Entrenamiento de respiración y deglución en veteranos con cáncer de orofaringe (RSPT)
9 de diciembre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Los cánceres de cabeza y cuello requieren tratamientos quirúrgicos, de radiación y de quimioterapia destinados a curar la enfermedad.
Estos tratamientos tienen efectos tóxicos en los músculos y estructuras que son necesarios para tragar de manera segura y eficiente.
Los problemas de deglución resultantes (disfagia) a menudo siguen siendo crónicos para los veteranos e interfieren con su capacidad para comer y beber.
La carga de costos para el sistema de salud de VA es alta.
Existe una necesidad urgente de desarrollar tratamientos de rehabilitación que disminuyan estas cargas.
La investigación propuesta está diseñada para probar una nueva terapia de deglución que incluye la coordinación de la respiración con la deglución.
Nuestro estudio capacitará a veteranos con disfagia crónica tratados médica y quirúrgicamente con antecedentes de cáncer orofaríngeo en una terapia novedosa que involucra los sistemas respiratorio y de deglución.
Si se determina que la terapia es efectiva, el objetivo a largo plazo del proyecto es extender el estudio a un ensayo clínico en múltiples sitios y probar el efecto a largo plazo de este tratamiento en comparación con otras terapias de deglución sobre la función de deglución, la calidad de vida y el costo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones de la deglución (disfagia) representan la morbilidad funcional más alta en pacientes veteranos tratados por cánceres orofaríngeos con enfoques quirúrgicos seguidos de radiación o con protocolos de preservación de órganos más recientes.
La naturaleza de los impedimentos a menudo es resistente al tratamiento y tiene consecuencias para la salud de por vida y una carga de alto costo para el sistema de salud de VA.
Los datos preliminares recientes han relacionado las alteraciones en las relaciones del patrón de fase de deglución-respiración, que de otro modo serían muy estables, con el deterioro de la deglución y la penetración/aspiración en este grupo de pacientes.
El objetivo inmediato de este ensayo clínico es probar el efecto de una intervención novedosa de respiración y deglución sobre el deterioro de la deglución y la penetración/aspiración en una cohorte de veteranos con disfagia crónica después del tratamiento por cáncer de orofaringe.
Los pacientes que presentan un patrón de fase de deglución respiratoria "no óptimo" durante la deglución de líquidos y un deterioro medible de la deglución aprenderán un patrón fisiológico "óptimo" que facilita tanto la protección de las vías respiratorias como las ventajas mecánicas durante la deglución.
El objetivo general de esta investigación es desarrollar métodos y regímenes de entrenamiento ideales para la fase de respiración y deglución que, solos o combinados con tratamientos de deglución tradicionales, mejoren la función de deglución en las fases agudas de la recuperación y mejoren el resultado del paciente a largo plazo.
Nuestra intención es utilizar estos datos preliminares para motivar un ensayo clínico más grande para comparar el efecto del entrenamiento de la fase de deglución respiratoria con otros métodos de tratamiento de la deglución basados en evidencia y expandir el enfoque a otros grupos de pacientes que tienen indicaciones de deficiencias en la fase de deglución respiratoria ( p.ej.
enfermedad pulmonar y accidente cerebrovascular) que contribuyen a la alteración de la función de deglución
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 21 años de edad
- aceptó participar en este estudio y firmó un consentimiento informado, ya sea completado por el participante o por otra persona designada
- tienen deficiencias crónicas en la función de deglución orofaríngea después de la quimioterapia, la radiación y/o la intervención quirúrgica para el tratamiento del diagnóstico inicial de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- haber completado tratamientos médicos para su cáncer y cualquier terapia de deglución tradicional al menos 6 meses antes
- pasar un examen cognitivo (COGNISTAT)
- tener al menos un área de deterioro (inicio de la deglución faríngea, excursión hiolaríngea anterior, extensión y duración de la apertura del SPE, retracción de la base de la lengua, residuo faríngeo) según lo indicado por los resultados del MBSImP previo a la intervención (suma total del MBSImP
- tienen puntajes PAS >/= 3 en el 10 % de las degluciones en el MBSS previo a la intervención
- tienen un patrón de respiración no óptimo (E-I, I-E o I-I) en el 60 % de las degluciones de prueba.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o restricción dietética para alimentos o materiales de contraste utilizados durante el examen
- evidencia de enfermedad persistente o recurrente en el examen físico de la cabeza y el cuello
- evidencia de estenosis esofágica observada en MBS
- cáncer de orofaringe recurrente y/o está siendo tratado por otro tipo de cáncer al mismo tiempo
- EPOC grave (consulte los Criterios pulmonares a continuación)
- sonda de alimentación nasogástrica
- cambio reciente en el estado de la deglución caracterizado por un aumento en los problemas de deglución percibidos u observados por el paciente, la familia o la prueba SLP
- cualquier deterioro neurológico concurrente que afecte la fuerza muscular y/o la cognición
- Antecedentes de neumonía por aspiración en los últimos 12 meses.
- no pasa la prueba cognitiva
- ausencia de deterioro de la deglución
- evidencia de estenosis esofágica en MBS
- incapacidad para tolerar al menos una de las consistencias de bario líquido
- patrón consistente de fase respiratoria-deglución óptima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento Fase Respiratoria
Los pacientes médicamente estables con disfagia crónica al menos 6 meses después del tratamiento por cáncer de cabeza y cuello con patrones respiratorios y de deglución no óptimos participaron en hasta 8 sesiones de entrenamiento de fase respiratoria para aprender un patrón óptimo de fase respiratoria y de deglución
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A los pacientes se les presentó retroalimentación respiratoria guiada visualmente para entrenar patrones óptimos de coordinación entre respiración y deglución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Respiratoria Óptima - Deglución
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y un mes después del tratamiento. Las sesiones de tratamiento fueron dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas.
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Los patrones de deglución respiratoria se recopilaron utilizando el flujo de aire nasal y la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) de cada deglución durante el estudio de deglución de bario modificado.
Los movimientos de la caja torácica y el abdomen se registraron mediante RIP; datos sincronizados y registrados mediante el laboratorio de señales de la estación de trabajo digital Swallow de KayPentax.
Los sujetos se clasificaron como óptimos (espiratorios-espiratorios) versus no óptimos (no espiratorios-espiratorios).
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Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y un mes después del tratamiento. Las sesiones de tratamiento fueron dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de deterioro según el Modified Bario Swallow Impairment Profile (MBSImP)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y un mes después del tratamiento. Las sesiones de tratamiento fueron dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas.
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Análisis del porcentaje de componentes de deglución alterada utilizando un sistema de puntuación MBSImP dicotómico
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Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y un mes después del tratamiento. Las sesiones de tratamiento fueron dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas.
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Porcentaje de deterioro según la escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y un mes después del tratamiento. Las sesiones de tratamiento fueron dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas.
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La escala de aspiración de penetración es una escala de intervalo de 8 puntos validada que se utiliza para describir los eventos de penetración y aspiración.
Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no.
Las puntuaciones < 3 se consideran normales.
A los efectos de nuestro estudio, las puntuaciones se dicotomizaron en normales y alteradas.
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Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y un mes después del tratamiento. Las sesiones de tratamiento fueron dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- C7135-R
- RX000152-01A1 (REGISTRO: Dept of Veterans Affairs, ORD)
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