En studie av Tamiflu (Oseltamivir) for behandling av influensa med fokus på (H1N1) 2009 influensastamme
18. september 2012 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert multisenterstudie av Oseltamivir [Tamiflu] doser på 75 mg i 5 eller 10 dager versus 150 mg i 5 eller 10 dager for å evaluere effekten på varigheten av viral utskillelse hos influensapasienter med pandemi (H1N1) 2009
Denne randomiserte, dobbeltblinde, multisenterstudien av Tamiflu (Oseltamivir) vil evaluere effekten mot viral aktivitet, effektiviteten i å løse sykdomssymptomene og sikkerheten og toleransen hos pasienter med influensa.
Pasienter med (H1N1) 2009 influensastamme eller influensa A er kvalifisert for denne studien.
Pasientene vil bli randomisert til ett av fire behandlingsregimer.
Pasienter vil motta orale doser på enten 75 mg (voksne) eller 150 mg (voksne) studiemedisin to ganger daglig i 5 eller 10 påfølgende dager.
Dosen vil være kroppsvektjustert for pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85248
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
-
Downey, California, Forente stater, 90241
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
-
National City, California, Forente stater, 91950
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
-
St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
-
Meltairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, Forente stater, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
-
Freemont, Nebraska, Forente stater, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, Forente stater, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, Forente stater, 13031
-
Endwell, New York, Forente stater, 13780
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 17254
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75220
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
-
Magna, Utah, Forente stater, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, Forente stater, 84045
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske, ungdoms- og voksne pasienter >/=1 år
- Feber >/=37,8 grader C eller minst ett luftveissymptom (hoste, snue, sår hals eller rhinitt)
- Positiv rask diagnostisk test for pandemisk (H1N1) 2009-virus eller influensa A i løpet av 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden enhver form for nyreerstatningsterapi inkludert hemodialyse, peritonealdialyse eller hemofiltrering
- Anamnese med kronisk nyresvikt eller klinisk mistanke om nyresvikt ved baseline
- Klinisk bevis på leverkompensasjon ved randomiseringstidspunktet
- Kjent HIV-infeksjon
- Vaksinasjon med levende svekket influensavaksine (LAIV) i de to ukene før første dose med studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oseltamivir standarddose 5 dager
Voksne og barn 13 år og eldre fikk 75 mg oseltamivir og en placebokapsel to ganger daglig i 5 dager.
Barn i alderen 1-12 år fikk en vektbasert dose (fra 30 til 75 mg) oseltamivirsuspensjon og placebosuspensjon oralt to ganger daglig i 5 dager.
Deltakerne fikk matchende placebo for de andre 5 dagene av behandlingen.
|
Oseltamivir kapsler for deltakere ≥ 13 år.
Andre navn:
Pediatrisk suspensjon for deltakere i alderen ≤ 12 år.
Andre navn:
Matchende placebo leveres som kapsler og som suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Oseltamivir standarddose 10 dager
Voksne og barn 13 år og eldre fikk 75 mg oseltamivir og en placebokapsel to ganger daglig i 10 dager.
Barn i alderen 1 - 12 år fikk en vektbasert dose (fra 30 til 75 mg) oseltamivirsuspensjon og placebosuspensjon oralt to ganger daglig i 10 dager.
|
Oseltamivir kapsler for deltakere ≥ 13 år.
Andre navn:
Pediatrisk suspensjon for deltakere i alderen ≤ 12 år.
Andre navn:
Matchende placebo leveres som kapsler og som suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Oseltamivir høy dose 5 dager
Voksne og barn 13 år og eldre fikk 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivir kapsler to ganger daglig i 5 dager.
Barn i alderen 1 - 12 år fikk en vektbasert dose (fra 60 til 150 mg) oseltamivir suspensjon oralt to ganger daglig i 5 dager.
Deltakerne fikk matchende placebo for de andre 5 dagene av behandlingen.
|
Oseltamivir kapsler for deltakere ≥ 13 år.
Andre navn:
Pediatrisk suspensjon for deltakere i alderen ≤ 12 år.
Andre navn:
Matchende placebo leveres som kapsler og som suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Oseltamivir høy dose 10 dager
Voksne og barn 13 år og eldre fikk 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivir kapsler to ganger daglig i 10 dager.
Barn i alderen 1-12 år fikk en vektbasert dose (fra 60 til 150 mg) oseltamivir suspensjon oralt to ganger daglig i 10 dager.
|
Oseltamivir kapsler for deltakere ≥ 13 år.
Andre navn:
Pediatrisk suspensjon for deltakere i alderen ≤ 12 år.
Andre navn:
Matchende placebo leveres som kapsler og som suspensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphør av viral utsletting
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
|
Tiden til opphør av viral utskillelse ble målt ved viral kultur og definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for den første negative kulturen uten påfølgende positive kulturer.
Enhver pasient med en positiv kultur ved siste prøvetidspunkt ble sensurert på det tidspunktet.
Median tid til opphør ble estimert fra Kaplan-Meier-kurven.
|
Dag 1 til dag 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med virusutskillelse etter klinikkbesøk målt ved viral kultur
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
|
Viral utskillelse ble målt ved viral kultur fra prøver hentet fra nese- og svelgprøver og utført av sentrallaboratoriet.
|
Grunnlinje og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
|
|
Prosentandel av deltakere med viral utskillelse etter klinikkbesøk målt ved omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
|
Viral utskillelse ble målt ved revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra prøver hentet fra nese- og halsprøver og utført av sentrallaboratoriet.
|
Grunnlinje og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
|
|
Endring fra baseline i influensatiter målt ved viral kultur
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 til 15
|
Influensavirustiter målt ved viral kultur og uttrykt på en Log10-skala av 50 % vevskulturinfeksjonsdose (TCID50; mengde virus som kreves for å drepe 50 % av inokulerte vevskulturceller).
|
Grunnlinje, dag 2 til 15
|
|
Antall deltakere med utvikling av oseltamivir-resistent influensavirus
Tidsramme: 40 dager
|
Det siste positive virale isolatet fra hver pasient ble testet for redusert følsomhet overfor oseltamivir.
Fenotypisk analyse ble utført for å bestemme følsomheten til det siste positive virale isolatet fra hver pasient.
Om nødvendig ble det også utført en genotypisk analyse for å bestemme bidraget fra både neuraminidase (NA) og hemagglutinin (HA) gener til redusert følsomhet.
|
40 dager
|
|
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 40
|
Temperaturen ble registrert av pasienten i en dagbok to ganger daglig i 10 dager og en gang daglig deretter.
Feber ble definert som en kroppstemperatur høyere enn eller inkludert 37,8 grader Celsius (eller ≥ 100,04 Fahrenheit).
Tid til feberoppløsning ble definert som det totale antallet timer fra den første dosen av studiemedisinen til den første tiden hvor temperaturen er ≤ 37,2 grader Celsius og varer i minst 21,5 timer.
Pasienter som fortsatt hadde feber ved slutten av studieperioden ble sensurert på det tidspunktet.
|
Dag 1 til og med dag 40
|
|
Tid til lindring av alle kliniske symptomer - barn
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
|
Daglige influensalignende symptomer (som dårlig appetitt, irritabilitet, lav energi, tett nese, rennende nese osv.) ble registrert i en dagbok på en skala fra 0 (ingen problem) til 3 (stort problem).
En pasient anses som fri for alle kliniske influensasymptomer hvis alle symptomer ble sjekket som "ingen problem" eller "mindre problem" (dvs. symptomscore ≤1).
Tid til lindring av alle kliniske symptomer ble definert som antall timer fra første dose til første gang pasienten hadde lindring av alle symptomer.
Pasienter uten lindring av symptomer ble sensurert ved siste tilgjengelige vurdering.
|
Dag 1 til dag 40
|
|
Tid til lindring av alle kliniske symptomer - voksne
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
|
Daglige influensalignende symptomer (som nesetetthet, sår hals, hoste, smerter, tretthet, hodepine, frysninger) ble registrert i en dagbok på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
En pasient anses som fri for alle kliniske influensasymptomer hvis alle symptomer ble sjekket som "fraværende" eller "milde" (dvs. symptomscore ≤1).
Tid til lindring av alle kliniske symptomer ble definert som antall timer fra første dose til første gang pasienten hadde lindring av alle symptomer.
Pasienter uten lindring av symptomer ble sensurert ved siste tilgjengelige vurdering.
|
Dag 1 til dag 40
|
|
Antall deltakere som utviklet sekundære sykdommer i løpet av studien
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 40
|
Antall deltakere som utviklet sekundære sykdommer på grunn av influensa, inkludert fire forhåndsdefinerte bivirkninger: mellomørebetennelse, bronkitt, lungebetennelse eller bihulebetennelse til enhver tid i løpet av studien.
|
Dag 1 til og med dag 40
|
|
Antall deltakere som utviklet sekundære sykdommer som ble behandlet med antibiotika
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 40
|
Antall deltakere som utviklet sekundære sykdommer på grunn av influensa, inkludert mellomørebetennelse, bronkitt, lungebetennelse eller bihulebetennelse til enhver tid i løpet av studien som ble behandlet med antibiotika.
|
Dag 1 til og med dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV22155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .