Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddychania i połykania u weteranów z rakiem jamy ustnej i gardła (RSPT)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Nowotwory głowy i szyi wymagają zabiegów chirurgicznych, radioterapii i chemioterapii, które mają na celu wyleczenie choroby. Te zabiegi mają toksyczny wpływ na mięśnie i struktury, które są niezbędne do bezpiecznego i wydajnego połykania. Wynikające z tego problemy z połykaniem (dysfagia) często pozostają chroniczne dla weteranów i zakłócają ich zdolność do jedzenia i picia. Obciążenie kosztami systemu opieki zdrowotnej VA jest wysokie. Istnieje pilna potrzeba opracowania terapii rehabilitacyjnych zmniejszających te obciążenia. Proponowane badania mają na celu przetestowanie nowatorskiej terapii połykania, która obejmuje koordynację oddychania z połykaniem. Nasze badanie przeszkoli leczonych medycznie i chirurgicznie weteranów z przewlekłą dysfagią z historią raka jamy ustnej i gardła w nowej terapii obejmującej zarówno układ połykania, jak i układ oddechowy. Jeśli terapia okaże się skuteczna, długoterminowym celem projektu jest rozszerzenie badania do wieloośrodkowego badania klinicznego i przetestowanie długotrwałego wpływu tego leczenia w porównaniu z innymi terapiami połykania na funkcje połykania, jakość życia i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania (dysfagia) stanowią największą chorobowość czynnościową u weteranów leczonych z powodu raka jamy ustnej i gardła metodami chirurgicznymi, po których następuje radioterapia lub nowszymi protokołami oszczędzania narządów. Charakter upośledzeń jest często oporny na leczenie i skutkuje konsekwencjami zdrowotnymi na całe życie oraz wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej VA. Ostatnie wstępne dane powiązały zmiany w skądinąd wysoce stabilnym wzorcu fazy oddychania i połykania z zaburzeniami połykania i penetracją/aspiracją oraz w tej grupie pacjentów. Bezpośrednim celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wpływu nowatorskiej interwencji oddechowo-połykającej na upośledzenie połykania i penetrację/aspirację w kohorcie weteranów z przewlekłą dysfagią po leczeniu raka jamy ustnej i gardła. Pacjenci z „nieoptymalnym” wzorcem fazy oddychania i połykania podczas połykania płynów i mierzalnymi zaburzeniami połykania nauczą się „optymalnego” wzorca fizjologicznego, który zapewnia zarówno ochronę dróg oddechowych, jak i korzyści mechaniczne podczas połykania. Ogólnym celem tych badań jest opracowanie idealnych metod i schematów treningu fazy oddychania i połykania, które samodzielnie lub w połączeniu z tradycyjnymi metodami leczenia poprawiają funkcję połykania w ostrych fazach zdrowienia i poprawiają długoterminowe wyniki pacjentów. Naszym zamiarem jest wykorzystanie tych wstępnych danych do zmotywowania do większego badania klinicznego w celu porównania efektu treningu fazy oddychania i połykania z innymi metodami leczenia połykania opartymi na dowodach i rozszerzenia podejścia na inne grupy pacjentów, u których występują oznaki upośledzenia fazy oddychania i połykania ( np. choroby płuc i udar) przyczyniające się do upośledzenia funkcji połykania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 21 lat
  • zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę, wypełnioną przez uczestnika lub wyznaczoną inną osobę
  • mają przewlekłe upośledzenie funkcji połykania jamy ustnej i gardła po chemioterapii, radioterapii i/lub interwencji chirurgicznej w leczeniu pierwszego rozpoznania raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • co najmniej 6 miesięcy wcześniej ukończył leczenie przeciwnowotworowe i jakąkolwiek tradycyjną terapię przełykania
  • przejść badanie poznawcze (COGNISTAT)
  • mieć co najmniej jeden obszar upośledzenia (początek połykania przez gardło, przednie wysunięcie krtani, zakres i czas trwania otwarcia PES, cofnięcie podstawy języka, pozostałość w gardle), na co wskazują wyniki MBSImP przed interwencją (całkowita suma MBSImP
  • mieć wyniki PAS >/= 3 na 10% jaskółek w MBSS przed interwencją
  • mieć nieoptymalny (E-I, I-E lub I-I) wzorzec oddychania w przypadku 60% próbnych połknięć.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub ograniczenia dietetyczne na żywność lub materiały kontrastowe stosowane podczas badania
  • dowody utrzymującej się lub nawracającej choroby w badaniu fizykalnym głowy i szyi
  • dowody zwężenia przełyku odnotowane w MBS
  • nawracającego raka jamy ustnej i gardła i/lub są jednocześnie leczeni z powodu innego raka
  • ciężka POChP (patrz Kryteria płucne poniżej)
  • sonda nosowo-żołądkowa
  • niedawna zmiana stanu połykania charakteryzująca się wzrostem postrzeganych lub obserwowanych problemów z połykaniem przez pacjenta, rodzinę lub testujących SLP
  • wszelkie współwystępujące zaburzenia neurologiczne wpływające na siłę mięśni i/lub funkcje poznawcze
  • historia zachłystowego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • nie powiodło się badanie przesiewowe funkcji poznawczych
  • brak zaburzeń połykania
  • dowód zwężenia przełyku na MBS
  • niezdolność do tolerowania co najmniej jednej konsystencji płynnego baru
  • spójny optymalny wzorzec fazy oddychania i połykania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening fazy oddechowej
Pacjenci z przewlekłą dysfagią, stabilni medycznie, co najmniej 6 miesięcy po leczeniu raka głowy i szyi z nieoptymalnym wzorcem połykania oddechowego, uczestniczyli w maksymalnie 8 sesjach treningu fazy oddechowej, aby nauczyć się optymalnego wzorca fazy oddechowo-połykania
Behawioralne: Trening fazy oddychania i połykania
Pacjentom przedstawiono wzrokowo sterowane informacje zwrotne dotyczące oddychania, aby trenować optymalne wzorce koordynacji oddychania i połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny układ oddechowy — faza połykania
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Wzory oddechowego połykania zebrano za pomocą przepływu powietrza przez nos i pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP) każdego połknięcia podczas zmodyfikowanego badania połykania baru. Ruchy klatki piersiowej i brzucha rejestrowano za pomocą RIP; dane zsynchronizowane i zarejestrowane za pomocą KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab. Osobników sklasyfikowano jako optymalnych (wydechowo-wydechowych) i nieoptymalnych (niewydechowo-wydechowych).
Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wartości według zmodyfikowanego profilu utraty wartości połykania baru (MBSImP)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Analiza odsetka upośledzonych składowych połykania przy użyciu dychotomicznego systemu punktacji MBSImP
Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Procent niepełnosprawności według skali penetracji-aspiracji
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Skala aspiracji penetracji jest zwalidowaną 8-punktową skalą przedziałową używaną do opisywania zdarzeń penetracji i aspiracji. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. Wyniki < 3 są uważane za normalne. Na potrzeby naszego badania wyniki podzielono na normalne i upośledzone.
Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REJESTR: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia ustno-gardłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj