Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åndedretts-svelgetrening hos veteraner med orofaryngeal kreft (RSPT)

9. desember 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Kreft i hode og nakke krever kirurgiske, strålings- og kjemoterapibehandlinger som er ment å kurere sykdommen. Disse behandlingene har toksiske effekter på muskler og strukturer som er nødvendige for å svelge trygt og effektivt. De resulterende svelgeproblemene (dysfagi) forblir ofte kroniske for veteraner og forstyrrer deres evne til å spise og drikke. Kostnadsbelastningen for VA-helsesystemet er høy. Det er et presserende behov for å utvikle rehabiliterende behandlinger som reduserer disse byrdene. Den foreslåtte forskningen er designet for å teste en ny svelgeterapi som inkluderer koordinering av pusting med svelging. Vår studie vil trene medisinsk og kirurgisk behandlede, kronisk dysfagiske veteraner med historier om orofaryngeal kreft i en ny terapi som involverer både svelging og luftveier. Hvis terapien viser seg å være effektiv, er det langsiktige målet med prosjektet å utvide studien til en multi-site, klinisk studie og teste den langvarige effekten av denne behandlingen sammenlignet med andre svelgeterapier på svelgefunksjon, QOL og kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelgesvikt (dysfagi) representerer den høyeste funksjonelle sykelighet hos veteranpasienter behandlet for orofaryngeal kreft med enten kirurgiske tilnærminger etterfulgt av stråling eller med nyere organkonserveringsprotokoller. Arten av svekkelser er ofte motstandsdyktig mot behandling og resulterer i livslange helsekonsekvenser og høy kostnadsbelastning for VA-helsesystemet. Nyere foreløpige data har koblet endringer i de ellers svært stabile respirasjons-svelgefasemønsterrelasjonene til svelgesvikten og penetrasjon/aspirasjon og i denne pasientgruppen. Det umiddelbare målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en ny respiratorisk-svelgeintervensjon på svelgesvikt og penetrasjon/aspirasjon i en kohort av kronisk dysfagiske veteraner etter behandling for orofaryngeal kreft. Pasienter som har et "ikke-optimalt" respirasjons-svelgefasemønster under væskesvelging og målbar svelgesvikt, vil lære et "optimalt" fysiologisk mønster som letter både luftveisbeskyttende og mekaniske fordeler under svelging. Det brede målet med denne forskningen er å utvikle ideelle treningsmetoder og regimer i respirasjons-svelgefasen som alene eller kombinert med tradisjonelle svelgebehandlinger forbedrer svelgefunksjonen i de akutte fasene av restitusjon og forbedrer langsiktig pasientresultat. Vår intensjon er å bruke disse foreløpige dataene til å motivere en større klinisk studie for å sammenligne effekten av respiratorisk-svelgefasetrening med andre dokumenterte baserte metoder for svelgebehandling og utvide tilnærmingen til andre pasientgrupper som har indikasjoner på respiratorisk-svelgefasesvikt ( f.eks. lungesykdom og hjerneslag) som bidrar til nedsatt svelgefunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 21 år
  • gikk med på å delta i denne studien og signerte et informert samtykke, enten utfylt av deltakeren eller utpekt annen
  • har kroniske svekkelser i orofaryngeal svelgefunksjon etter kjemoterapi, stråling og/eller kirurgisk inngrep for behandling av førstegangsdiagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • har fullført medisinsk behandling for sin kreftsykdom og eventuell tradisjonell svelgebehandling minst 6 måneder tidligere
  • bestå en kognitiv screening (COGNISTAT)
  • har minst ett område med svekkelse (initiering av svelging, fremre hyolaryngeal ekskursjon, omfang og varighet av PES-åpning, tungebase-retraksjon, svelg-rester) som indikert av resultatene fra pre-intervensjon MBSImP (total sum MBSImP
  • ha PAS-score >/= 3 på 10 % av svelgene på MBSS før intervensjon
  • har et ikke-optimalt (E-I, I-E eller I-I) pustemønster på 60 % av prøvesvelgene.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller diettrestriksjoner for mat eller kontraststoffer brukt under eksamen
  • bevis på vedvarende eller tilbakevendende sykdom ved fysisk undersøkelse av hode og nakke
  • bevis på esophageal striktur notert på MBS
  • tilbakevendende orofaryngeal kreft og/eller behandles for annen(e) kreft(er) samtidig
  • alvorlig KOLS (se lungekriterier nedenfor)
  • nasogastrisk ernæringssonde
  • nylig endring i svelgestatus karakterisert ved økning i opplevde eller observerte - svelgeproblemer av pasient, familie eller testende SLP
  • eventuelle samtidige nevrologiske svekkelser som påvirker muskelstyrke og/eller kognisjon
  • historie med aspirasjonspneumoni de siste 12 månedene.
  • mislykket kognitiv screening
  • fravær av nedsatt svelging
  • bevis på esophageal striktur på MBS
  • manglende evne til å tolerere minst én av de flytende bariumkonsistensen
  • konsekvent optimal respiratorisk-svelgefasemønster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Respirasjonsfasetrening
Kronisk dysfagiske, medisinsk stabile pasienter minst 6 måneder etter behandling for hode- og nakkekreft med ikke-optimale respirasjons-svelgemønstre deltok i opptil 8 økter med respirasjonsfasetrening for å lære et optimalt respirasjons-/svelgefasemønster
Atferdsmessig: Respiratorisk-svelgefasetrening
Pasientene ble presentert med visuelt veiledet respiratorisk tilbakemelding for å trene optimale respirasjons-svelge-koordinasjonsmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal respiratorisk - Svelgefase
Tidsramme: Pasienten ble vurdert før behandling, en uke etter behandling og en måned etter behandling. Behandlingsøktene var to ganger i uken i opptil 4 uker
Respiratoriske svelgemønstre ble samlet ved bruk av nasal luftstrøm og respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) av hver svelge under den modifiserte bariumsvelgestudien. Bevegelsene til brystkassen og magen ble registrert ved bruk av RIP; data synkronisert og registrert ved hjelp av KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab. Forsøkspersonene ble kategorisert som optimal (ekspiratorisk-ekspiratorisk) versus ikke-optimal (ikke-ekspiratorisk-ekspiratorisk).
Pasienten ble vurdert før behandling, en uke etter behandling og en måned etter behandling. Behandlingsøktene var to ganger i uken i opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av svekkelse i henhold til den modifiserte bariumsvelgeprofilen (MBSImP)
Tidsramme: Pasienten ble vurdert før behandling, en uke etter behandling og en måned etter behandling. Behandlingsøktene var to ganger i uken i opptil 4 uker
Analyse av prosentandelen av svekkede svelgekomponenter ved bruk av et dikotomisert MBSImP-poengsystem
Pasienten ble vurdert før behandling, en uke etter behandling og en måned etter behandling. Behandlingsøktene var to ganger i uken i opptil 4 uker
Prosentandel av verdifall i henhold til penetrasjons-aspirasjonsskalaen
Tidsramme: Pasienten ble vurdert før behandling, en uke etter behandling og en måned etter behandling. Behandlingsøktene var to ganger i uken i opptil 4 uker
Penetrasjonsaspirasjonsskalaen er en validert 8-punkts intervallskala som brukes til å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke. Score < 3 anses å være normale. For formålet med vår studie ble skårene dikotimisert til normal og svekket.
Pasienten ble vurdert før behandling, en uke etter behandling og en måned etter behandling. Behandlingsøktene var to ganger i uken i opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REGISTER: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere