Тренировка дыхания и глотания у ветеранов с раком ротоглотки (RSPT)
9 декабря 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Рак головы и шеи требует хирургического, лучевого и химиотерапевтического лечения, предназначенного для излечения болезни.
Эти методы лечения оказывают токсическое воздействие на мышцы и структуры, необходимые для безопасного и эффективного глотания.
Возникающие в результате проблемы с глотанием (дисфагия) часто остаются хроническими для ветеранов и мешают им есть и пить.
Бремя расходов на систему здравоохранения VA велико.
Существует острая необходимость в разработке реабилитационных методов лечения, которые уменьшат это бремя.
Предлагаемое исследование предназначено для проверки новой терапии глотания, которая включает координацию дыхания с глотанием.
Наше исследование будет обучать ветеранов с хронической дисфагией, прошедших медикаментозное и хирургическое лечение, с раком ротоглотки в анамнезе новой терапии, которая включает в себя как глотательную, так и дыхательную системы.
Если будет установлено, что терапия эффективна, долгосрочная цель проекта состоит в том, чтобы расширить исследование до многоцентрового клинического испытания и проверить долгосрочный эффект этого лечения по сравнению с другими методами лечения глотания на функцию глотания, качество жизни и стоимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения глотания (дисфагия) представляют собой самую высокую функциональную заболеваемость у пациентов-ветеранов, получавших лечение по поводу рака ротоглотки либо с помощью хирургических подходов с последующей лучевой терапией, либо с помощью более поздних протоколов органосохранения.
Природа нарушений часто не поддается лечению и приводит к пожизненным последствиям для здоровья и высокой стоимости системы здравоохранения VA.
Недавние предварительные данные связывают изменения в очень стабильных отношениях фазы дыхания-глотания с нарушением глотания и проникновения/аспирации в этой группе пациентов.
Непосредственной целью этого клинического испытания является проверка влияния нового вмешательства на дыхание и глотание на нарушения глотания и проникновения/аспирации у когорты ветеранов с хронической дисфагией после лечения рака ротоглотки.
Пациенты с «неоптимальным» паттерном фазы дыхания-глотания во время глотания жидкости и поддающимся измерению нарушением глотания изучают «оптимальный» физиологический паттерн, который способствует как защите дыхательных путей, так и механическим преимуществам во время глотания.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать идеальные методы и режимы тренировки фазы дыхания и глотания, которые сами по себе или в сочетании с традиционными методами лечения глотания улучшают функцию глотания в острой фазе восстановления и улучшают долгосрочные результаты лечения пациентов.
Мы намерены использовать эти предварительные данные, чтобы мотивировать более крупное клиническое исследование, чтобы сравнить эффект тренировки фазы дыхания-глотания с другими методами лечения глотания, основанными на доказательствах, и расширить подход к другим группам пациентов, у которых есть признаки нарушений фазы дыхания-глотания. например
болезнь легких и инсульт), способствуя нарушению функции глотания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 21 года
- согласился участвовать в этом исследовании и подписал информированное согласие, заполненное либо участником, либо назначенным другим лицом.
- имеют хронические нарушения орофарингеальной функции глотания после химиотерапии, лучевой терапии и/или хирургического вмешательства для лечения впервые диагностированного плоскоклеточного рака головы и шеи
- завершили курс лечения своего рака и любую традиционную глотательную терапию по крайней мере за 6 месяцев до этого
- пройти когнитивный скрининг (COGNISTAT)
- иметь по крайней мере одну область нарушения (начало глоточного глотания, переднюю экскурсию гортани, степень и продолжительность раскрытия ПЭС, ретракцию основания языка, остатки глотки) по результатам MBSImP до вмешательства (общая сумма MBSImP
- иметь балл PAS>/= 3 в 10% глотаний по шкале MBSS до вмешательства
- имеют неоптимальный (E-I, I-E или I-I) тип дыхания в 60% пробных глотков.
Критерий исключения:
- известная аллергия или диетические ограничения на продукты питания или контрастные вещества, используемые во время обследования
- признаки персистирующего или рецидивирующего заболевания при физическом осмотре головы и шеи
- признаки стриктуры пищевода, отмеченные на MBS
- рецидивирующий рак ротоглотки и/или одновременно лечитесь от других видов рака
- тяжелая ХОБЛ (см. Легочные критерии ниже)
- назогастральный зонд для кормления
- недавнее изменение статуса глотания, характеризующееся усилением воспринимаемых или наблюдаемых проблем с глотанием у пациента, семьи или при тестировании SLP
- любые сопутствующие неврологические нарушения, влияющие на мышечную силу и/или когнитивные функции
- аспирационная пневмония в анамнезе за последние 12 мес.
- провалить когнитивный скрининг
- отсутствие нарушения глотания
- признаки стриктуры пищевода на MBS
- неспособность переносить хотя бы одну из консистенций жидкого бария
- последовательное оптимальное формирование фазы дыхания-глотания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дыхательная фаза тренировки
Стабильные с медицинской точки зрения пациенты с хронической дисфагией по крайней мере через 6 месяцев после лечения рака головы и шеи с неоптимальными паттернами дыхания и глотания участвовали в 8 сеансах обучения дыхательной фазе, чтобы изучить оптимальный паттерн фазы дыхания и глотания.
|
Пациентам была представлена визуальная дыхательная обратная связь для тренировки оптимальных моделей координации дыхания и глотания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное дыхание — фаза глотания
Временное ограничение: Состояние пациента оценивали до лечения, через неделю после лечения и через месяц после лечения. Сеансы лечения проводились два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Респираторные глотки были собраны с использованием назального воздушного потока и плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP) каждого глотка во время модифицированного исследования глотания с барием.
Движения грудной клетки и живота регистрировали с помощью RIP; данные синхронизированы и записаны с помощью лаборатории сигналов KayPentax Digital Swallow Workstation Signals.
Субъекты были классифицированы как оптимальные (экспираторные-экспираторные) и неоптимальные (неэкспираторные-экспираторные).
|
Состояние пациента оценивали до лечения, через неделю после лечения и через месяц после лечения. Сеансы лечения проводились два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нарушений в соответствии с модифицированным профилем нарушений глотания бария (MBSImP)
Временное ограничение: Состояние пациента оценивали до лечения, через неделю после лечения и через месяц после лечения. Сеансы лечения проводились два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Анализ процента компонентов нарушенного глотания с использованием дихотомической системы оценки MBSImP
|
Состояние пациента оценивали до лечения, через неделю после лечения и через месяц после лечения. Сеансы лечения проводились два раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Процент нарушений по шкале пенетрации-аспирации
Временное ограничение: Состояние пациента оценивали до лечения, через неделю после лечения и через месяц после лечения. Сеансы лечения проводились два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Шкала аспирации при пенетрации представляет собой утвержденную 8-балльную интервальную шкалу, используемую для описания случаев проникновения и аспирации.
Баллы определяются прежде всего глубиной, на которую материал проходит в дыхательных путях, и тем, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути.
Баллы < 3 считаются нормальными.
Для целей нашего исследования баллы были разделены на нормальные и нарушенные.
|
Состояние пациента оценивали до лечения, через неделю после лечения и через месяц после лечения. Сеансы лечения проводились два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Новообразования ротоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- C7135-R
- RX000152-01A1 (РЕГИСТРАЦИЯ: Dept of Veterans Affairs, ORD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .