구강인두암 퇴역군인의 호흡 삼키기 훈련 (RSPT)
2014년 12월 9일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
머리와 목의 암은 질병을 치료하기 위한 수술, 방사선 및 화학 요법 치료가 필요합니다.
이러한 치료법은 안전하고 효율적으로 삼키는 데 필요한 근육과 구조에 독성 영향을 미칩니다.
그로 인한 삼키는 문제(삼킴곤란)는 퇴역 군인에게 종종 만성으로 남아 먹고 마시는 능력을 방해합니다.
VA 건강 시스템에 대한 비용 부담이 높습니다.
이러한 부담을 줄이는 재활 치료법의 개발이 시급합니다.
제안된 연구는 호흡과 삼킴의 조정을 포함하는 새로운 삼킴 요법을 테스트하도록 설계되었습니다.
우리의 연구는 삼킴 및 호흡기 시스템을 모두 포함하는 새로운 요법에서 구인두암 병력이 있는 의학 및 수술 치료를 받고 만성 삼킴곤란 재향군인을 훈련시킬 것입니다.
치료가 효과적인 것으로 밝혀지면 프로젝트의 장기 목표는 연구를 다중 사이트 임상 시험으로 확장하고 연하 기능, QOL 및 비용에 대한 다른 연하 요법과 비교하여 이 치료의 장기적인 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼키는 장애(삼킴곤란)는 구인두암에 대해 외과적 접근에 이어 방사선 또는 보다 최근의 장기 보존 프로토콜로 치료받은 베테랑 환자에서 가장 높은 기능적 이환율을 나타냅니다.
손상의 특성은 종종 치료에 저항적이며 평생 건강에 영향을 미치고 VA 건강 시스템에 높은 비용 부담을 초래합니다.
최근의 예비 데이터는 이 환자 그룹에서 삼킴 손상 및 침투/흡인에 대한 매우 안정적인 호흡-삼킴 위상 패턴 관계의 변경을 연결했습니다.
이 임상 시험의 즉각적인 목표는 구강인두암 치료 후 만성 삼킴곤란 퇴역군인 집단에서 삼킴 장애 및 침투/흡인에 대한 새로운 호흡 삼키기 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.
액체를 삼키는 동안 "비최적" 호흡-삼킴 단계 패턴 및 측정 가능한 삼킴 장애를 나타내는 환자는 삼키는 동안 기도 보호 및 기계적 이점을 촉진하는 "최적" 생리학적 패턴을 배우게 됩니다.
이 연구의 광범위한 목표는 단독으로 또는 전통적인 삼킴 치료와 결합하여 급성 회복 단계에서 삼킴 기능을 개선하고 장기적인 환자 결과를 개선하는 이상적인 호흡 삼킴 단계 훈련 방법 및 요법을 개발하는 것입니다.
우리의 의도는 이러한 예비 데이터를 사용하여 호흡-삼킴 단계 훈련의 효과를 다른 연하 치료 방법과 비교하고 호흡-삼킴 단계 손상의 징후가 있는 다른 환자 그룹에 대한 접근을 확장하기 위한 대규모 임상 시험에 동기를 부여하는 것입니다. 예를 들어
폐 질환 및 뇌졸중) 삼킴 기능 장애에 기여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 이 연구에 참여하기로 동의하고 참가자가 완료했거나 다른 지정된 사람이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 두경부의 편평 세포 암종의 최초 진단 치료를 위한 화학 요법, 방사선 및/또는 외과적 개입 후 구인두 삼킴 기능에 만성 장애가 있는 환자
- 적어도 6개월 전에 암에 대한 의학적 치료 및 전통적인 삼킴 요법을 완료했습니다.
- 인지 검사 통과 (COGNISTAT)
- 개입 전 MBSImP의 결과(MBSImP의 총합
- 개입 전 MBSS에서 제비의 10%에 대해 PAS 점수 >/= 3
- 시험 삼키기의 60%에서 최적이 아닌(E-I, I-E 또는 I-I) 호흡 패턴이 있습니다.
제외 기준:
- 시험 중에 사용된 식품 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 식이 제한
- 머리와 목의 신체 검사에서 지속적이거나 재발하는 질병의 증거
- MBS에 명시된 식도 협착의 증거
- 재발성 구강인두암 및/또는 다른 암 치료를 동시에 받고 있음
- 중증 COPD(아래 폐 기준 참조)
- 비위관 공급관
- 환자, 가족 또는 테스트 SLP에 의해 인지되거나 관찰된 삼킴 문제의 증가를 특징으로 하는 삼킴 상태의 최근 변화
- 근력 및/또는 인지에 영향을 미치는 동시 발생 신경 장애
- 지난 12개월 동안의 흡인성 폐렴의 병력.
- 인지 검사 실패
- 삼킴 장애 없음
- MBS에 대한 식도 협착의 증거
- 적어도 하나의 액체 바륨 농도를 견딜 수 없음
- 일관된 최적의 호흡-삼키기 단계 패터닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 단계 훈련
최적이 아닌 호흡-삼킴 패턴을 가진 두경부암 치료 후 최소 6개월이 지난 만성 삼킴곤란 환자, 의학적으로 안정적인 환자는 최적의 호흡-삼킴 단계 패턴을 배우기 위해 최대 8회의 호흡 단계 훈련 세션에 참여했습니다.
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최적의 호흡-삼키기 조정 패턴을 훈련하기 위해 환자에게 시각적 안내 호흡 피드백이 제시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 호흡 - 삼키기 단계
기간: 환자는 치료 전, 치료 1주 후 및 치료 1개월 후 평가되었습니다. 치료 세션은 최대 4주 동안 주 2회였습니다.
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수정된 바륨 삼킴 연구 동안 각 삼킴의 비강 기류 및 호흡 유도 혈량 측정법(RIP)을 사용하여 호흡 삼킴 패턴을 수집했습니다.
RIP를 사용하여 흉곽과 복부의 움직임을 기록했습니다. KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab을 사용하여 동기화 및 기록된 데이터.
피험자는 최적(호기-호기) 대 비-최적(비-호기-호기)으로 분류되었습니다.
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환자는 치료 전, 치료 1주 후 및 치료 1개월 후 평가되었습니다. 치료 세션은 최대 4주 동안 주 2회였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 바륨 삼키기 장애 프로필(MBSImP)에 따른 장애 비율
기간: 환자는 치료 전, 치료 1주 후 및 치료 1개월 후 평가되었습니다. 치료 세션은 최대 4주 동안 주 2회였습니다.
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이분화된 MBSImP 스코어링 시스템을 사용한 삼킴 장애 요소의 백분율 분석
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환자는 치료 전, 치료 1주 후 및 치료 1개월 후 평가되었습니다. 치료 세션은 최대 4주 동안 주 2회였습니다.
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침투-흡인 척도에 따른 손상 비율
기간: 환자는 치료 전, 치료 1주 후 및 치료 1개월 후 평가되었습니다. 치료 세션은 최대 4주 동안 주 2회였습니다.
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침투 흡인 척도는 침투 및 흡인 이벤트를 설명하는 데 사용되는 검증된 8점 간격 척도입니다.
점수는 주로 물질이 기도를 통과하는 깊이와 기도로 들어가는 물질이 배출되는지 여부에 따라 결정됩니다.
점수 < 3은 정상으로 간주됩니다.
우리 연구의 목적을 위해 점수는 정상과 장애로 이분화되었습니다.
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환자는 치료 전, 치료 1주 후 및 치료 1개월 후 평가되었습니다. 치료 세션은 최대 4주 동안 주 2회였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .