Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tamiflu (Oseltamivir) w leczeniu grypy ze szczególnym uwzględnieniem (H1N1) szczep grypy 2009

18 września 2012 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oseltamiwiru [Tamiflu] w dawkach 75 mg przez 5 lub 10 dni w porównaniu z 150 mg przez 5 lub 10 dni w celu oceny wpływu na czas trwania wydalania wirusa u pacjentów z grypą z pandemią (H1N1) 2009

To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie Tamiflu (Oseltamivir) oceni skuteczność przeciwko aktywności wirusa, skuteczność w usuwaniu objawów choroby oraz bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z grypą. Do tego badania kwalifikują się pacjenci ze szczepem grypy (H1N1) 2009 lub grypą A. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech schematów leczenia. Pacjenci będą otrzymywać dawki doustne 75 mg (dorośli) lub 150 mg (dorośli) badanego leku dwa razy dziennie przez 5 lub 10 kolejnych dni. U dzieci i młodzieży dawka zostanie dostosowana do masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
      • Freemont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13780
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Stany Zjednoczone, 84045
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni, młodzież i dorośli w wieku >/=1 roku
  • Gorączka >/=37,8 stopni C lub co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, nieżyt nosa, ból gardła lub nieżyt nosa)
  • Dodatni szybki test diagnostyczny na obecność wirusa grypy A (H1N1) 2009 lub wirusa grypy A w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują jakąkolwiek formę terapii nerkozastępczej, w tym hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację
  • Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie lub kliniczne podejrzenie niewydolności nerek na początku badania
  • Kliniczne dowody kompensacji czynności wątroby w momencie randomizacji
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa dawka oseltamiwiru 5 dni
Dorośli i dzieci w wieku 13 lat i starsze otrzymywali 75 mg oseltamiwiru i kapsułkę placebo dwa razy na dobę przez 5 dni. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat otrzymywały doustnie dawkę oseltamiwiru w postaci zawiesiny (od 30 do 75 mg) zależną od masy ciała (od 30 do 75 mg) i zawiesinę placebo, dwa razy na dobę przez 5 dni. Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo przez drugie 5 dni leczenia.
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru dla uczestników w wieku ≥ 13 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Oseltamiwir
Zawieszenie pediatryczne dla uczestników w wieku ≤ 12 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane w postaci kapsułek i zawiesiny.
Eksperymentalny: Standardowa dawka oseltamiwiru 10 dni
Dorośli i dzieci w wieku 13 lat i starsze otrzymywali 75 mg oseltamiwiru i kapsułkę placebo dwa razy na dobę przez 10 dni. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat otrzymywały doustnie dawkę oseltamiwiru w postaci zawiesiny (od 30 do 75 mg) zależną od masy ciała (od 30 do 75 mg) i zawiesinę placebo, dwa razy na dobę przez 10 dni.
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru dla uczestników w wieku ≥ 13 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Oseltamiwir
Zawieszenie pediatryczne dla uczestników w wieku ≤ 12 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane w postaci kapsułek i zawiesiny.
Eksperymentalny: Wysoka dawka oseltamiwiru przez 5 dni
Dorośli i dzieci w wieku 13 lat i starsze otrzymywali 150 mg (2 x 75 mg) kapsułek oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat otrzymywały doustnie dawkę oseltamiwiru w postaci zawiesiny zależnej od masy ciała (od 60 do 150 mg) dwa razy na dobę przez 5 dni. Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo przez drugie 5 dni leczenia.
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru dla uczestników w wieku ≥ 13 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Oseltamiwir
Zawieszenie pediatryczne dla uczestników w wieku ≤ 12 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane w postaci kapsułek i zawiesiny.
Eksperymentalny: Wysoka dawka oseltamiwiru przez 10 dni
Dorośli i dzieci w wieku 13 lat i starsze otrzymywali 150 mg (2 x 75 mg) kapsułek oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 10 dni. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat otrzymywały dawkę oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnie, zależną od masy ciała (od 60 do 150 mg), dwa razy na dobę przez 10 dni.
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru dla uczestników w wieku ≥ 13 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Oseltamiwir
Zawieszenie pediatryczne dla uczestników w wieku ≤ 12 lat.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane w postaci kapsułek i zawiesiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania wydalania wirusów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 40
Czas do ustania wydalania wirusa mierzono za pomocą hodowli wirusowej i definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszej hodowli ujemnej bez kolejnych hodowli pozytywnych. Każdy pacjent z pozytywną kulturą w czasie ostatniej próbki został ocenzurowany w tym punkcie czasowym. Medianę czasu do zaprzestania palenia oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Dzień 1 do dnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusa według wizyty w klinice, mierzony na podstawie kultury wirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 8, 11, 15 i 40
Wydalanie wirusa mierzono za pomocą hodowli wirusowej z próbek pobranych z wymazów z nosa i gardła i wykonano przez laboratorium centralne.
Linia bazowa i dni 3, 6, 8, 11, 15 i 40
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusa podczas wizyty w klinice, mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkryptazy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 8, 11, 15 i 40
Uwalnianie wirusa mierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) z próbek pobranych z wymazów z nosa i gardła i przeprowadzono przez laboratorium centralne.
Linia bazowa i dni 3, 6, 8, 11, 15 i 40
Zmiana miana wirusa grypy w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą hodowli wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 2 do 15
Miano wirusa grypy mierzone przez hodowlę wirusową i wyrażane w skali Log10 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50; ilość wirusa wymagana do zabicia 50% inokulowanych komórek hodowli tkankowej).
Linia bazowa, dni od 2 do 15
Liczba uczestników, u których rozwinął się wirus grypy oporny na oseltamiwir
Ramy czasowe: 40 dni
Ostatni pozytywny izolat wirusa od każdego pacjenta badano pod kątem zmniejszonej wrażliwości na oseltamiwir. Przeprowadzono test fenotypowy w celu określenia wrażliwości ostatniego pozytywnego izolatu wirusowego od każdego pacjenta. W razie potrzeby przeprowadzono również test genotypowy w celu określenia udziału genów neuraminidazy (NA) i hemaglutyniny (HA) w zmniejszonej wrażliwości.
40 dni
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40
Temperatura była zapisywana przez pacjenta w dzienniczku dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie raz dziennie. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ciała wyższą niż lub obejmującą 37,8 stopnia Celsjusza (lub ≥ 100,04 Fahrenheita). Czas do ustąpienia gorączki zdefiniowano jako całkowitą liczbę godzin od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego momentu, w którym temperatura wynosi ≤ 37,2 stopnia Celsjusza i trwa co najmniej 21,5 godziny. Pacjenci, którzy nadal mieli gorączkę pod koniec okresu badania, zostali w tym czasie ocenzurowani.
Od dnia 1 do dnia 40
Czas do złagodzenia wszystkich objawów klinicznych - dzieci
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 40
Codzienne objawy grypopodobne (takie jak słaby apetyt, drażliwość, niski poziom energii, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar itp.) rejestrowano w dzienniczku w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Pacjenta uważa się za wolnego od wszystkich klinicznych objawów grypy, jeśli wszystkie objawy zostały ocenione jako „brak problemu” lub „niewielki problem” (tj. ocena objawów ≤1). Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych zdefiniowano jako liczbę godzin od pierwszej dawki do ustąpienia wszystkich objawów u pacjenta po raz pierwszy. Pacjenci bez złagodzenia objawów zostali ocenzurowani podczas ostatniej dostępnej oceny.
Dzień 1 do dnia 40
Czas do złagodzenia wszystkich objawów klinicznych — dorośli
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 40
Codzienne objawy grypopodobne (takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, bóle, zmęczenie, ból głowy, dreszcze) rejestrowano w dzienniczku w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Pacjenta uważa się za wolnego od wszystkich klinicznych objawów grypy, jeśli wszystkie objawy zostały ocenione jako „nieobecne” lub „łagodne” (tj. ocena objawów ≤1). Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych zdefiniowano jako liczbę godzin od pierwszej dawki do ustąpienia wszystkich objawów u pacjenta po raz pierwszy. Pacjenci bez złagodzenia objawów zostali ocenzurowani podczas ostatniej dostępnej oceny.
Dzień 1 do dnia 40
Liczba uczestników, u których rozwinęły się choroby wtórne podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40
Liczba uczestników, u których rozwinęły się choroby wtórne z powodu grypy, w tym cztery wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane: zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub zapalenie zatok w dowolnym momencie badania.
Od dnia 1 do dnia 40
Liczba uczestników, u których rozwinęły się choroby wtórne leczone antybiotykami
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40
Liczba uczestników, u których rozwinęły się choroby wtórne spowodowane grypą, w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub zapalenie zatok w dowolnym momencie badania, leczonych antybiotykami.
Od dnia 1 do dnia 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV22155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj