Un estudio de Tamiflu (Oseltamivir) para el tratamiento de la influenza con un enfoque en la cepa de influenza (H1N1) 2009
18 de septiembre de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de dosis de oseltamivir [Tamiflu] de 75 mg durante 5 o 10 días versus 150 mg durante 5 o 10 días para evaluar el efecto sobre la duración de la diseminación viral en pacientes con influenza con pandemia (H1N1) 2009
Este estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de Tamiflu (Oseltamivir) evaluará la eficacia contra la actividad viral, la efectividad para resolver los síntomas de la enfermedad y la seguridad y tolerabilidad en pacientes con influenza.
Los pacientes con la cepa de influenza (H1N1) 2009 o influenza A son elegibles para este estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro regímenes de tratamiento.
Los pacientes recibirán dosis orales de 75 mg (adultos) o 150 mg (adultos) del fármaco del estudio dos veces al día durante 5 o 10 días consecutivos.
La dosis se ajustará al peso corporal para pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85248
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
-
St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
-
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Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
-
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
-
Meltairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, Estados Unidos, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
-
Freemont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13780
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
-
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
-
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, Estados Unidos, 84045
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos, adolescentes y adultos >/=1 año de edad
- Fiebre >/=37,8 grados C o al menos un síntoma respiratorio (tos, coriza, dolor de garganta o rinitis)
- Prueba de diagnóstico rápido positiva para virus pandémico (H1N1) 2009 o influenza A en las 24 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente cualquier forma de terapia de reemplazo renal, incluida hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.
- Antecedentes de insuficiencia renal crónica o sospecha clínica de insuficiencia renal al inicio
- Evidencia clínica de compensación hepática en el momento de la aleatorización
- Infección por VIH conocida
- Vacunación con vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) en las dos semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oseltamivir dosis estándar 5 días
Los adultos y niños mayores de 13 años recibieron 75 mg de oseltamivir y una cápsula de placebo dos veces al día durante 5 días.
Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 30 a 75 mg) de suspensión de oseltamivir y una suspensión de placebo por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Los participantes recibieron el mismo placebo durante los segundos 5 días de tratamiento.
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Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.
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Experimental: Oseltamivir dosis estándar 10 días
Los adultos y niños mayores de 13 años recibieron 75 mg de oseltamivir y una cápsula de placebo dos veces al día durante 10 días.
Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 30 a 75 mg) de suspensión de oseltamivir y una suspensión de placebo por vía oral dos veces al día durante 10 días.
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Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.
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Experimental: Oseltamivir dosis alta 5 dias
Los adultos y los niños a partir de los 13 años recibieron cápsulas de oseltamivir de 150 mg (2 x 75 mg) dos veces al día durante 5 días.
Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 60 a 150 mg) de suspensión de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Los participantes recibieron el mismo placebo durante los segundos 5 días de tratamiento.
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Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.
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Experimental: Oseltamivir dosis alta 10 días
Los adultos y los niños a partir de los 13 años recibieron cápsulas de oseltamivir de 150 mg (2 x 75 mg) dos veces al día durante 10 días.
Los niños de 1 a 12 años recibieron una dosis basada en el peso (de 60 a 150 mg) de suspensión de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 10 días.
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Cápsulas de oseltamivir para participantes ≥ 13 años.
Otros nombres:
Suspensión pediátrica para participantes de ≤ 12 años.
Otros nombres:
El placebo correspondiente se proporciona en forma de cápsulas y suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el cese de la diseminación viral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 40
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El tiempo hasta el cese de la excreción viral se midió mediante cultivo viral y se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento del primer cultivo negativo sin cultivos positivos subsiguientes.
Cualquier paciente con un cultivo positivo en el momento de la última muestra fue censurado en ese momento.
La mediana del tiempo hasta el cese se estimó a partir de la curva de Kaplan-Meier.
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Día 1 a Día 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con excreción viral por visita a la clínica medido por cultivo viral
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
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La excreción viral se midió mediante cultivos virales a partir de muestras obtenidas de frotis nasales y faríngeos y realizados por el laboratorio central.
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Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
|
|
Porcentaje de participantes con excreción viral por visita a la clínica según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
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La excreción viral se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) a partir de muestras obtenidas de frotis nasales y faríngeos y realizadas por el laboratorio central.
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Línea de base y Días 3, 6, 8, 11, 15 y 40
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Cambio desde el inicio en el título de influenza medido por cultivo viral
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2 a 15
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Título del virus de la influenza medido por cultivo viral y expresado en una escala Log10 de la dosis infectiva del cultivo tisular al 50 % (TCID50; cantidad de virus requerida para matar el 50 % de las células del cultivo tisular inoculadas).
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Línea de base, Días 2 a 15
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Número de participantes con desarrollo del virus de la influenza resistente al oseltamivir
Periodo de tiempo: 40 días
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El último aislamiento viral positivo de cada paciente se analizó para determinar la sensibilidad reducida al oseltamivir.
Se realizó un ensayo fenotípico para determinar la susceptibilidad del último aislado viral positivo de cada paciente.
De ser necesario, también se realizó un ensayo genotípico para determinar la contribución de los genes de la neuraminidasa (NA) y la hemaglutinina (HA) a la disminución de la susceptibilidad.
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40 días
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 40
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El paciente registró la temperatura en un diario dos veces al día durante 10 días y una vez al día a partir de entonces.
La fiebre se definió como una temperatura corporal mayor o igual a 37,8 grados Celsius (o ≥ 100,04 Fahrenheit).
El tiempo hasta la resolución de la fiebre se definió como el número total de horas desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera vez que la temperatura es ≤ 37,2 grados Celsius y dura al menos 21,5 horas.
Los pacientes que todavía tenían fiebre al final del período de estudio fueron censurados en ese momento.
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Del día 1 al día 40
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Tiempo para el Alivio de Todos los Síntomas Clínicos - Niños
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 40
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Los síntomas diarios similares a los de la influenza (como falta de apetito, irritabilidad, poca energía, congestión nasal, secreción nasal, etc.) se registraron en un diario en una escala de 0 (ningún problema) a 3 (problema importante).
Se considera que un paciente está libre de todos los síntomas clínicos de influenza si todos los síntomas se marcaron como 'sin problema' o 'problema menor' (es decir, puntuación de síntoma ≤1).
El tiempo hasta el alivio de todos los síntomas clínicos se definió como el número de horas desde la primera dosis hasta la primera vez que el paciente tuvo alivio de todos los síntomas.
Los pacientes sin alivio de los síntomas fueron censurados en la última evaluación disponible.
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Día 1 a Día 40
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Tiempo hasta el alivio de todos los síntomas clínicos - Adultos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 40
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Los síntomas diarios similares a los de la influenza (como congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores y molestias, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos) se registraron en un diario en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
Se considera que un paciente está libre de todos los síntomas clínicos de influenza si todos los síntomas se marcaron como 'ausentes' o 'leves' (es decir, puntuación de síntomas ≤1).
El tiempo hasta el alivio de todos los síntomas clínicos se definió como el número de horas desde la primera dosis hasta la primera vez que el paciente tuvo alivio de todos los síntomas.
Los pacientes sin alivio de los síntomas fueron censurados en la última evaluación disponible.
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Día 1 a Día 40
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Número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias durante el estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 40
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El número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias debido a la influenza, incluidos cuatro eventos adversos predefinidos: otitis media, bronquitis, neumonía o sinusitis en cualquier momento durante el estudio.
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Del día 1 al día 40
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Número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias que fueron tratadas con antibióticos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 40
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El número de participantes que desarrollaron enfermedades secundarias debido a la influenza, incluidas otitis media, bronquitis, neumonía o sinusitis en cualquier momento durante el estudio que fueron tratados con antibióticos.
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Del día 1 al día 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- NV22155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .