Een studie van Tamiflu (oseltamivir) voor de behandeling van griep met een focus op (H1N1) griepstam 2009
18 september 2012 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, multicenter studie van oseltamivir [Tamiflu] Doses van 75 mg gedurende 5 of 10 dagen versus 150 mg gedurende 5 of 10 dagen om het effect op de duur van virusuitscheiding bij grieppatiënten met pandemie (H1N1) te evalueren 2009
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van Tamiflu (Oseltamivir) zal de werkzaamheid tegen virale activiteit, de effectiviteit bij het oplossen van de ziektesymptomen en de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met griep evalueren.
Patiënten met (H1N1) 2009 influenzastam of influenza A komen in aanmerking voor deze studie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsregimes.
Patiënten zullen gedurende 5 of 10 opeenvolgende dagen tweemaal daags orale doses van 75 mg (volwassenen) of 150 mg (volwassenen) van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
De dosis zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85248
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
-
St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
-
Meltairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
-
Freemont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13780
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17254
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75220
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
-
Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, Verenigde Staten, 84045
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische, adolescente en volwassen patiënten >/=1 jaar oud
- Koorts >/=37,8 graden C of ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten, coryza, keelpijn of rhinitis)
- Positieve snelle diagnostische test voor pandemisch (H1N1) 2009-virus of influenza A in de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel enige vorm van niervervangende therapie krijgt, waaronder hemodialyse, peritoneale dialyse of hemofiltratie
- Voorgeschiedenis van chronisch nierfalen of klinisch vermoeden van nierfalen bij baseline
- Klinisch bewijs van hepatische compensatie op het moment van randomisatie
- Bekende hiv-infectie
- Vaccinatie met levend verzwakt griepvaccin (LAIV) in de twee weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oseltamivir standaarddosis 5 dagen
Volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kregen gedurende 5 dagen tweemaal daags 75 mg oseltamivir en een placebocapsule.
Kinderen van 1 - 12 jaar kregen oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen een op gewicht gebaseerde dosis (van 30 tot 75 mg) oseltamivirsuspensie en placebosuspensie.
De deelnemers kregen gedurende de tweede 5 dagen van de behandeling een bijpassende placebo.
|
Oseltamivir-capsules voor deelnemers ≥ 13 jaar.
Andere namen:
Pediatrische schorsing voor deelnemers ≤ 12 jaar.
Andere namen:
Bijpassende placebo geleverd als capsules en als suspensie.
|
|
Experimenteel: Oseltamivir standaarddosis 10 dagen
Volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kregen gedurende 10 dagen tweemaal daags 75 mg oseltamivir en een placebocapsule.
Kinderen van 1 - 12 jaar kregen oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen een op gewicht gebaseerde dosis (van 30 tot 75 mg) oseltamivirsuspensie en placebosuspensie.
|
Oseltamivir-capsules voor deelnemers ≥ 13 jaar.
Andere namen:
Pediatrische schorsing voor deelnemers ≤ 12 jaar.
Andere namen:
Bijpassende placebo geleverd als capsules en als suspensie.
|
|
Experimenteel: Oseltamivir hoge dosis 5 dagen
Volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kregen tweemaal daags 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivircapsules gedurende 5 dagen.
Kinderen van 1 - 12 jaar kregen oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen een op het gewicht gebaseerde dosis (van 60 tot 150 mg) oseltamivirsuspensie.
De deelnemers kregen gedurende de tweede 5 dagen van de behandeling een bijpassende placebo.
|
Oseltamivir-capsules voor deelnemers ≥ 13 jaar.
Andere namen:
Pediatrische schorsing voor deelnemers ≤ 12 jaar.
Andere namen:
Bijpassende placebo geleverd als capsules en als suspensie.
|
|
Experimenteel: Oseltamivir hoge dosis 10 dagen
Volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kregen tweemaal daags 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivircapsules gedurende 10 dagen.
Kinderen van 1 tot 12 jaar kregen oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen een op gewicht gebaseerde dosis (van 60 tot 150 mg) oseltamivirsuspensie.
|
Oseltamivir-capsules voor deelnemers ≥ 13 jaar.
Andere namen:
Pediatrische schorsing voor deelnemers ≤ 12 jaar.
Andere namen:
Bijpassende placebo geleverd als capsules en als suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van virale uitscheiding
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 40
|
De tijd tot het stoppen van de virale verspreiding werd gemeten door middel van een virale kweek en gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd van de eerste negatieve kweek zonder daaropvolgende positieve kweken.
Elke patiënt met een positieve kweek op het laatste monstertijdstip werd op dat tijdstip gecensureerd.
De mediane tijd tot stoppen werd geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve.
|
Dag 1 tot dag 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virale uitscheiding per kliniekbezoek, gemeten aan de hand van virale cultuur
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 8, 11, 15 en 40
|
Virale uitscheiding werd gemeten door middel van een virale kweek van monsters verkregen uit neus- en keeluitstrijkjes en uitgevoerd door het centrale laboratorium.
|
Basislijn en dagen 3, 6, 8, 11, 15 en 40
|
|
Percentage deelnemers met virale uitscheiding per kliniekbezoek, zoals gemeten door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 8, 11, 15 en 40
|
Virale uitscheiding werd gemeten door reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) van monsters verkregen uit neus- en keeluitstrijkjes en uitgevoerd door het centrale laboratorium.
|
Basislijn en dagen 3, 6, 8, 11, 15 en 40
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in grieptiter gemeten door virale cultuur
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 tot en met 15
|
Influenzavirustiter gemeten door middel van een virale kweek en uitgedrukt op een Log10-schaal van de 50% Tissue Culture Infective Dose (TCID50; hoeveelheid virus die nodig is om 50% van de geïnoculeerde weefselkweekcellen te doden).
|
Basislijn, dag 2 tot en met 15
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van oseltamivir-resistent griepvirus
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Het laatste positieve virale isolaat van elke patiënt werd getest op verminderde gevoeligheid voor oseltamivir.
Er werd een fenotypische test uitgevoerd om de gevoeligheid van het laatste positieve virale isolaat van elke patiënt te bepalen.
Indien nodig werd ook een genotypische test uitgevoerd om de bijdrage van zowel de neuraminidase (NA)- als hemagglutinine (HA)-genen aan verminderde gevoeligheid te bepalen.
|
40 dagen
|
|
Tijd tot resolutie van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 40
|
De patiënt registreerde gedurende 10 dagen tweemaal daags de temperatuur in een dagboek en daarna eenmaal daags.
Koorts werd gedefinieerd als een lichaamstemperatuur hoger dan of inclusief 37,8 graden Celsius (of ≥ 100,04 Fahrenheit).
Tijd tot verdwijnen van koorts werd gedefinieerd als het totale aantal uren vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot de eerste keer dat de temperatuur ≤ 37,2 graden Celsius is en ten minste 21,5 uur duurt.
Patiënten die aan het einde van de onderzoeksperiode nog koorts hadden, werden op dat moment gecensureerd.
|
Dag 1 tot en met dag 40
|
|
Tijd tot verlichting van alle klinische symptomen - Kinderen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 40
|
Dagelijkse griepachtige symptomen (zoals slechte eetlust, prikkelbaarheid, lage energie, verstopte neus, loopneus enz.) werden genoteerd in een dagboek op een schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem).
Een patiënt wordt geacht vrij te zijn van alle klinische griepsymptomen als alle symptomen werden aangevinkt als 'geen probleem' of 'klein probleem' (d.w.z. symptoomscore ≤1).
Tijd tot verlichting van alle klinische symptomen werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de eerste dosis tot de eerste keer dat de patiënt alle symptomen had verlicht.
Patiënten zonder verlichting van symptomen werden gecensureerd bij de laatst beschikbare beoordeling.
|
Dag 1 tot dag 40
|
|
Tijd tot verlichting van alle klinische symptomen - Volwassenen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 40
|
Dagelijkse griepachtige symptomen (zoals verstopte neus, keelpijn, hoesten, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen) werden genoteerd in een dagboek op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
Een patiënt wordt geacht vrij te zijn van alle klinische griepsymptomen als alle symptomen werden gecontroleerd als 'afwezig' of 'mild' (d.w.z. symptoomscore ≤1).
Tijd tot verlichting van alle klinische symptomen werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de eerste dosis tot de eerste keer dat de patiënt alle symptomen had verlicht.
Patiënten zonder verlichting van symptomen werden gecensureerd bij de laatst beschikbare beoordeling.
|
Dag 1 tot dag 40
|
|
Aantal deelnemers dat secundaire ziekten ontwikkelde tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 40
|
Het aantal deelnemers dat secundaire ziekten als gevolg van griep ontwikkelde, waaronder vier vooraf gedefinieerde bijwerkingen: otitis media, bronchitis, longontsteking of sinusitis op enig moment tijdens het onderzoek.
|
Dag 1 tot en met dag 40
|
|
Aantal deelnemers dat secundaire ziekten ontwikkelde die met antibiotica werden behandeld
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 40
|
Het aantal deelnemers dat secundaire ziekten als gevolg van griep ontwikkelde, waaronder otitis media, bronchitis, longontsteking of sinusitis op enig moment tijdens het onderzoek en die werden behandeld met antibiotica.
|
Dag 1 tot en met dag 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV22155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .