(H1N1) 2009 독감 변종을 중심으로 인플루엔자 치료를 위한 타미플루(Oseltamivir) 연구
2012년 9월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
대유행(H1N1) 2009년 인플루엔자 환자의 바이러스 배출 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해 5일 또는 10일 동안 75mg의 Oseltamivir[Tamiflu] 용량과 5일 또는 10일 동안 150mg의 무작위 다기관 임상시험
타미플루(Oseltamivir)에 대한 이 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구는 인플루엔자 환자의 바이러스 활동에 대한 효능, 질병 증상 해결 효과, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
(H1N1) 2009 인플루엔자 변종 또는 인플루엔자 A 환자가 이 연구에 적합합니다.
환자는 네 가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 연속 5일 또는 10일 동안 매일 2회 연구 약물 75mg(성인) 또는 150mg(성인)의 경구 용량을 받게 됩니다.
복용량은 소아 환자의 체중에 따라 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85248
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, 미국, 95608
-
Downey, California, 미국, 90241
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
-
Lomita, California, 미국, 90717
-
National City, California, 미국, 91950
-
Paramount, California, 미국, 90723
-
Sacramento, California, 미국, 95823
-
San Diego, California, 미국, 92120
-
San Diego, California, 미국, 92103-6204
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
-
-
Florida
-
Deland, Florida, 미국, 32720
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
-
Largo, Florida, 미국, 33770
-
Miami, Florida, 미국, 33126
-
Miami, Florida, 미국, 33135
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
-
St. Cloud, Florida, 미국, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, 미국, 52002
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
-
Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
-
Meltairie, Louisiana, 미국, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, 미국, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, 미국, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
-
Freemont, Nebraska, 미국, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, 미국, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, 미국, 13031
-
Endwell, New York, 미국, 13780
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, 미국, 97520
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, 미국, 17254
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
-
Dallas, Texas, 미국, 75220
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76109
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
-
San Antonio, Texas, 미국, 78238
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
-
Magna, Utah, 미국, 84044
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, 미국, 84045
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
-
Vienna, Virginia, 미국, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아, 청소년 및 성인 환자 >/=1세
- 발열 >/=37.8 섭씨 또는 적어도 하나의 호흡기 증상(기침, 콧물, 인후통 또는 비염)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 동안 유행병(H1N1) 2009 바이러스 또는 인플루엔자 A에 대한 양성 신속 진단 테스트
제외 기준:
- 현재 혈액투석, 복막투석 또는 혈액여과를 포함한 모든 형태의 신대체요법을 받고 있는 자
- 기준선에서 만성 신부전 병력 또는 임상적 신부전 의심
- 무작위 배정 시 간 보상의 임상적 증거
- 알려진 HIV 감염
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 동안 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)으로 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오셀타미비르 표준 용량 5일
성인과 13세 이상의 어린이는 75mg 오셀타미비르와 위약 캡슐을 5일 동안 하루에 두 번 받았습니다.
1-12세 아동은 5일 동안 매일 2회 경구로 oseltamivir 현탁액 및 위약 현탁액을 체중 기반 투여량(30~75mg)으로 받았습니다.
참가자들은 두 번째 치료 5일 동안 일치하는 위약을 받았습니다.
|
≥ 13세 참가자를 위한 오셀타미비르 캡슐.
다른 이름들:
12세 이하 참가자에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
캡슐 및 현탁액으로 제공되는 일치하는 위약.
|
|
실험적: 오셀타미비르 표준 용량 10일
성인과 13세 이상의 어린이는 10일 동안 1일 2회 oseltamivir 75mg과 위약 캡슐을 받았습니다.
1-12세 아동은 10일 동안 1일 2회 경구로 oseltamivir 현탁액 및 위약 현탁액을 체중 기반 투여량(30~75mg)으로 받았습니다.
|
≥ 13세 참가자를 위한 오셀타미비르 캡슐.
다른 이름들:
12세 이하 참가자에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
캡슐 및 현탁액으로 제공되는 일치하는 위약.
|
|
실험적: 오셀타미비르 고용량 5일
성인과 13세 이상의 어린이는 5일 동안 1일 2회 oseltamivir 캡슐 150mg(2 x 75mg)을 받았습니다.
1 - 12세 어린이는 5일 동안 하루에 두 번 경구로 oseltamivir 현탁액(60~150mg)을 체중 기반 투여량으로 받았습니다.
참가자들은 두 번째 치료 5일 동안 일치하는 위약을 받았습니다.
|
≥ 13세 참가자를 위한 오셀타미비르 캡슐.
다른 이름들:
12세 이하 참가자에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
캡슐 및 현탁액으로 제공되는 일치하는 위약.
|
|
실험적: 오셀타미비르 고용량 10일
성인과 13세 이상의 어린이는 150mg(2 x 75mg) 오셀타미비르 캡슐을 10일 동안 하루에 두 번 받았습니다.
1-12세 아동은 10일 동안 1일 2회 경구로 oseltamivir 현탁액(60~150mg)을 체중 기반 투여량으로 받았습니다.
|
≥ 13세 참가자를 위한 오셀타미비르 캡슐.
다른 이름들:
12세 이하 참가자에 대한 소아 정학.
다른 이름들:
캡슐 및 현탁액으로 제공되는 일치하는 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 1일차 ~ 40일차
|
바이러스 발산 중단까지의 시간은 바이러스 배양에 의해 측정되었고, 치료 개시로부터 후속 양성 배양 없이 최초 음성 배양 시간까지의 시간으로 정의하였다.
마지막 샘플 시간에 양성 배양을 보인 모든 환자는 해당 시점에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선에서 중단까지의 평균 시간을 추정했습니다.
|
1일차 ~ 40일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 배양에 의해 측정된 클리닉 방문에 의한 바이러스 배출이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 3, 6, 8, 11, 15 및 40일
|
바이러스 배출은 비강 및 인후 면봉에서 얻은 샘플의 바이러스 배양에 의해 측정되었으며 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
|
기준선 및 3, 6, 8, 11, 15 및 40일
|
|
역전사 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 클리닉 방문에 의한 바이러스 배출이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 3, 6, 8, 11, 15 및 40일
|
바이러스 배출은 비강 및 인후 면봉에서 얻은 샘플에서 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정되었으며 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
|
기준선 및 3, 6, 8, 11, 15 및 40일
|
|
바이러스 배양에 의해 측정된 인플루엔자 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일부터 15일까지
|
인플루엔자 바이러스 역가는 바이러스 배양에 의해 측정되고 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50; 접종된 조직 배양 세포의 50%를 죽이는 데 필요한 바이러스의 양)의 Log10 스케일로 표시됩니다.
|
기준선, 2일부터 15일까지
|
|
오셀타미비르 내성 인플루엔자 바이러스 발병 참가자 수
기간: 40일
|
각 환자의 마지막 양성 바이러스 분리주를 오셀타미비르에 대한 감수성 감소에 대해 테스트했습니다.
Phenotypic assay는 각 환자의 마지막 양성 바이러스 분리주의 감수성을 결정하기 위해 수행되었습니다.
필요한 경우 감수성 감소에 대한 뉴라미니다제(NA) 및 헤마글루티닌(HA) 유전자의 기여도를 결정하기 위한 유전자형 분석도 수행되었습니다.
|
40일
|
|
발열 해소까지의 시간
기간: 1일차부터 40일차까지
|
체온은 환자가 10일 동안 하루에 두 번, 그 이후에는 하루에 한 번씩 일기장에 기록했습니다.
발열은 체온이 섭씨 37.8도 이상(또는 화씨 100.04도 이상)으로 정의되었습니다.
발열 해소까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 온도가 섭씨 37.2도 이하이고 최소 21.5시간 지속되는 첫 번째 시간까지의 총 시간으로 정의되었습니다.
연구 기간이 끝날 때까지 여전히 열이 있는 환자는 그 시점에서 검열되었습니다.
|
1일차부터 40일차까지
|
|
모든 임상 증상이 완화되는 시간 - 어린이
기간: 1일차 ~ 40일차
|
일일 인플루엔자 유사 증상(예: 식욕 부진, 짜증, 기력 저하, 코막힘, 콧물 등)을 0(문제 없음)에서 3(주요 문제)까지의 등급으로 일기에 기록했습니다.
모든 증상이 '문제 없음' 또는 '사소한 문제'(즉, 증상 점수 ≤1)로 체크된 경우 환자는 모든 임상적 인플루엔자 증상이 없는 것으로 간주됩니다.
모든 임상 증상의 완화까지의 시간은 첫 투여로부터 환자가 모든 증상의 완화를 처음으로 경험하기까지의 시간으로 정의하였다.
증상의 완화가 없는 환자는 마지막 이용 가능한 평가에서 중도절단되었습니다.
|
1일차 ~ 40일차
|
|
모든 임상 증상의 완화 시간 - 성인
기간: 1일차 ~ 40일차
|
매일 인플루엔자 유사 증상(예: 코막힘, 인후통, 기침, 통증 및 통증, 피로, 두통, 오한)을 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급으로 일기에 기록했습니다.
모든 증상이 '없음' 또는 '경미함'(즉, 증상 점수 ≤1)으로 체크된 경우 환자는 모든 임상적 인플루엔자 증상이 없는 것으로 간주됩니다.
모든 임상 증상의 완화까지의 시간은 첫 투여로부터 환자가 모든 증상의 완화를 처음으로 경험하기까지의 시간으로 정의하였다.
증상의 완화가 없는 환자는 마지막 이용 가능한 평가에서 중도절단되었습니다.
|
1일차 ~ 40일차
|
|
연구 기간 동안 이차 질환이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 40일차까지
|
인플루엔자로 인해 2차 질병이 발병한 참가자 수(4가지 사전 정의된 부작용: 연구 기간 중 언제라도 중이염, 기관지염, 폐렴 또는 부비동염).
|
1일차부터 40일차까지
|
|
항생제로 치료받은 이차 질환이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 40일차까지
|
항생제로 치료받은 연구 기간 중 언제라도 중이염, 기관지염, 폐렴 또는 부비동염을 포함하여 인플루엔자로 인해 2차 질병이 발생한 참가자의 수.
|
1일차부터 40일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV22155
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오셀타미비르에 대한 임상 시험
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은