En studie av Tamiflu (Oseltamivir) för behandling av influensa med fokus på (H1N1) 2009 influensastam
18 september 2012 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad multicenterstudie av Oseltamivir [Tamiflu] doser på 75 mg i 5 eller 10 dagar kontra 150 mg i 5 eller 10 dagar för att utvärdera effekten på varaktigheten av viral utsöndring hos influensapatienter med pandemi (H1N1) 2009
Denna randomiserade, dubbelblinda multicenterstudie av Tamiflu (Oseltamivir) kommer att utvärdera effekten mot viral aktivitet, effektiviteten för att lösa sjukdomssymtomen och säkerheten och tolerabiliteten hos patienter med influensa.
Patienter med (H1N1) 2009 influensastam eller influensa A är berättigade till denna studie.
Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsregimer.
Patienterna kommer att få orala doser på antingen 75 mg (vuxna) eller 150 mg (vuxna) av studieläkemedlet två gånger dagligen under 5 eller 10 dagar i följd.
Dosen kommer att anpassas till kroppsvikten för pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85248
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
-
St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
-
Meltairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, Förenta staterna, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
-
Freemont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, Förenta staterna, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, Förenta staterna, 13031
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13780
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, Förenta staterna, 17254
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75220
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
-
Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, Förenta staterna, 84045
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska, ungdomar och vuxna patienter >/=1 års ålder
- Feber >/=37,8 grader C eller minst ett andningssymptom (hosta, snuva, halsont eller rinit)
- Positivt snabbt diagnostiskt test för pandemiskt (H1N1) 2009-virus eller influensa A under 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande någon form av njurersättningsterapi inklusive hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltrering
- Anamnes med kronisk njursvikt eller klinisk misstanke om njursvikt vid baslinjen
- Kliniska bevis på leverkompensation vid tidpunkten för randomisering
- Känd HIV-infektion
- Vaccination med levande försvagat influensavaccin (LAIV) under de två veckorna före första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oseltamivir standarddos 5 dagar
Vuxna och barn 13 år och äldre fick 75 mg oseltamivir och en placebokapsel två gånger dagligen i 5 dagar.
Barn i åldern 1-12 år fick en viktbaserad dos (från 30 till 75 mg) oseltamivirsuspension och placebosuspension oralt två gånger dagligen i 5 dagar.
Deltagarna fick matchande placebo under de andra 5 dagarna av behandlingen.
|
Oseltamivir kapslar för deltagare ≥ 13 år.
Andra namn:
Pediatrisk avstängning för deltagare ≤ 12 år.
Andra namn:
Matchande placebo tillhandahålls som kapslar och som suspension.
|
|
Experimentell: Oseltamivir standarddos 10 dagar
Vuxna och barn 13 år och äldre fick 75 mg oseltamivir och en placebokapsel två gånger dagligen i 10 dagar.
Barn i åldern 1-12 år fick en viktbaserad dos (från 30 till 75 mg) oseltamivirsuspension och placebosuspension oralt två gånger dagligen i 10 dagar.
|
Oseltamivir kapslar för deltagare ≥ 13 år.
Andra namn:
Pediatrisk avstängning för deltagare ≤ 12 år.
Andra namn:
Matchande placebo tillhandahålls som kapslar och som suspension.
|
|
Experimentell: Oseltamivir hög dos 5 dagar
Vuxna och barn 13 år och äldre fick 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivirkapslar två gånger dagligen i 5 dagar.
Barn i åldern 1-12 år fick en viktbaserad dos (från 60 till 150 mg) oseltamivirsuspension oralt två gånger dagligen i 5 dagar.
Deltagarna fick matchande placebo under de andra 5 dagarna av behandlingen.
|
Oseltamivir kapslar för deltagare ≥ 13 år.
Andra namn:
Pediatrisk avstängning för deltagare ≤ 12 år.
Andra namn:
Matchande placebo tillhandahålls som kapslar och som suspension.
|
|
Experimentell: Oseltamivir hög dos 10 dagar
Vuxna och barn 13 år och äldre fick 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivirkapslar två gånger dagligen i 10 dagar.
Barn i åldern 1-12 år fick en viktbaserad dos (från 60 till 150 mg) oseltamivirsuspension oralt två gånger dagligen i 10 dagar.
|
Oseltamivir kapslar för deltagare ≥ 13 år.
Andra namn:
Pediatrisk avstängning för deltagare ≤ 12 år.
Andra namn:
Matchande placebo tillhandahålls som kapslar och som suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att upphöra med viral utsöndring
Tidsram: Dag 1 till dag 40
|
Tiden till upphörande av virusutsöndring mättes genom viral kultur och definierades som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för den första negativa kulturen utan efterföljande positiva kulturer.
Varje patient med en positiv odling vid den sista provtiden censurerades vid den tidpunkten.
Mediantiden till upphörande uppskattades från Kaplan-Meier-kurvan.
|
Dag 1 till dag 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virusutsöndring efter klinikbesök mätt med viral kultur
Tidsram: Baslinje och dag 3, 6, 8, 11, 15 och 40
|
Viral utsöndring mättes genom viral odling från prover som tagits från näs- och halsprover och utfördes av det centrala laboratoriet.
|
Baslinje och dag 3, 6, 8, 11, 15 och 40
|
|
Andel deltagare med virusutsöndring efter klinikbesök mätt med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion
Tidsram: Baslinje och dag 3, 6, 8, 11, 15 och 40
|
Viral utsöndring mättes med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) från prover som tagits från näs- och halsprover och utfördes av det centrala laboratoriet.
|
Baslinje och dag 3, 6, 8, 11, 15 och 40
|
|
Förändring från baslinjen i influensatiter mätt med viruskultur
Tidsram: Baslinje, dag 2 till 15
|
Influensavirustiter mätt med viral kultur och uttryckt på en Log10-skala av 50 % vävnadskulturinfektionsdos (TCID50; mängd virus som krävs för att döda 50 % av inokulerade vävnadsodlingsceller).
|
Baslinje, dag 2 till 15
|
|
Antal deltagare med utveckling av Oseltamivir-resistent influensavirus
Tidsram: 40 dagar
|
Det sista positiva virala isolatet från varje patient testades för minskad känslighet för oseltamivir.
Fenotypisk analys utfördes för att bestämma känsligheten för det sista positiva virala isolatet från varje patient.
Vid behov utfördes också en genotypanalys för att bestämma bidraget från både neuraminidas (NA) och hemagglutinin (HA) gener till minskad känslighet.
|
40 dagar
|
|
Dags till upplösning av feber
Tidsram: Dag 1 till och med dag 40
|
Temperaturen registrerades av patienten i en dagbok två gånger dagligen under 10 dagar och en gång dagligen därefter.
Feber definierades som en kroppstemperatur högre än eller inklusive 37,8 grader Celsius (eller ≥ 100,04 Fahrenheit).
Tid till upplösning av febern definierades som det totala antalet timmar från den första dosen av studiemedicin till den första gången vid vilken temperaturen är ≤ 37,2 grader Celsius och varar i minst 21,5 timmar.
Patienter som fortfarande hade feber i slutet av studieperioden censurerades vid den tiden.
|
Dag 1 till och med dag 40
|
|
Dags för lindring av alla kliniska symtom - barn
Tidsram: Dag 1 till dag 40
|
Dagliga influensaliknande symtom (såsom dålig aptit, irritabilitet, låg energi, nästäppa, rinnande näsa etc) registrerades i en dagbok på en skala från 0 (inga problem) till 3 (stort problem).
En patient anses fri från alla kliniska influensasymptom om alla symtom kontrollerades som "inga problem" eller "mindre problem" (dvs. symtompoäng ≤1).
Tid till lindring av alla kliniska symtom definierades som antalet timmar från den första dosen till första gången patienten hade lindring av alla symtom.
Patienter utan symtomlindring censurerades vid den senast tillgängliga bedömningen.
|
Dag 1 till dag 40
|
|
Dags för lindring av alla kliniska symtom - Vuxna
Tidsram: Dag 1 till dag 40
|
Dagliga influensaliknande symtom (såsom nästäppa, ont i halsen, hosta, värk och smärta, trötthet, huvudvärk, frossa) registrerades i en dagbok på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår).
En patient anses vara fri från alla kliniska influensasymtom om alla symtom kontrollerades som "frånvarande" eller "lindriga" (dvs. symtompoäng ≤1).
Tid till lindring av alla kliniska symtom definierades som antalet timmar från den första dosen till första gången patienten hade lindring av alla symtom.
Patienter utan symtomlindring censurerades vid den senast tillgängliga bedömningen.
|
Dag 1 till dag 40
|
|
Antal deltagare som utvecklade sekundära sjukdomar under studien
Tidsram: Dag 1 till och med dag 40
|
Antalet deltagare som utvecklade sekundära sjukdomar på grund av influensa, inklusive fyra fördefinierade biverkningar: öroninflammation, bronkit, lunginflammation eller bihåleinflammation när som helst under studien.
|
Dag 1 till och med dag 40
|
|
Antal deltagare som utvecklade sekundära sjukdomar som behandlades med antibiotika
Tidsram: Dag 1 till och med dag 40
|
Antalet deltagare som utvecklade sekundära sjukdomar på grund av influensa, inklusive öroninflammation, bronkit, lunginflammation eller bihåleinflammation vid någon tidpunkt under studien som behandlades med antibiotika.
|
Dag 1 till och med dag 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV22155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .