Tutkimus Tamiflusta (oseltamiviiri) influenssan hoitoon keskittyen (H1N1) 2009-influenssakantaan
tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, monikeskustutkimus oseltamiviirin [Tamiflu] 75 mg:n annoksilla 5 tai 10 päivän ajan verrattuna 150 mg:n 5 tai 10 päivän annokseen, jotta voidaan arvioida vaikutusta viruksen leviämisen kestoon influenssapotilailla, joilla on pandemia (H1N1) 2009
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Tamiflusta (oseltamiviiri) arvioi tehoa virusaktiivisuutta vastaan, tehokkuutta taudin oireiden ratkaisemisessa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssapotilailla.
Potilaat, joilla on (H1N1) 2009 influenssakantaa tai influenssa A, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä hoito-ohjelmasta.
Potilaat saavat oraalisia annoksia joko 75 mg (aikuiset) tai 150 mg (aikuiset) tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 5 tai 10 peräkkäisenä päivänä.
Lapsipotilaiden annos sovitetaan kehon painon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85248
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
-
Meltairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
Shreveprt, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
-
Freemont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
-
Sicklerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08081
-
-
New York
-
Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13780
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
-
Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17254
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Saratoga Springs, Utah, Yhdysvallat, 84045
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, nuoret ja aikuiset potilaat >/= 1 vuoden ikäiset
- Kuume >/=37,8 C-aste tai vähintään yksi hengitystieoire (yskä, nuha, kurkkukipu tai nuha)
- Positiivinen nopea diagnostinen testi pandemian (H1N1) 2009 viruksen tai influenssa A:n varalta 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä kaikenlaista munuaiskorvaushoitoa, mukaan lukien hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai hemofiltraatio
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kliininen epäily munuaisten vajaatoiminnasta lähtötilanteessa
- Kliiniset todisteet maksan kompensaatiosta satunnaistamisen aikana
- Tunnettu HIV-infektio
- Rokotus elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oseltamiviirin standardiannos 5 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 75 mg oseltamiviiria ja lumekapselia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (30–75 mg) oseltamiviirisuspensiota ja lumelääkesuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä toisen 5 hoitopäivän ajan.
|
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Oseltamiviirin standardiannos 10 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 75 mg oseltamiviiria ja lumekapselia kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.
1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (30–75 mg) oseltamiviirisuspensiota ja lumelääkesuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Oseltamiviirin suuri annos 5 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 150 mg (2 x 75 mg) oseltamiviirikapselia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (60–150 mg) oseltamiviirisuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä toisen 5 hoitopäivän ajan.
|
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Oseltamiviirin suuri annos 10 päivää
Aikuiset ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saivat 150 mg (2 x 75 mg) oseltamiviirikapselia kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.
1–12-vuotiaat lapset saivat painoon perustuvan annoksen (60–150 mg) oseltamiviirisuspensiota suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
Oseltamiviirikapselit ≥ 13-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Lasten hoitokielto ≤ 12-vuotiaille osallistujille.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke kapseleina ja suspensiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 40
|
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen mitattiin virusviljelmällä ja määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen negatiiviseen viljelmään ilman myöhempiä positiivisia viljelmiä.
Kaikki potilaat, joilla oli positiivinen viljelmä viimeisellä näytteenottohetkellä, sensuroitiin tuolloin.
Keskimääräinen aika lopettamiseen arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä.
|
Päivä 1 - Päivä 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen leviäminen klinikkakäynnin perusteella viruskulttuurilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
|
Viruksen leviäminen mitattiin virusviljelmällä näytteistä, jotka oli otettu nenän ja kurkun vanupuikoista ja suoritettiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen leviäminen klinikkakäynnin perusteella mitattuna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
|
Viruksen leviäminen mitattiin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) näytteistä, jotka oli otettu nenän ja kurkun vanupuikoista ja jotka keskuslaboratorio suoritti.
|
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 8, 11, 15 ja 40
|
|
Virusviljelmällä mitattu influenssatiitterin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2–15
|
Influenssavirustiitteri mitattuna virusviljelmällä ja ilmaistu log10-asteikolla 50 % kudosviljelmän tarttuvasta annoksesta (TCID50; virusmäärä, joka vaaditaan tappamaan 50 % siirrostetuista kudosviljelysoluista).
|
Perustaso, päivät 2–15
|
|
Oseltamiviiriresistentin influenssaviruksen kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Jokaisen potilaan viimeinen positiivinen virusisolaatti testattiin heikentyneen herkkyyden suhteen oseltamivirille.
Fenotyyppimääritys suoritettiin kunkin potilaan viimeisen positiivisen virusisolaatin herkkyyden määrittämiseksi.
Tarvittaessa suoritettiin myös genotyyppimääritys, jolla määritettiin sekä neuraminidaasi- (NA-) että hemagglutiniini- (HA-)-geenien vaikutus herkkyyteen.
|
40 päivää
|
|
Kuumeen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1–40
|
Potilas kirjasi lämpötilan päiväkirjaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan ja kerran päivässä sen jälkeen.
Kuume määriteltiin kehon lämpötilaksi, joka oli yli tai mukaan lukien 37,8 celsiusastetta (tai ≥ 100,04 Fahrenheit).
Aika kuumeen häviämiseen määriteltiin tuntien kokonaismääränä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ensimmäiseen kerta, jolloin lämpötila on ≤ 37,2 celsiusastetta ja kestää vähintään 21,5 tuntia.
Potilaat, jotka olivat vielä tutkimusjakson lopussa kuumeisia, sensuroitiin tuolloin.
|
Päivä 1–40
|
|
Aika lievittää kaikki kliiniset oireet – Lapset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 40
|
Päivittäiset influenssan kaltaiset oireet (kuten huono ruokahalu, ärtyneisyys, alhainen energia, nenän tukkoisuus, vuotava nenä jne.) kirjattiin päiväkirjaan asteikolla 0 (ei ongelmaa) 3:een (suuri ongelma).
Potilaan katsotaan olevan vapaa kaikista kliinisistä influenssan oireista, jos kaikki oireet on tarkistettu "ei ongelmaa" tai "pieni ongelma" (eli oirepisteet ≤1).
Aika kaikkien kliinisten oireiden lievittymiseen määriteltiin tuntien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta siihen, kun potilaalla kaikki oireet lievittyivät.
Potilaat, joilla ei ollut oireiden lievitystä, sensuroitiin viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa.
|
Päivä 1 - Päivä 40
|
|
Aika lievittää kaikki kliiniset oireet – aikuiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 40
|
Päivittäiset influenssan kaltaiset oireet (kuten nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, kivut ja kivut, väsymys, päänsärky, vilunväristykset) kirjattiin päiväkirjaan asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vaikea).
Potilaan katsotaan olevan vapaa kaikista kliinisistä influenssan oireista, jos kaikki oireet on tarkistettu "ei ole" tai "lievä" (eli oirepisteet ≤1).
Aika kaikkien kliinisten oireiden lievittymiseen määriteltiin tuntien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta siihen, kun potilaalla kaikki oireet lievittyivät.
Potilaat, joilla ei ollut oireiden lievitystä, sensuroitiin viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa.
|
Päivä 1 - Päivä 40
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat toissijaisia sairauksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–40
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toissijaisia sairauksia influenssasta, mukaan lukien neljä ennalta määritettyä haittatapahtumaa: välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai sinuiitti milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1–40
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi antibiooteilla hoidetut toissijaiset sairaudet
Aikaikkuna: Päivä 1–40
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toissijaisia sairauksia influenssasta, mukaan lukien välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai poskiontelotulehdus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joita hoidettiin antibiooteilla.
|
Päivä 1–40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV22155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .