Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tamiflu (Oseltamivir) til behandling af influenza med fokus på (H1N1) 2009 influenzastamme

18. september 2012 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret multicenterforsøg med Oseltamivir [Tamiflu] doser på 75 mg i 5 eller 10 dage versus 150 mg i 5 eller 10 dage for at evaluere effekten på varigheden af ​​viral udskillelse hos influenzapatienter med pandemi (H1N1) 2009

Denne randomiserede, dobbeltblindede multicenterundersøgelse af Tamiflu (Oseltamivir) vil evaluere effektiviteten mod viral aktivitet, effektiviteten til at løse sygdomssymptomerne og sikkerheden og tolerabiliteten hos patienter med influenza. Patienter med (H1N1) 2009 influenza-stamme eller influenza A er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsregimer. Patienterne vil modtage orale doser på enten 75 mg (voksne) eller 150 mg (voksne) forsøgslægemiddel to gange dagligt i 5 eller 10 på hinanden følgende dage. Dosis vil være kropsvægt-justeret for pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
      • Freemont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Forenede Stater, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13780
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Forenede Stater, 84045
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske, unge og voksne patienter >/=1 år
  • Feber >/=37,8 grader C eller mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, forkølelse, ondt i halsen eller rhinitis)
  • Positiv hurtig diagnostisk test for pandemisk (H1N1) 2009-virus eller influenza A i de 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket enhver form for nyreerstatningsterapi, herunder hæmodialyse, peritonealdialyse eller hæmofiltration
  • Anamnese med kronisk nyresvigt eller klinisk mistanke om nyresvigt ved baseline
  • Klinisk bevis for leverkompensation på randomiseringstidspunktet
  • Kendt HIV-infektion
  • Vaccination med levende svækket influenzavaccine (LAIV) i de to uger før første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oseltamivir standarddosis 5 dage
Voksne og børn på 13 år og ældre fik 75 mg oseltamivir og en placebokapsel to gange dagligt i 5 dage. Børn i alderen 1-12 år fik en vægtbaseret dosis (fra 30 til 75 mg) oseltamivir suspension og placebo suspension oralt to gange dagligt i 5 dage. Deltagerne modtog matchende placebo i de anden 5 dages behandling.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler til deltagere ≥ 13 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Oseltamivir
Pædiatrisk suspension for deltagere i alderen ≤ 12 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Placebo
Matchende placebo leveret som kapsler og som suspension.
Eksperimentel: Oseltamivir standarddosis 10 dage
Voksne og børn 13 år og ældre fik 75 mg oseltamivir og en placebokapsel to gange dagligt i 10 dage. Børn i alderen 1 - 12 år fik en vægtbaseret dosis (fra 30 til 75 mg) oseltamivir suspension og placebo suspension oralt to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler til deltagere ≥ 13 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Oseltamivir
Pædiatrisk suspension for deltagere i alderen ≤ 12 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Placebo
Matchende placebo leveret som kapsler og som suspension.
Eksperimentel: Oseltamivir høj dosis 5 dage
Voksne og børn 13 år og ældre fik 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivir kapsler to gange dagligt i 5 dage. Børn i alderen 1-12 år fik en vægtbaseret dosis (fra 60 til 150 mg) oseltamivir-suspension oralt to gange dagligt i 5 dage. Deltagerne modtog matchende placebo i de anden 5 dages behandling.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler til deltagere ≥ 13 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Oseltamivir
Pædiatrisk suspension for deltagere i alderen ≤ 12 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Placebo
Matchende placebo leveret som kapsler og som suspension.
Eksperimentel: Oseltamivir høj dosis 10 dage
Voksne og børn på 13 år og ældre fik 150 mg (2 x 75 mg) oseltamivir kapsler to gange dagligt i 10 dage. Børn i alderen 1-12 år fik en vægtbaseret dosis (fra 60 til 150 mg) oseltamivirsuspension oralt to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler til deltagere ≥ 13 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Oseltamivir
Pædiatrisk suspension for deltagere i alderen ≤ 12 år.
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Placebo
Matchende placebo leveret som kapsler og som suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
Tiden til ophør af viral udskillelse blev målt ved viral kultur og defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for den første negative kultur uden efterfølgende positive kulturer. Enhver patient med en positiv kultur på det sidste prøvetidspunkt blev censureret på det tidspunkt. Mediantid til ophør blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Dag 1 til dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med viral udskillelse ved klinikbesøg målt ved viral kultur
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
Viral udskillelse blev målt ved viral kultur fra prøver opnået fra næse- og halspodninger og udført af det centrale laboratorium.
Baseline og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
Procentdel af deltagere med viral udskillelse efter klinikbesøg målt ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
Viral udskillelse blev målt ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) fra prøver opnået fra næse- og halspodninger og udført af det centrale laboratorium.
Baseline og dag 3, 6, 8, 11, 15 og 40
Ændring fra baseline i influenzatiter målt ved viral kultur
Tidsramme: Baseline, dag 2 til 15
Influenzavirustiter målt ved viral kultur og udtrykt på en Log10-skala af 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50; mængde af virus, der kræves for at dræbe 50 % af inokulerede vævskulturceller).
Baseline, dag 2 til 15
Antal deltagere med udvikling af oseltamivir-resistent influenzavirus
Tidsramme: 40 dage
Det sidste positive virale isolat fra hver patient blev testet for reduceret følsomhed over for oseltamivir. Fænotypisk assay blev udført for at bestemme modtageligheden af ​​det sidste positive virale isolat fra hver patient. Om nødvendigt blev der også udført et genotypisk assay for at bestemme bidraget fra både neuraminidase (NA) og hæmagglutinin (HA) gener til nedsat modtagelighed.
40 dage
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 40
Temperaturen blev registreret af patienten i en dagbog to gange dagligt i 10 dage og en gang dagligt derefter. Feber blev defineret som en kropstemperatur højere end eller inklusive 37,8 grader Celsius (eller ≥ 100,04 Fahrenheit). Tid til ophør af feber blev defineret som det samlede antal timer fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til det første tidspunkt, hvor temperaturen er ≤ 37,2 grader Celsius og varer mindst 21,5 timer. Patienter, der stadig havde feber ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden, blev censureret på det tidspunkt.
Dag 1 til og med dag 40
Tid til lindring af alle kliniske symptomer - børn
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
Daglige influenzalignende symptomer (såsom dårlig appetit, irritabilitet, lav energi, tilstoppet næse, løbende næse osv.) blev registreret i en dagbog på en skala fra 0 (intet problem) til 3 (større problem). En patient anses for at være fri for alle kliniske influenzasymptomer, hvis alle symptomer blev kontrolleret som 'intet problem' eller 'mindre problem' (dvs. symptomscore ≤1). Tid til lindring af alle kliniske symptomer blev defineret som antallet af timer fra den første dosis til første gang, patienten havde lindring af alle symptomer. Patienter uden lindring af symptomer blev censureret ved den sidst tilgængelige vurdering.
Dag 1 til dag 40
Tid til lindring af alle kliniske symptomer - voksne
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
Daglige influenzalignende symptomer (såsom tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed og smerter, træthed, hovedpine, kulderystelser) blev registreret i en dagbog på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). En patient anses for at være fri for alle kliniske influenzasymptomer, hvis alle symptomer blev kontrolleret som 'fraværende' eller 'milde' (dvs. symptomscore ≤1). Tid til lindring af alle kliniske symptomer blev defineret som antallet af timer fra den første dosis til første gang, patienten havde lindring af alle symptomer. Patienter uden lindring af symptomer blev censureret ved den sidst tilgængelige vurdering.
Dag 1 til dag 40
Antal deltagere, der udviklede sekundære sygdomme i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 40
Antallet af deltagere, der udviklede sekundære sygdomme på grund af influenza, inklusive fire foruddefinerede bivirkninger: mellemørebetændelse, bronkitis, lungebetændelse eller bihulebetændelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Dag 1 til og med dag 40
Antal deltagere, der udviklede sekundære sygdomme, der blev behandlet med antibiotika
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 40
Antallet af deltagere, der udviklede sekundære sygdomme på grund af influenza, herunder mellemørebetændelse, bronkitis, lungebetændelse eller bihulebetændelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som blev behandlet med antibiotika.
Dag 1 til og med dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV22155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner