Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystie-nielekoulutus veteraaneille, joilla on suunnielun syöpä (RSPT)

tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Pään ja kaulan syövät vaativat kirurgisia, säteily- ja kemoterapiahoitoja, jotka on tarkoitettu taudin parantamiseen. Näillä hoidoilla on myrkyllisiä vaikutuksia lihaksiin ja rakenteisiin, joita tarvitaan turvallisen ja tehokkaan nielemisen kannalta. Tästä johtuvat nielemisongelmat (dysfagia) jäävät veteraaneille usein kroonisiksi ja häiritsevät heidän kykyään syödä ja juoda. VA-terveysjärjestelmän kustannustaakka on korkea. On kiireesti kehitettävä kuntouttavia hoitoja, jotka vähentävät näitä rasituksia. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan uutta nielemisterapiaa, joka sisältää hengityksen koordinoinnin nielemisen kanssa. Tutkimuksemme kouluttaa lääketieteellisesti ja kirurgisesti hoidettuja, kroonisesti dysfagiaa sairastavia veteraaneja, joilla on aiemmin esiintynyt suunielun syöpää, uudessa terapiassa, joka sisältää sekä nielemisen että hengityselimiä. Jos terapia todetaan tehokkaaksi, projektin pitkän tähtäimen tavoitteena on laajentaa tutkimus monikohtaiseen kliiniseen tutkimukseen ja testata tämän hoidon pitkäaikaista vaikutusta muihin nielemishoitoihin verrattuna nielemistoimintoihin, elämänlaatuun ja kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemishäiriöt (dysfagia) edustavat suurinta toiminnallista sairastuvuutta veteraanipotilailla, joita hoidettiin suunnielun syövän vuoksi joko kirurgisesti ja säteilyllä tai uudemmilla elinten säilytysmenetelmillä. Vammat ovat luonteeltaan usein vastustuskykyisiä hoitoon ja johtavat elinikäisiin terveysvaikutuksiin ja suureen kustannustaakkaan VA-terveysjärjestelmälle. Viimeaikaiset alustavat tiedot ovat yhdistäneet muutokset muutoin erittäin stabiileissa hengitys-nielemisvaihekuvioiden suhteissa nielemisen heikkenemiseen ja penetraatioon/aspiraatioon ja tässä potilasryhmässä. Tämän kliinisen tutkimuksen välitön tavoite on testata uuden hengitys-nielemistoimenpiteen vaikutusta nielemisen heikkenemiseen ja penetraatioon/aspiraatioon kroonisesti dysfagisilla veteraanien kohortilla suunnielun syövän hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on "ei-optimaalinen" hengitys-nielemisvaihekuvio nesteen nielemisen aikana ja mitattavissa oleva nielemishäiriö, oppivat "optimaalisen" fysiologisen kuvion, joka helpottaa sekä hengitysteitä suojaavia että mekaanisia etuja nielemisen aikana. Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on kehittää ihanteellisia hengitys-nielemisvaiheen harjoittelumenetelmiä ja -ohjelmia, jotka yksinään tai yhdistettynä perinteisiin nielemishoitoihin parantavat nielemistoimintaa toipumisen akuutissa vaiheessa ja parantavat potilaiden pitkäaikaista lopputulosta. Tarkoituksenamme on käyttää näitä alustavia tietoja motivoidaksemme laajempaa kliinistä tutkimusta, jossa verrataan hengitys-nielemisvaiheen harjoittelun vaikutuksia muihin todistettuihin nielemishoitomenetelmiin ja laajentaa lähestymistapaa muihin potilasryhmiin, joilla on viitteitä hengitys-nielemisvaiheen heikkenemisestä ( esim. keuhkosairaus ja aivohalvaus), mikä heikentää nielemistoimintaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 21-vuotias
  • suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen, joko osallistujan täyttämän tai muun nimetyn suostumuksen
  • sinulla on kroonisia suunnielun nielemistoimintojen vajaatoimintaa kemoterapian, säteilyn ja/tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensidiagnoosin hoitoon
  • on suorittanut syöpänsä lääketieteelliset hoidot ja kaikki perinteiset nielemishoidot vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  • läpäise kognitiivinen seulonta (COGNISTAT)
  • heillä on vähintään yksi vajaatoiminta-alue (nielun nielemisen alkaminen, etummainen hyolaryngeaalinen kierto, PES-aukon laajuus ja kesto, kielen pohjan sisäänveto, nielun jäännös), kuten interventiota edeltävän MBSImP:n tulokset osoittavat (kokonaissumma MBSImP
  • PAS-pisteet >/= 3 10 %:lla nieleistä ennen interventiota MBSS
  • heillä on ei-optimaalinen (E-I, I-E tai I-I) hengitysmalli 60 %:lla koe-nieleistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kokeen aikana käytettyjen ruokien tai varjoaineiden tunnettu allergia tai ruokavaliorajoitus
  • näyttöä jatkuvasta tai toistuvasta taudista pään ja kaulan fyysisessä tarkastuksessa
  • näyttöä ruokatorven ahtautumisesta havaittu MBS:ssä
  • toistuva suunnielun syöpä ja/tai sinua hoidetaan samanaikaisesti muiden syöpien vuoksi
  • vaikea keuhkoahtaumatauti (katso keuhkokriteerit alla)
  • nasogastrinen ruokintaletku
  • äskettäinen muutos nielemistilassa, jolle on ominaista havaittujen tai havaittujen nielemisongelmien lisääntyminen potilaan, perheen tai testattavan SLP:n vuoksi
  • mikä tahansa samanaikaisesti esiintyvä neurologinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa lihasvoimaan ja/tai kognitiokykyyn
  • aspiraatiokeuhkokuumeen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • epäonnistunut kognitiivinen seulonta
  • nielemishäiriön puuttuminen
  • näyttöä ruokatorven ahtautumisesta MBS:ssä
  • kyvyttömyys sietää ainakin yhtä nestemäistä bariumkoostumusta
  • yhtenäinen optimaalinen hengitys-nielemisvaihekuvio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hengitysvaiheen koulutus
Kroonisesti dysfagiset, lääketieteellisesti vakaat potilaat vähintään 6 kuukautta pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen, joilla oli epäoptimaaliset hengitysteiden nielemismallit, osallistuivat jopa kahdeksaan hengitysvaiheen harjoituskertaan oppiakseen optimaalisen hengitys-nielemisvaiheen mallin.
Käyttäytyminen: Hengitys-nielemisvaiheen koulutus
Potilaille annettiin visuaalisesti ohjattua hengityspalautetta optimaalisen hengitys-nielemiskoordinaatiomallien kouluttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen hengitys - nielemisvaihe
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. Hoitokertoja oli kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Hengityksen nielemiskuviot kerättiin käyttäen nenän ilmavirtausta ja hengitysinduktanssipletysmografiaa (RIP) jokaisesta nielestä modifioidun bariumnielemistutkimuksen aikana. Rintakehän ja vatsan liikkeet tallennettiin käyttämällä RIP:tä; tiedot synkronoidaan ja tallennetaan KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Labin avulla. Koehenkilöt luokiteltiin optimaalisiin (uloshengitys-uloshengitys) verrattuna ei-optimaalisiin (ei-hengitys-uloshengitys).
Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. Hoitokertoja oli kahdesti viikossa 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvonalentumisen prosenttiosuus modifioidun bariumin nielemisvaurioprofiilin (MBSImP) mukaan
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. Hoitokertoja oli kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Heikenneiden nielemiskomponenttien prosenttiosuuden analyysi käyttämällä dikotomisoitua MBSImP-pisteytysjärjestelmää
Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. Hoitokertoja oli kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Arvonalentumisprosentti Penetration-Aspiration -asteikon mukaan
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. Hoitokertoja oli kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Läpäisyaspiraatioasteikko on validoitu 8 pisteen intervalliasteikko, jota käytetään kuvaamaan penetraatio- ja aspiraatiotapahtumia. Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteihin ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei. Pisteitä < 3 pidetään normaalina. Tutkimustamme varten pisteet jaettiin normaaleihin ja heikentyneet.
Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja yksi kuukausi hoidon jälkeen. Hoitokertoja oli kahdesti viikossa 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REKISTERÖINTI: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa