Tanulmány a Tamifluról (Oseltamivir) az influenza kezelésére, különös tekintettel a (H1N1) 2009-es influenzatörzsre
2012. szeptember 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az oseltamivir [Tamiflu] randomizált, többközpontú vizsgálata 75 mg-os 5 vagy 10 napos dózisokkal szemben 150 mg-os 5 vagy 10 napos dózisokkal a 2009-es pandémiás (H1N1) pandémiás (H1N1) influenzabetegek vírusszórásának időtartamára gyakorolt hatás értékelésére
A Tamiflu (Oseltamivir) randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálata a vírusaktivitás elleni hatékonyságot, a betegség tüneteinek megszüntetésének hatékonyságát, valamint az influenzás betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni.
A (H1N1) 2009 influenzatörzsben vagy influenza A-ban szenvedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési rend egyikébe.
A betegek 75 mg (felnőttek) vagy 150 mg (felnőttek) orális dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből naponta kétszer 5 vagy 10 egymást követő napon keresztül.
Az adagot a gyermekgyógyászati betegek testtömegéhez igazítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85248
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
-
St. Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52002
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
-
Meltairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
-
Freemont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, Egyesült Államok, 13031
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13780
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17254
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75220
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
-
Magna, Utah, Egyesült Államok, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, Egyesült Államok, 84045
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek-, serdülő- és felnőtt betegek >/=1 éves kortól
- Láz >/=37,8 C-fokos vagy legalább egy légúti tünet (köhögés, nyálkahártya, torokfájás vagy nátha)
- Pozitív gyorsteszt a pandémiás (H1N1) 2009 vírus vagy influenza A kimutatására a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen vesepótló kezelésben részesül, beleértve a hemodialízist, a peritoneális dialízist vagy a hemofiltrációt
- Az anamnézisben szereplő krónikus veseelégtelenség vagy veseelégtelenség klinikai gyanúja a kiinduláskor
- A májkompenzáció klinikai bizonyítékai a randomizáció idején
- Ismert HIV-fertőzés
- Élő attenuált influenza vakcinával (LAIV) végzett vakcináció a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző két hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oseltamivir standard adag 5 nap
A felnőttek és a 13 éves és idősebb gyermekek 75 mg oszeltamivirt és egy placebo kapszulát kaptak naponta kétszer 5 napon keresztül.
Az 1-12 éves gyermekek testtömeg-alapú dózisban (30-75 mg) oszeltamivir szuszpenziót és placebo szuszpenziót kaptak szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül.
A résztvevők megfelelő placebót kaptak a kezelés második 5 napjában.
|
Oseltamivir kapszula 13 évesnél idősebb résztvevőknek.
Más nevek:
Gyermekgyógyászati felfüggesztés ≤ 12 éves résztvevők számára.
Más nevek:
Megfelelő placebó kapszula és szuszpenzió formájában.
|
|
Kísérleti: Oseltamivir standard adag 10 nap
A felnőttek és a 13 éves és idősebb gyermekek 75 mg oszeltamivirt és egy placebo kapszulát kaptak naponta kétszer 10 napon keresztül.
Az 1-12 éves gyermekek testtömeg-alapú dózisban (30-75 mg) oszeltamivir szuszpenziót és placebo szuszpenziót kaptak szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
Oseltamivir kapszula 13 évesnél idősebb résztvevőknek.
Más nevek:
Gyermekgyógyászati felfüggesztés ≤ 12 éves résztvevők számára.
Más nevek:
Megfelelő placebó kapszula és szuszpenzió formájában.
|
|
Kísérleti: Oseltamivir nagy adag 5 nap
Felnőttek és 13 éves és idősebb gyermekek 150 mg (2 x 75 mg) oszeltamivir kapszulát kaptak naponta kétszer 5 napon keresztül.
Az 1-12 éves gyermekek testtömeg-alapú (60-150 mg) oszeltamivir szuszpenziót kaptak szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül.
A résztvevők megfelelő placebót kaptak a kezelés második 5 napjában.
|
Oseltamivir kapszula 13 évesnél idősebb résztvevőknek.
Más nevek:
Gyermekgyógyászati felfüggesztés ≤ 12 éves résztvevők számára.
Más nevek:
Megfelelő placebó kapszula és szuszpenzió formájában.
|
|
Kísérleti: Oseltamivir nagy dózisban 10 napig
Felnőttek és 13 éves és idősebb gyermekek 150 mg (2 x 75 mg) oszeltamivir kapszulát kaptak naponta kétszer 10 napon keresztül.
Az 1-12 éves gyermekek testtömeg-alapú (60-150 mg) oszeltamivir szuszpenziót kaptak szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
Oseltamivir kapszula 13 évesnél idősebb résztvevőknek.
Más nevek:
Gyermekgyógyászati felfüggesztés ≤ 12 éves résztvevők számára.
Más nevek:
Megfelelő placebó kapszula és szuszpenzió formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vírusszórás leállításának
Időkeret: 1. naptól 40. napig
|
A vírusürítés megszűnéséig eltelt időt vírustenyésztéssel mértük, és a kezelés megkezdésétől az első negatív tenyésztésig eltelt időként határoztuk meg, anélkül, hogy a későbbiekben pozitív tenyészeteket hoztak volna létre.
Minden olyan beteget, akinek az utolsó mintavételi időpontban pozitív volt a tenyészete, cenzúrázták abban az időpontban.
A leszokásig eltelt medián időt a Kaplan-Meier görbéből becsülték meg.
|
1. naptól 40. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusürítésben részt vevők százalékos aránya a klinikai látogatások alapján a víruskultúra alapján
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 6., 8., 11., 15. és 40. nap
|
A vírusürítést orr- és toroktamponból vett mintákból vírustenyészettel mértük, és a központi laboratórium végezte el.
|
Az alapállapot és a 3., 6., 8., 11., 15. és 40. nap
|
|
A vírusürítésben részt vevők százalékos aránya a klinikai látogatás alapján, a fordított transzkriptáz polimeráz láncreakcióval mérve
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 6., 8., 11., 15. és 40. nap
|
A vírusürítést reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mértük orr- és toroktamponokból vett mintákból, és a központi laboratórium végezte el.
|
Az alapállapot és a 3., 6., 8., 11., 15. és 40. nap
|
|
Víruskultúrával mért influenza titer változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2-15. nap
|
Az influenzavírus titer vírustenyészetben mérve, és az 50%-os szövettenyészet fertőző dózisának log10 skáláján kifejezve (TCID50; a beoltott szövettenyészet sejtek 50%-ának elpusztításához szükséges vírus mennyisége).
|
Alapállapot, 2-15. nap
|
|
Az oszeltamivir-rezisztens influenzavírus kialakulásában részt vevők száma
Időkeret: 40 nap
|
Az egyes betegek utolsó pozitív vírusizolátumát megvizsgálták az oszeltamivirrel szembeni csökkent érzékenység szempontjából.
Fenotípusos vizsgálatot végeztünk az egyes betegek utolsó pozitív vírusizolátumának érzékenységének meghatározására.
Szükség esetén genotípusos vizsgálatot is végeztek annak meghatározására, hogy a neuraminidáz (NA) és a hemagglutinin (HA) gének hozzájárulnak-e a csökkent érzékenységhez.
|
40 nap
|
|
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: 1. naptól 40. napig
|
A páciens a hőmérsékletet 10 napon keresztül naponta kétszer, majd ezt követően naponta egyszer feljegyezte egy naplóba.
A lázat 37,8 Celsius-foknál (vagy ≥ 100,04 Fahrenheitnél) meghaladó testhőmérsékletként határozták meg.
A láz megszűnéséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától az első olyan időpontig eltelt órák teljes számában határoztuk meg, amikor a hőmérséklet ≤ 37,2 Celsius-fok, és legalább 21,5 óráig tart.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálati időszak végén még lázasak voltak, akkoriban cenzúrázták.
|
1. naptól 40. napig
|
|
Ideje minden klinikai tünet enyhüléséhez – Gyermekek
Időkeret: 1. naptól 40. napig
|
A napi influenzaszerű tüneteket (például rossz étvágy, ingerlékenység, energiaszegénység, orrdugulás, orrfolyás stb.) egy 0-tól (nincs probléma) 3-ig (nagy probléma) terjedő skálán rögzítettük a naplóban.
A beteg akkor tekinthető minden klinikai influenzatünettől mentesnek, ha az összes tünetet „nincs probléma” vagy „kisebb probléma” (azaz a tünet pontszáma ≤1) jelöléssel ellenőrizték.
Az összes klinikai tünet enyhüléséig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az első adag beadásától az első alkalommal, amikor a betegnél minden tünet enyhült.
Azokat a betegeket, akiknél nem enyhültek a tünetek, cenzúrázták a legutóbbi elérhető értékeléskor.
|
1. naptól 40. napig
|
|
Ideje minden klinikai tünet enyhüléséhez – Felnőttek
Időkeret: 1. naptól 40. napig
|
A napi influenzaszerű tüneteket (például orrdugulás, torokfájás, köhögés, fájások, fáradtság, fejfájás, hidegrázás) egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán rögzítették.
A pácienst akkor tekintik mentesnek minden klinikai influenzatünettől, ha az összes tünetet „hiányzó” vagy „enyhe” (azaz a tünet pontszáma ≤1) minősítéssel ellenőrizték.
Az összes klinikai tünet enyhüléséig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az első adag beadásától az első alkalommal, amikor a betegnél minden tünet enyhült.
Azokat a betegeket, akiknél nem enyhültek a tünetek, cenzúrázták a legutóbbi elérhető értékeléskor.
|
1. naptól 40. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél másodlagos betegségek alakultak ki a vizsgálat során
Időkeret: 1. naptól 40. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél másodlagos betegségek alakultak ki az influenza miatt, beleértve a négy előre meghatározott nemkívánatos eseményt: középfülgyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás vagy sinusitis a vizsgálat során bármikor.
|
1. naptól 40. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél másodlagos betegségek alakultak ki, amelyeket antibiotikumokkal kezeltek
Időkeret: 1. naptól 40. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során bármikor másodlagos betegségek alakultak ki influenza miatt, beleértve a középfülgyulladást, hörghurutot, tüdőgyulladást vagy arcüreggyulladást, és amelyeket antibiotikummal kezeltek.
|
1. naptól 40. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV22155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .