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Eine Studie zu Tamiflu (Oseltamivir) zur Behandlung der Influenza mit Schwerpunkt auf dem Grippestamm (H1N1) 2009

18. September 2012 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische Studie mit Oseltamivir [Tamiflu]-Dosen von 75 mg für 5 oder 10 Tage im Vergleich zu 150 mg für 5 oder 10 Tage zur Bewertung der Wirkung auf die Dauer der Virusausscheidung bei Influenza-Patienten mit Pandemie (H1N1) 2009

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie von Tamiflu (Oseltamivir) wird die Wirksamkeit gegen Virusaktivität, die Wirksamkeit bei der Linderung der Krankheitssymptome sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Influenza bewerten. Patienten mit dem Influenza-Stamm (H1N1) 2009 oder Influenza A sind für diese Studie geeignet. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsschemata zugewiesen. Die Patienten erhalten orale Dosen von entweder 75 mg (Erwachsene) oder 150 mg (Erwachsene) des Studienmedikaments zweimal täglich an 5 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis an das Körpergewicht angepasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
      • Freemont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13780
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Vereinigte Staaten, 84045
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische, jugendliche und erwachsene Patienten ≥ 1 Jahr
  • Fieber >/= 37,8 Grad C oder mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten, Schnupfen, Halsschmerzen oder Rhinitis)
  • Positiver diagnostischer Schnelltest auf pandemisches (H1N1) 2009-Virus oder Influenza A in den 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in irgendeiner Form der Nierenersatztherapie, einschließlich Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration
  • Chronisches Nierenversagen in der Anamnese oder klinischer Verdacht auf Nierenversagen zu Studienbeginn
  • Klinischer Nachweis einer Leberkompensation zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Impfung mit attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) in den zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oseltamivir Standarddosis 5 Tage
Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren erhielten 5 Tage lang zweimal täglich 75 mg Oseltamivir und eine Placebo-Kapsel. Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhielten 5 Tage lang zweimal täglich eine gewichtsabhängige Dosis (von 30 bis 75 mg) Oseltamivir-Suspension und Placebo-Suspension oral. Die Teilnehmer erhielten für die zweiten 5 Behandlungstage ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir-Kapseln für Teilnehmer ≥ 13 Jahre.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Oseltamivir
Pädiatrische Suspendierung für Teilnehmer im Alter von ≤ 12 Jahren.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als Kapseln und als Suspension.
Experimental: Oseltamivir Standarddosis 10 Tage
Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren erhielten über 10 Tage zweimal täglich 75 mg Oseltamivir und eine Placebo-Kapsel. Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhielten 10 Tage lang zweimal täglich eine gewichtsabhängige Dosis (von 30 bis 75 mg) Oseltamivir-Suspension und Placebo-Suspension oral.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir-Kapseln für Teilnehmer ≥ 13 Jahre.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Oseltamivir
Pädiatrische Suspendierung für Teilnehmer im Alter von ≤ 12 Jahren.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als Kapseln und als Suspension.
Experimental: Oseltamivir hochdosiert 5 Tage
Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren erhielten 5 Tage lang zweimal täglich 150 mg (2 x 75 mg) Oseltamivir-Kapseln. Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhielten zweimal täglich über 5 Tage eine gewichtsabhängige Dosis (von 60 bis 150 mg) Oseltamivir-Suspension oral. Die Teilnehmer erhielten für die zweiten 5 Behandlungstage ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir-Kapseln für Teilnehmer ≥ 13 Jahre.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Oseltamivir
Pädiatrische Suspendierung für Teilnehmer im Alter von ≤ 12 Jahren.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als Kapseln und als Suspension.
Experimental: Oseltamivir hochdosiert 10 Tage
Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren erhielten 10 Tage lang zweimal täglich 150 mg (2 x 75 mg) Oseltamivir-Kapseln. Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhielten 10 Tage lang zweimal täglich eine gewichtsabhängige Oseltamivir-Suspension (60 bis 150 mg) oral.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir-Kapseln für Teilnehmer ≥ 13 Jahre.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Oseltamivir
Pädiatrische Suspendierung für Teilnehmer im Alter von ≤ 12 Jahren.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als Kapseln und als Suspension.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40
Die Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung wurde durch Viruskultur gemessen und als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten negativen Kultur ohne nachfolgende positive Kulturen definiert. Jeder Patient mit einer positiven Kultur zum letzten Probenahmezeitpunkt wurde zu diesem Zeitpunkt zensiert. Die mittlere Zeit bis zum Absetzen wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Tag 1 bis Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusausscheidung nach Klinikbesuch, gemessen anhand der Viruskultur
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 8, 11, 15 und 40
Die Virusausscheidung wurde durch Viruskultur aus Nasen- und Rachenabstrichproben gemessen und vom Zentrallabor durchgeführt.
Baseline und Tage 3, 6, 8, 11, 15 und 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusausscheidung nach Klinikbesuch, gemessen anhand der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 8, 11, 15 und 40
Die Virusausscheidung wurde durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Proben gemessen, die aus Nasen- und Rachenabstrichen entnommen und vom Zentrallabor durchgeführt wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 8, 11, 15 und 40
Änderung des Influenza-Titers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Viruskultur
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 bis 15
Influenzavirus-Titer, gemessen durch Viruskultur und ausgedrückt auf einer Log10-Skala der 50 % Tissue Culture Infective Dose (TCID50; Virusmenge, die erforderlich ist, um 50 % der inokulierten Gewebekulturzellen abzutöten).
Baseline, Tage 2 bis 15
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung eines Oseltamivir-resistenten Influenzavirus
Zeitfenster: 40 Tage
Das letzte positive Virusisolat von jedem Patienten wurde auf reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir getestet. Ein phänotypischer Assay wurde durchgeführt, um die Empfindlichkeit des letzten positiven viralen Isolats von jedem Patienten zu bestimmen. Falls erforderlich, wurde auch ein genotypischer Assay durchgeführt, um den Beitrag der Gene Neuraminidase (NA) und Hämagglutinin (HA) zur verringerten Anfälligkeit zu bestimmen.
40 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40
Die Temperatur wurde vom Patienten 10 Tage lang zweimal täglich und danach einmal täglich in einem Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als eine Körpertemperatur von mehr als oder einschließlich 37,8 Grad Celsius (oder ≥ 100,04 Fahrenheit) definiert. Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde als die Gesamtzahl der Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Mal, bei dem die Temperatur ≤ 37,2 Grad Celsius beträgt, definiert und dauert mindestens 21,5 Stunden. Patienten, die am Ende des Studienzeitraums noch fiebrig waren, wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Tag 1 bis Tag 40
Zeit bis zur Linderung aller klinischen Symptome – Kinder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40
Tägliche grippeähnliche Symptome (wie Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Energiemangel, verstopfte Nase, laufende Nase usw.) wurden in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (großes Problem) festgehalten. Ein Patient gilt als frei von allen klinischen Influenza-Symptomen, wenn alle Symptome als „kein Problem“ oder „geringes Problem“ (d. h. Symptom-Score ≤ 1) bewertet wurden. Die Zeit bis zur Linderung aller klinischen Symptome wurde als die Anzahl der Stunden von der ersten Dosis bis zum ersten Mal, dass der Patient eine Linderung aller Symptome hatte, definiert. Patienten ohne Linderung der Symptome wurden bei der letzten verfügbaren Bewertung zensiert.
Tag 1 bis Tag 40
Zeit bis zur Linderung aller klinischen Symptome – Erwachsene
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40
Tägliche grippeähnliche Symptome (wie verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost) wurden in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) festgehalten. Ein Patient gilt als frei von allen klinischen Influenza-Symptomen, wenn alle Symptome als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ (d. h. Symptom-Score ≤ 1) überprüft wurden. Die Zeit bis zur Linderung aller klinischen Symptome wurde als die Anzahl der Stunden von der ersten Dosis bis zum ersten Mal, dass der Patient eine Linderung aller Symptome hatte, definiert. Patienten ohne Linderung der Symptome wurden bei der letzten verfügbaren Bewertung zensiert.
Tag 1 bis Tag 40
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Folgeerkrankungen entwickelten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie sekundäre Erkrankungen aufgrund von Influenza entwickelten, einschließlich vier vordefinierter unerwünschter Ereignisse: Mittelohrentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung oder Sinusitis.
Tag 1 bis Tag 40
Anzahl der Teilnehmer, die Folgeerkrankungen entwickelten, die mit Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Sekundärerkrankungen aufgrund von Influenza entwickelten, einschließlich Mittelohrentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung oder Sinusitis, die mit Antibiotika behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV22155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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