l'activité virale, l'efficacité dans la résolution des symptômes de la maladie, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de grippe.
Les patients atteints de la souche grippale (H1N1) 2009 ou de la grippe A sont éligibles pour cette étude.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des quatre schémas thérapeutiques.
Les patients recevront des doses orales de 75 mg (adultes) ou 150 mg (adultes) du médicament à l'étude deux fois par jour pendant 5 ou 10 jours consécutifs.
La dose sera ajustée en fonction du poids corporel pour les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85248
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
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Downey, California, États-Unis, 90241
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
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Lomita, California, États-Unis, 90717
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National City, California, États-Unis, 91950
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
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St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
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-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
-
Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
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Meltairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Shreveprt, Louisiana, États-Unis, 71106
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
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Michigan
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
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Freemont, Nebraska, États-Unis, 68025
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
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Sicklerville, New Jersey, États-Unis, 08081
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New York
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Camillus, New York, États-Unis, 13031
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Endwell, New York, États-Unis, 13780
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
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Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
-
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
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Scotland, Pennsylvania, États-Unis, 17254
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75220
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
-
Magna, Utah, États-Unis, 84044
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Saratoga Springs, Utah, États-Unis, 84045
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques, adolescents et adultes >/= 1 an
- Fièvre >/=37,8 degrés C ou au moins un symptôme respiratoire (toux, coryza, mal de gorge ou rhinite)
- Test de diagnostic rapide positif pour le virus pandémique (H1N1) 2009 ou la grippe A dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement toute forme de thérapie de remplacement rénal, y compris l'hémodialyse, la dialyse péritonéale ou l'hémofiltration
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique ou suspicion clinique d'insuffisance rénale au départ
- Preuve clinique de compensation hépatique au moment de la randomisation
- Infection à VIH connue
- Vaccination avec le vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose standard d'oseltamivir 5 jours
Les adultes et les enfants de 13 ans et plus ont reçu 75 mg d'oseltamivir et une capsule placebo deux fois par jour pendant 5 jours.
Les enfants âgés de 1 à 12 ans ont reçu une dose en fonction du poids (de 30 à 75 mg) de suspension d'oseltamivir et de suspension de placebo par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours.
Les participants ont reçu un placebo correspondant pendant les 5 deuxièmes jours de traitement.
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Capsules d'oseltamivir pour les participants ≥ 13 ans.
Autres noms:
Suspension pédiatrique pour les participants âgés de ≤ 12 ans.
Autres noms:
Placebo correspondant fourni sous forme de gélules et de suspension.
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Expérimental: Dose standard d'oseltamivir 10 jours
Les adultes et les enfants de 13 ans et plus ont reçu 75 mg d'oseltamivir et une capsule placebo deux fois par jour pendant 10 jours.
Les enfants âgés de 1 à 12 ans ont reçu une dose en fonction du poids (de 30 à 75 mg) de suspension d'oseltamivir et de suspension de placebo par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours.
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Capsules d'oseltamivir pour les participants ≥ 13 ans.
Autres noms:
Suspension pédiatrique pour les participants âgés de ≤ 12 ans.
Autres noms:
Placebo correspondant fourni sous forme de gélules et de suspension.
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Expérimental: Oseltamivir haute dose 5 jours
Les adultes et les enfants de 13 ans et plus ont reçu 150 mg (2 x 75 mg) de capsules d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours.
Les enfants âgés de 1 à 12 ans ont reçu une dose en fonction du poids (de 60 à 150 mg) de suspension d'oseltamivir par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours.
Les participants ont reçu un placebo correspondant pendant les 5 deuxièmes jours de traitement.
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Capsules d'oseltamivir pour les participants ≥ 13 ans.
Autres noms:
Suspension pédiatrique pour les participants âgés de ≤ 12 ans.
Autres noms:
Placebo correspondant fourni sous forme de gélules et de suspension.
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Expérimental: Oseltamivir haute dose 10 jours
Les adultes et les enfants de 13 ans et plus ont reçu 150 mg (2 x 75 mg) de capsules d'oseltamivir deux fois par jour pendant 10 jours.
Les enfants âgés de 1 à 12 ans ont reçu une dose en fonction du poids (de 60 à 150 mg) de suspension d'oseltamivir par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours.
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Capsules d'oseltamivir pour les participants ≥ 13 ans.
Autres noms:
Suspension pédiatrique pour les participants âgés de ≤ 12 ans.
Autres noms:
Placebo correspondant fourni sous forme de gélules et de suspension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de cessation de l'excrétion virale
Délai: Jour 1 à Jour 40
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Le délai d'arrêt de l'excrétion virale a été mesuré par culture virale et défini comme le délai entre le début du traitement et le moment de la première culture négative sans cultures positives ultérieures.
Tout patient avec une culture positive au dernier moment de l'échantillon a été censuré à ce moment-là.
Le délai médian d'arrêt a été estimé à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
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Jour 1 à Jour 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une excrétion virale par visite à la clinique, mesuré par la culture virale
Délai: Ligne de base et jours 3, 6, 8, 11, 15 et 40
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L'excrétion virale a été mesurée par culture virale à partir d'échantillons obtenus à partir de prélèvements nasaux et pharyngés et réalisée par le laboratoire central.
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Ligne de base et jours 3, 6, 8, 11, 15 et 40
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Pourcentage de participants présentant une excrétion virale par visite à la clinique, mesuré par la réaction en chaîne de la transcriptase inverse par polymérase
Délai: Ligne de base et jours 3, 6, 8, 11, 15 et 40
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L'excrétion virale a été mesurée par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) à partir d'échantillons obtenus à partir d'écouvillons nasaux et de gorge et effectués par le laboratoire central.
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Ligne de base et jours 3, 6, 8, 11, 15 et 40
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Changement par rapport à la ligne de base du titre de la grippe mesuré par la culture virale
Délai: Ligne de base, jours 2 à 15
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Titre du virus de la grippe mesuré par culture virale et exprimé sur une échelle Log10 de la dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50 ; quantité de virus nécessaire pour tuer 50 % des cellules de culture tissulaire inoculées).
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Ligne de base, jours 2 à 15
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Nombre de participants ayant développé un virus de la grippe résistant à l'oseltamivir
Délai: 40 jours
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Le dernier isolat viral positif de chaque patient a été testé pour une sensibilité réduite à l'oseltamivir.
Un test phénotypique a été effectué pour déterminer la sensibilité du dernier isolat viral positif de chaque patient.
Si nécessaire, un test génotypique pour déterminer la contribution des gènes de la neuraminidase (NA) et de l'hémagglutinine (HA) à la diminution de la sensibilité a également été effectué.
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40 jours
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Délai de résolution de la fièvre
Délai: Jour 1 à Jour 40
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La température a été enregistrée par le patient dans un journal deux fois par jour pendant 10 jours et une fois par jour par la suite.
La fièvre était définie comme une température corporelle supérieure ou égale à 37,8 degrés Celsius (ou ≥ 100,04 Fahrenheit).
Le délai de résolution de la fièvre a été défini comme le nombre total d'heures entre la première dose du médicament à l'étude et la première fois où la température est ≤ 37,2 degrés Celsius et dure au moins 21,5 heures.
Les patients qui étaient encore fébriles à la fin de la période d'étude ont été censurés à ce moment-là.
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Jour 1 à Jour 40
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Délai d'atténuation de tous les symptômes cliniques - Enfants
Délai: Jour 1 à Jour 40
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Les symptômes quotidiens de type grippal (tels que manque d'appétit, irritabilité, manque d'énergie, congestion nasale, nez qui coule, etc.) ont été enregistrés dans un journal sur une échelle de 0 (pas de problème) à 3 (problème majeur).
Un patient est considéré comme exempt de tout symptôme clinique de la grippe si tous les symptômes ont été cochés comme « aucun problème » ou « problème mineur » (c.-à-d. score de symptôme ≤ 1).
Le délai de soulagement de tous les symptômes cliniques a été défini comme le nombre d'heures entre la première dose et la première fois que le patient a ressenti un soulagement de tous les symptômes.
Les patients sans soulagement des symptômes ont été censurés lors de la dernière évaluation disponible.
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Jour 1 à Jour 40
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Délai d'atténuation de tous les symptômes cliniques - Adultes
Délai: Jour 1 à Jour 40
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Les symptômes quotidiens de type grippal (tels que congestion nasale, mal de gorge, toux, courbatures et douleurs, fatigue, maux de tête, frissons) ont été consignés dans un journal sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère).
Un patient est considéré comme exempt de tout symptôme clinique de la grippe si tous les symptômes ont été cochés comme « absents » ou « légers » (c'est-à-dire, score de symptôme ≤ 1).
Le délai de soulagement de tous les symptômes cliniques a été défini comme le nombre d'heures entre la première dose et la première fois que le patient a ressenti un soulagement de tous les symptômes.
Les patients sans soulagement des symptômes ont été censurés lors de la dernière évaluation disponible.
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Jour 1 à Jour 40
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Nombre de participants qui ont développé des maladies secondaires au cours de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 40
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Le nombre de participants qui ont développé des maladies secondaires dues à la grippe, y compris quatre événements indésirables prédéfinis : otite moyenne, bronchite, pneumonie ou sinusite à tout moment de l'étude.
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Jour 1 à Jour 40
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Nombre de participants qui ont développé des maladies secondaires qui ont été traitées avec des antibiotiques
Délai: Jour 1 à Jour 40
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Le nombre de participants qui ont développé des maladies secondaires dues à la grippe, y compris une otite moyenne, une bronchite, une pneumonie ou une sinusite à tout moment de l'étude et qui ont été traités avec des antibiotiques.
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Jour 1 à Jour 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV22155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .