Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tamiflu (Oseltamivir) pro léčbu chřipky se zaměřením na (H1N1) chřipkový kmen 2009

18. září 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická studie s dávkami oseltamiviru [Tamiflu] 75 mg po dobu 5 nebo 10 dnů versus 150 mg po dobu 5 nebo 10 dnů k vyhodnocení účinku na dobu trvání šíření viru u pacientů s chřipkou s pandemií (H1N1) 2009

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie Tamiflu (Oseltamivir) vyhodnotí účinnost proti virové aktivitě, účinnost při řešení symptomů onemocnění a bezpečnost a snášenlivost u pacientů s chřipkou. Pacienti s chřipkovým kmenem (H1N1) 2009 nebo chřipkou A jsou způsobilí pro tuto studii. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných režimů. Pacienti budou dostávat perorální dávky buď 75 mg (dospělí) nebo 150 mg (dospělí) studovaného léčiva dvakrát denně po dobu 5 nebo 10 po sobě jdoucích dnů. U pediatrických pacientů bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85248
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
      • Meltairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • Shreveprt, Louisiana, Spojené státy, 71106
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
      • Freemont, Nebraska, Spojené státy, 68025
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
      • Sicklerville, New Jersey, Spojené státy, 08081
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13780
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 17254
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Saratoga Springs, Utah, Spojené státy, 84045
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí, dospívající a dospělí pacienti ve věku >/=1 rok
  • Horečka >/=37,8 stupně C nebo alespoň jeden respirační symptom (kašel, nevolnost, bolest v krku nebo rýma)
  • Pozitivní rychlý diagnostický test na pandemický (H1N1) virus 2009 nebo chřipku A během 24 hodin před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává jakoukoli formu renální substituční terapie včetně hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo hemofiltrace
  • Anamnéza chronického selhání ledvin nebo klinické podezření na selhání ledvin na začátku studie
  • Klinický průkaz jaterní kompenzace v době randomizace
  • Známá infekce HIV
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní dávka oseltamiviru 5 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 75 mg oseltamiviru a tobolku placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů. Děti ve věku 1 - 12 let dostávaly dávku založenou na hmotnosti (od 30 do 75 mg) suspenzi oseltamiviru a suspenzi placeba perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. Účastníci dostávali odpovídající placebo po dobu druhých 5 dnů léčby.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.
Experimentální: Standardní dávka oseltamiviru 10 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 75 mg oseltamiviru a tobolku s placebem dvakrát denně po dobu 10 dnů. Děti ve věku 1 - 12 let dostávaly dávku založenou na hmotnosti (od 30 do 75 mg) suspenzi oseltamiviru a suspenzi placeba perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.
Experimentální: Oseltamivir vysoká dávka 5 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 150 mg (2 x 75 mg) tobolky oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů. Děti ve věku 1 - 12 let dostávaly dávku oseltamiviru v závislosti na hmotnosti (od 60 do 150 mg) perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. Účastníci dostávali odpovídající placebo po dobu druhých 5 dnů léčby.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.
Experimentální: Oseltamivir vysoká dávka 10 dní
Dospělí a děti ve věku 13 let a starší dostávali 150 mg (2 x 75 mg) tobolky oseltamiviru dvakrát denně po dobu 10 dnů. Děti ve věku 1-12 let dostávaly dávku oseltamiviru v závislosti na hmotnosti (od 60 do 150 mg) perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Oseltamivir
Tobolky oseltamiviru pro účastníky ≥ 13 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Oseltamivir
Pediatrické pozastavení pro účastníky ve věku ≤ 12 let.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované jako kapsle a jako suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zastavení šíření viru
Časové okno: Den 1 až den 40
Doba do zastavení vylučování viru byla měřena virovou kulturou a definována jako doba od zahájení léčby do doby první negativní kultury bez následných pozitivních kultur. Každý pacient s pozitivní kulturou v době posledního odběru byl v tomto časovém bodě cenzurován. Medián doby do zastavení byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky.
Den 1 až den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vylučováním viru podle návštěvy kliniky měřeno virovou kulturou
Časové okno: Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Vylučování viru bylo měřeno virovou kulturou ze vzorků získaných z výtěrů z nosu a krku a prováděných centrální laboratoří.
Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Procento účastníků s vylučováním viru podle návštěvy kliniky měřeno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Uvolňování viru bylo měřeno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) ze vzorků získaných z výtěrů z nosu a krku a prováděných centrální laboratoří.
Základní stav a dny 3, 6, 8, 11, 15 a 40
Změna titru chřipky od výchozí hodnoty měřená virovou kulturou
Časové okno: Základní stav, dny 2 až 15
Titr viru chřipky měřený virovou kulturou a vyjádřený na stupnici Log10 50% infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50; množství viru potřebné k usmrcení 50 % naočkovaných buněk tkáňové kultury).
Základní stav, dny 2 až 15
Počet účastníků s vývojem viru chřipky rezistentního na oseltamivir
Časové okno: 40 dní
Poslední pozitivní virový izolát od každého pacienta byl testován na sníženou citlivost na oseltamivir. Pro stanovení citlivosti posledního pozitivního virového izolátu od každého pacienta byl proveden fenotypový test. V případě potřeby byl také proveden genotypový test ke stanovení příspěvku obou genů neuraminidázy (NA) a hemaglutininu (HA) ke snížené citlivosti.
40 dní
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: Den 1 až den 40
Teplota byla zaznamenávána pacientem do deníku dvakrát denně po dobu 10 dnů a poté jednou denně. Horečka byla definována jako tělesná teplota vyšší nebo včetně 37,8 stupňů Celsia (nebo ≥ 100,04 Fahrenheita). Doba do ústupu horečky byla definována jako celkový počet hodin od první dávky studovaného léku do první doby, kdy je teplota ≤ 37,2 stupňů Celsia a trvá alespoň 21,5 hodiny. Pacienti, kteří byli na konci období studie stále febrilní, byli v té době cenzurováni.
Den 1 až den 40
Čas ke zmírnění všech klinických příznaků – děti
Časové okno: Den 1 až den 40
Denní příznaky podobné chřipce (jako je špatná chuť k jídlu, podrážděnost, nízká energie, ucpaný nos, rýma atd.) byly zaznamenány do deníku na stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém). Pacient je považován za prostého všech klinických příznaků chřipky, pokud byly všechny příznaky zkontrolovány jako „žádný problém“ nebo „menší problém“ (tj. skóre příznaků ≤1). Doba do zmírnění všech klinických symptomů byla definována jako počet hodin od první dávky do prvního okamžiku, kdy u pacienta došlo ke zmírnění všech symptomů. Pacienti bez zmírnění symptomů byli cenzurováni při posledním dostupném hodnocení.
Den 1 až den 40
Čas do zmírnění všech klinických příznaků – dospělí
Časové okno: Den 1 až den 40
Denní příznaky podobné chřipce (jako je ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolest hlavy, zimnice) byly zaznamenány do deníku na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (těžká). Pacient je považován za prostého všech klinických příznaků chřipky, pokud byly všechny příznaky zkontrolovány jako „nepřítomné“ nebo „mírné“ (tj. skóre příznaků ≤1). Doba do zmírnění všech klinických symptomů byla definována jako počet hodin od první dávky do prvního okamžiku, kdy u pacienta došlo ke zmírnění všech symptomů. Pacienti bez zmírnění symptomů byli cenzurováni při posledním dostupném hodnocení.
Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinula sekundární onemocnění
Časové okno: Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se vyvinula sekundární onemocnění v důsledku chřipky, včetně čtyř předem definovaných nežádoucích příhod: zánět středního ucha, bronchitida, zápal plic nebo sinusitida kdykoli během studie.
Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se rozvinuly sekundární nemoci, které byly léčeny antibiotiky
Časové okno: Den 1 až den 40
Počet účastníků, u kterých se kdykoli během studie vyvinula sekundární onemocnění způsobená chřipkou, včetně zánětu středního ucha, bronchitidy, zápalu plic nebo sinusitidy, kteří byli léčeni antibiotiky.
Den 1 až den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV22155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit