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Uno studio sul Tamiflu (oseltamivir) per il trattamento dell'influenza con particolare attenzione al ceppo influenzale (H1N1) del 2009

18 settembre 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico randomizzato di dosi di oseltamivir [Tamiflu] di 75 mg per 5 o 10 giorni rispetto a 150 mg per 5 o 10 giorni per valutare l'effetto sulla durata della diffusione virale nei pazienti influenzali con pandemia (H1N1) 2009

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico su Tamiflu (oseltamivir) valuterà l'efficacia contro l'attività virale, l'efficacia nella risoluzione dei sintomi della malattia e la sicurezza e tollerabilità nei pazienti con influenza. I pazienti con ceppo influenzale (H1N1) 2009 o influenza A sono idonei per questo studio. I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro regimi di trattamento. I pazienti riceveranno dosi orali di 75 mg (adulti) o 150 mg (adulti) del farmaco in studio due volte al giorno per 5 o 10 giorni consecutivi. La dose sarà aggiustata in base al peso corporeo per i pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
      • Freemont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Stati Uniti, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13780
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Stati Uniti, 84045
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici, adolescenti e adulti >/=1 anno di età
  • Febbre >/=37,8 gradi C o almeno un sintomo respiratorio (tosse, raffreddore, mal di gola o rinite)
  • Test diagnostico rapido positivo per virus pandemico (H1N1) 2009 o influenza A nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale inclusa emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione
  • Storia di insufficienza renale cronica o sospetto clinico di insufficienza renale al basale
  • Evidenza clinica di compenso epatico al momento della randomizzazione
  • Infezione da HIV nota
  • Vaccinazione con vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nelle due settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose standard di oseltamivir 5 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 75 mg di oseltamivir e una capsula di placebo due volte al giorno per 5 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una dose basata sul peso (da 30 a 75 mg) di sospensione di oseltamivir e una sospensione di placebo per via orale due volte al giorno per 5 giorni. I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per i secondi 5 giorni di trattamento.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.
Sperimentale: Dose standard di oseltamivir 10 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 75 mg di oseltamivir e una capsula di placebo due volte al giorno per 10 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una dose basata sul peso (da 30 a 75 mg) di sospensione di oseltamivir e una sospensione di placebo per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.
Sperimentale: Oseltamivir ad alto dosaggio 5 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 150 mg (2 x 75 mg) di oseltamivir capsule due volte al giorno per 5 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una sospensione di oseltamivir in base al peso (da 60 a 150 mg) per via orale due volte al giorno per 5 giorni. I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per i secondi 5 giorni di trattamento.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.
Sperimentale: Oseltamivir ad alto dosaggio 10 giorni
Adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni hanno ricevuto 150 mg (2 x 75 mg) di oseltamivir capsule due volte al giorno per 10 giorni. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto una sospensione di oseltamivir in base al peso (da 60 a 150 mg) per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir per partecipanti ≥ 13 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Oseltamivir
Sospensione pediatrica per partecipanti di età ≤ 12 anni.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito come capsule e come sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione della diffusione virale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Il tempo alla cessazione della diffusione virale è stato misurato mediante coltura virale e definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della prima coltura negativa senza successive colture positive. Qualsiasi paziente con una coltura positiva all'ultimo momento del campionamento è stato censurato in quel momento. Il tempo mediano alla cessazione è stato stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diffusione virale per visita clinica misurata dalla coltura virale
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
La diffusione virale è stata misurata mediante coltura virale da campioni ottenuti da tamponi nasali e faringei ed eseguita dal laboratorio centrale.
Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
Percentuale di partecipanti con diffusione virale per visita clinica misurata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
La diffusione virale è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) da campioni ottenuti da tamponi nasali e faringei ed eseguiti dal laboratorio centrale.
Basale e giorni 3, 6, 8, 11, 15 e 40
Variazione rispetto al basale del titolo influenzale misurato dalla coltura virale
Lasso di tempo: Basale, giorni da 2 a 15
Titolo del virus dell'influenza misurato mediante coltura virale ed espresso su una scala Log10 della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50; quantità di virus necessaria per uccidere il 50% delle cellule di coltura tissutale inoculate).
Basale, giorni da 2 a 15
Numero di partecipanti con sviluppo di virus influenzale resistente all'oseltamivir
Lasso di tempo: 40 giorni
L'ultimo isolato virale positivo di ciascun paziente è stato testato per la ridotta sensibilità all'oseltamivir. Il test fenotipico è stato eseguito per determinare la suscettibilità dell'ultimo isolato virale positivo da ciascun paziente. Se necessario, è stato eseguito anche un test genotipico per determinare il contributo dei geni della neuraminidasi (NA) e dell'emoagglutinina (HA) alla diminuzione della suscettibilità.
40 giorni
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
La temperatura è stata registrata dal paziente in un diario due volte al giorno per 10 giorni e successivamente una volta al giorno. La febbre è stata definita come una temperatura corporea superiore o inclusa a 37,8 gradi Celsius (o ≥ 100,04 Fahrenheit). Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come il numero totale di ore dalla prima dose del farmaco in studio alla prima volta in cui la temperatura è ≤ 37,2 gradi Celsius e dura almeno 21,5 ore. I pazienti che erano ancora febbrili alla fine del periodo di studio sono stati censurati in quel momento.
Dal giorno 1 al giorno 40
Tempo per alleviare tutti i sintomi clinici - Bambini
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
I sintomi giornalieri simil-influenzali (come scarso appetito, irritabilità, bassa energia, congestione nasale, naso che cola ecc.) sono stati registrati in un diario su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). Un paziente è considerato privo di tutti i sintomi clinici dell'influenza se tutti i sintomi sono stati contrassegnati come "nessun problema" o "problema minore" (ovvero, punteggio dei sintomi ≤1). Il tempo per l'attenuazione di tutti i sintomi clinici è stato definito come il numero di ore dalla prima dose alla prima volta che il paziente ha avuto un alleviamento di tutti i sintomi. I pazienti senza alleviamento dei sintomi sono stati censurati all'ultima valutazione disponibile.
Dal giorno 1 al giorno 40
Tempo per alleviare tutti i sintomi clinici - Adulti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
I sintomi giornalieri simil-influenzali (come congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa, brividi) sono stati registrati in un diario su una scala da 0 (assente) a 3 (grave). Un paziente è considerato privo di tutti i sintomi clinici dell'influenza se tutti i sintomi sono stati contrassegnati come "assenti" o "lievi" (ovvero, punteggio dei sintomi ≤1). Il tempo per l'attenuazione di tutti i sintomi clinici è stato definito come il numero di ore dalla prima dose alla prima volta che il paziente ha avuto un alleviamento di tutti i sintomi. I pazienti senza alleviamento dei sintomi sono stati censurati all'ultima valutazione disponibile.
Dal giorno 1 al giorno 40
Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie dovute all'influenza, inclusi quattro eventi avversi predefiniti: otite media, bronchite, polmonite o sinusite in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 40
Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie trattate con antibiotici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato malattie secondarie dovute all'influenza, tra cui otite media, bronchite, polmonite o sinusite in qualsiasi momento durante lo studio che sono stati trattati con antibiotici.
Dal giorno 1 al giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV22155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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