对患有口咽癌的退伍军人进行呼吸吞咽训练 (RSPT)
2014年12月9日 更新者：US Department of Veterans Affairs
头颈癌需要手术、放疗和化疗来治愈疾病。
这些治疗对安全有效吞咽所必需的肌肉和结构有毒性作用。
由此产生的吞咽问题（吞咽困难）对退伍军人来说往往是慢性的，并且会影响他们的进食和饮水能力。
VA 卫生系统的成本负担很高。
迫切需要开发减轻这些负担的康复治疗。
拟议的研究旨在测试一种新型吞咽疗法，其中包括呼吸与吞咽的协调。
我们的研究将在一种涉及吞咽和呼吸系统的新型疗法中培训接受过药物和手术治疗、长期吞咽困难且有口咽癌病史的退伍军人。
如果发现该疗法有效，该项目的长期目标是将研究扩展到多中心临床试验，并测试与其他吞咽疗法相比，该疗法在吞咽功能、QOL 和成本方面的长期效果。
研究概览
详细说明
吞咽障碍（吞咽困难）代表了接受口咽癌治疗的退伍军人患者中最高的功能性发病率，无论是手术方法还是放疗，还是最近的器官保存方案。
损伤的性质通常对治疗有抵抗力，并导致终身健康后果和 VA 卫生系统的高成本负担。
最近的初步数据将原本高度稳定的呼吸-吞咽阶段模式关系的改变与吞咽障碍和穿透/误吸联系起来，并且在该患者组中。
这项临床试验的直接目标是测试一种新型呼吸-吞咽干预对吞咽障碍和穿透/误吸的影响，这些患者是接受过口咽癌治疗后患有慢性吞咽困难的退伍军人。
在液体吞咽过程中出现“非最佳”呼吸-吞咽阶段模式和可测量的吞咽障碍的患者将学习“最佳”生理模式，在吞咽过程中促进气道保护和机械优势。
本研究的广泛目标是开发理想的呼吸-吞咽阶段训练方法和方案，单独或与传统吞咽治疗相结合可改善急性恢复期的吞咽功能并改善患者的长期预后。
我们的目的是使用这些初步数据来推动更大规模的临床试验，以比较呼吸-吞咽阶段训练与其他基于证据的吞咽治疗方法的效果，并将该方法扩展到具有呼吸-吞咽阶段障碍迹象的其他患者群体（例如
肺部疾病和中风）导致吞咽功能受损
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 同意参加本研究并签署知情同意书，由参与者或指定的其他人填写
- 在化疗、放疗和/或手术治疗首次诊断的头颈部鳞状细胞癌后，口咽吞咽功能有慢性损伤
- 至少在 6 个月前完成了针对他/她的癌症的药物治疗和任何传统的吞咽治疗
- 通过认知筛查 (COGNISTAT)
- 如干预前 MBSImP（总和 MBSImP）的结果所示，至少有一个损伤区域（咽部吞咽的开始、前部喉部偏移、PES 打开的范围和持续时间、舌根回缩、咽部残留）
- 在干预前 MBSS 中，10% 的吞咽者的 PAS 分数 >/= 3
- 在 60% 的试咽中具有非最佳（E-I、I-E 或 I-I）呼吸模式。
排除标准：
- 已知对检查期间使用的食物或对比材料过敏或饮食限制
- 头部和颈部体格检查显示疾病持续或复发的证据
- MBS 上食管狭窄的证据
- 复发性口咽癌和/或同时接受其他癌症治疗
- 严重 COPD（见下文肺部标准）
- 鼻饲管
- 最近吞咽状态的变化以患者、家人或测试 SLP 感知或观察到的吞咽问题增加为特征
- 任何同时发生的影响肌肉力量和/或认知的神经损伤
- 过去 12 个月内有吸入性肺炎病史。
- 未通过认知筛查
- 没有吞咽障碍
- MBS 食管狭窄的证据
- 无法忍受至少一种液体钡浓度
- 一致的最佳呼吸-吞咽阶段模式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸相训练
慢性吞咽困难、病情稳定的头颈癌治疗后至少 6 个月且呼吸-吞咽模式不佳的患者参加了多达 8 次呼吸时相训练，以学习最佳呼吸-吞咽时相模式
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为患者提供视觉引导的呼吸反馈，以训练最佳的呼吸-吞咽协调模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳呼吸 - 吞咽阶段
大体时间：在治疗前、治疗后一周和治疗后一个月对患者进行评估。治疗每周两次，持续长达 4 周
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在改良的钡吞咽研究期间，使用每次吞咽的鼻腔气流和呼吸感应体积描记法 (RIP) 收集呼吸吞咽模式。
使用 RIP 记录胸腔和腹部的运动；使用 KayPentax Digital Swallow 工作站信号实验室同步和记录数据。
受试者被分类为最佳（呼气-呼气）与非最佳（非呼气-呼气）。
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在治疗前、治疗后一周和治疗后一个月对患者进行评估。治疗每周两次，持续长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据改良的钡燕子损伤曲线 (MBSImP) 的损伤百分比
大体时间：在治疗前、治疗后一周和治疗后一个月对患者进行评估。治疗每周两次，持续长达 4 周
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使用二分法 MBSImP 评分系统分析受损吞咽成分的百分比
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在治疗前、治疗后一周和治疗后一个月对患者进行评估。治疗每周两次，持续长达 4 周
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根据渗透-愿望量表的损伤百分比
大体时间：在治疗前、治疗后一周和治疗后一个月对患者进行评估。治疗每周两次，持续长达 4 周
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穿透吸入量表是经过验证的 8 点区间量表，用于描述穿透和吸入事件。
分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。
分数 < 3 被认为是正常的。
为了我们的研究目的，分数被二分法分为正常和受损。
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在治疗前、治疗后一周和治疗后一个月对患者进行评估。治疗每周两次，持续长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie J Martin-Harris、Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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