Trénink dýchání a vlaštování u veteránů s rakovinou orofaryngu (RSPT)
9. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Rakoviny hlavy a krku vyžadují chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčby, které jsou určeny k vyléčení nemoci.
Tato ošetření mají toxické účinky na svaly a struktury, které je nutné bezpečně a efektivně polykat.
Výsledné problémy s polykáním (dysfagie) často zůstávají u veteránů chronické a narušují jejich schopnost jíst a pít.
Náklady na zdravotní systém VA jsou vysoké.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout rehabilitační léčbu, která tuto zátěž sníží.
Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby otestoval novou polykací terapii, která zahrnuje koordinaci dýchání s polykáním.
Naše studie bude trénovat lékařsky a chirurgicky léčené, chronicky dysfagické veterány s historií orofaryngeálního karcinomu v nové terapii, která zahrnuje jak polykací, tak dýchací systém.
Pokud se ukáže, že terapie je účinná, dlouhodobým cílem projektu je rozšířit studii na vícemístnou klinickou studii a otestovat dlouhodobý účinek této léčby ve srovnání s jinými polykacími terapiemi na funkci polykání, kvalitu života a náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy polykání (dysfagie) představují nejvyšší funkční morbiditu u veteránů léčených pro orofaryngeální karcinomy buď chirurgickými přístupy následovanými ozařováním, nebo novějšími protokoly pro zachování orgánů.
Povaha postižení je často rezistentní vůči léčbě a vede k celoživotním zdravotním následkům a vysoké nákladové zátěži zdravotního systému VA.
Nedávné předběžné údaje spojily změny v jinak vysoce stabilních vztazích mezi fázemi dechové a polykací fáze s poruchou polykání a penetrací/aspirací au této skupiny pacientů.
Bezprostředním cílem této klinické studie je otestovat účinek nové intervence při polykání dýchacích cest na poruchu polykání a penetraci/aspiraci u kohorty chronicky dysfagických veteránů po léčbě rakoviny orofaryngu.
Pacienti s „neoptimálním“ vzorem dechové a polykací fáze během polykání kapaliny a měřitelným zhoršením polykání se naučí „optimální“ fyziologický vzorec, který usnadňuje jak ochranu dýchacích cest, tak mechanické výhody během polykání.
Širokým cílem tohoto výzkumu je vyvinout ideální tréninkové metody a režimy dechové fáze polykání, které samotné nebo v kombinaci s tradiční léčbou polykáním zlepšují polykací funkci v akutních fázích rekonvalescence a zlepšují dlouhodobé výsledky pacientů.
Naším záměrem je využít tato předběžná data k motivaci větší klinické studie k porovnání efektu nácviku dechové a polykací fáze s jinými prokázanými metodami léčby polykání a rozšířit přístup na další skupiny pacientů, kteří mají indikace poruch dechové a polykací fáze ( např.
plicní onemocnění a mrtvice) přispívající k poruše funkce polykání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 21 let
- souhlasil s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas, buď vyplněný účastníkem, nebo určený jiným
- mají chronické poruchy funkce orofaryngeálního polykání po chemoterapii, ozařování a/nebo chirurgickém zákroku pro léčbu první diagnózy spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
- absolvovali lékařskou léčbu rakoviny a jakoukoli tradiční léčbu polykání alespoň 6 měsíců předtím
- projít kognitivním screeningem (COGNISTAT)
- mají alespoň jednu oblast postižení (zahájení polykání hltanu, přední hyolaryngeální exkurze, rozsah a trvání otevření PES, retrakce báze jazyka, faryngeální rezidua), jak naznačují výsledky MBSImP před intervencí (celkový součet MBSImP
- mají skóre PAS >/= 3 na 10 % spolknutí na MBSS před intervencí
- mají neoptimální (E-I, I-E nebo I-I) dechový vzor u 60 % zkušebních požití.
Kritéria vyloučení:
- známá alergie nebo dietní omezení na potraviny nebo kontrastní látky použité během vyšetření
- důkaz přetrvávajícího nebo opakujícího se onemocnění při fyzikálním vyšetření hlavy a krku
- důkaz striktury jícnu zaznamenaný na MBS
- recidivující orofaryngeální rakovinu a/nebo jsou souběžně léčeni pro jinou rakovinu(y).
- těžká CHOPN (viz plicní kritéria níže)
- nazogastrická sonda pro výživu
- nedávná změna stavu polykání charakterizovaná zvýšením vnímaných nebo pozorovaných problémů s polykáním pacientem, rodinou nebo testem SLP
- jakékoli souběžně se vyskytující neurologické poškození ovlivňující svalovou sílu a/nebo kognici
- anamnéza aspirační pneumonie za posledních 12 měsíců.
- selhání kognitivního screeningu
- nepřítomnost poruchy polykání
- důkaz striktury jícnu na MBS
- neschopnost tolerovat alespoň jednu z konzistencí kapalného barya
- konzistentní optimální rozložení fáze dýchání a polykání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink respirační fáze
Chronicky dysfagičtí, lékařsky stabilní pacienti nejméně 6 měsíců po léčbě rakoviny hlavy a krku s neoptimálními dechovými polykacími vzory se zúčastnili až 8 sezení tréninku dechové fáze, aby se naučili optimální vzorec dechové a polykací fáze
|
Pacientům byla poskytnuta vizuálně řízená respirační zpětná vazba k trénování optimálních vzorců koordinace dýchání a polykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dýchání - fáze polykání
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
|
Vzory respiračního polykání byly shromažďovány pomocí proudění nosním vzduchem a respirační indukční pletysmografie (RIP) každého polknutí během modifikované studie polykání barya.
Pohyby hrudního koše a břicha byly zaznamenávány pomocí RIP; data synchronizována a zaznamenána pomocí KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab.
Subjekty byly kategorizovány jako optimální (exspirační-exspirační) versus neoptimální (non-exspirační-exspirační).
|
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento poškození podle modifikovaného profilu poškození vlaštovky barya (MBSImP)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
|
Analýza procenta poškozených složek polykání pomocí dichotomizovaného bodovacího systému MBSImP
|
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
|
|
Procento poškození podle stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
|
Škála penetrace a aspirace je validovaná 8bodová intervalová škála používaná k popisu událostí penetrace a aspirace.
Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli.
Skóre < 3 se považuje za normální.
Pro účely naší studie byla skóre dichotimizována na normální a narušená.
|
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7135-R
- RX000152-01A1 (REGISTR: Dept of Veterans Affairs, ORD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .