Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andnings- och sväljträning hos veteraner med orofaryngeal cancer (RSPT)

9 december 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Cancer i huvud och nacke kräver kirurgiska, strålnings- och kemoterapibehandlingar som är avsedda att bota sjukdomen. Dessa behandlingar har toxiska effekter på muskler och strukturer som är nödvändiga för att svälja säkert och effektivt. De resulterande sväljproblemen (dysfagi) förblir ofta kroniska för veteraner och stör deras förmåga att äta och dricka. Kostnadsbördan för VA-sjukvården är hög. Det finns ett akut behov av att utveckla rehabiliterande behandlingar som minskar dessa bördor. Den föreslagna forskningen är utformad för att testa en ny sväljterapi som inkluderar samordningen av andning med sväljning. Vår studie kommer att utbilda medicinskt och kirurgiskt behandlade, kroniskt dysfagiska veteraner med historia av orofaryngeal cancer i en ny terapi som involverar både sväljning och andningssystem. Om terapin visar sig vara effektiv är projektets långsiktiga mål att utöka studien till en klinisk prövning på flera platser och testa den långvariga effekten av denna behandling jämfört med andra sväljningsterapier på sväljfunktion, QOL och kostnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sväljningsförsämringar (dysfagi) representerar den högsta funktionella sjukligheten hos veteranpatienter som behandlas för orofaryngeal cancer med antingen kirurgiska tillvägagångssätt följt av strålning eller med nyare organkonserveringsprotokoll. Karaktären av funktionsnedsättningarna är ofta motståndskraftiga mot behandling och resulterar i livslånga hälsokonsekvenser och hög kostnadsbörda för VA-hälsosystemet. Nya preliminära data har kopplat förändringar i de annars mycket stabila andnings-sväljningsfasmönstret till sväljningsförsämringen och penetration/aspiration och i denna patientgrupp. Det omedelbara målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av en ny andnings-sväljintervention på sväljningsförsämring och penetration/aspiration i en kohort av kroniskt dysfagiska veteraner efter behandling för orofaryngeal cancer. Patienter som uppvisar ett "icke-optimalt" andnings-sväljfasmönster under vätskesväljning och mätbar sväljningsförsämring kommer att lära sig ett "optimalt" fysiologiskt mönster som underlättar både luftvägsskyddande och mekaniska fördelar under sväljning. Det breda målet med denna forskning är att utveckla idealiska andnings-sväljningsfas-träningsmetoder och -regimer som ensamma eller i kombination med traditionella sväljningsbehandlingar förbättrar sväljfunktionen i de akuta faserna av återhämtning och förbättrar patientresultatet på lång sikt. Vår avsikt är att använda dessa preliminära data för att motivera en större klinisk prövning för att jämföra effekten av andnings-sväljfas-träning med andra bevisbaserade metoder för att svälja behandling och utöka tillvägagångssättet till andra patientgrupper som har indikationer på andnings-svalfas försämringar ( t.ex. lungsjukdom och stroke) som bidrar till nedsatt sväljfunktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 21 år
  • gick med på att delta i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke, antingen ifyllt av deltagaren eller utsett annan
  • har kroniska försämringar av orofaryngeal sväljfunktion efter kemoterapi, strålning och/eller kirurgiskt ingrepp för behandling av förstagångsdiagnos av skivepitelcancer i huvud och nacke
  • ha genomfört medicinska behandlingar för sin cancer och någon traditionell sväljbehandling minst 6 månader tidigare
  • klara en kognitiv screening (COGNISTAT)
  • ha minst ett område med funktionsnedsättning (initiering av svalg sväljning, främre hyolaryngeal exkursion, omfattning och varaktighet av PES-öppning, tungbasretraktion, svalgrester) som indikeras av resultaten av MBSImP före intervention (total summa MBSImP
  • ha PAS-poäng >/= 3 på 10 % av svalorna på MBSS före intervention
  • har ett icke-optimalt (E-I, I-E eller I-I) andningsmönster på 60 % av provsvalningarna.

Exklusions kriterier:

  • känd allergi eller dietrestriktioner för mat eller kontrastmaterial som används under provet
  • tecken på ihållande eller återkommande sjukdom vid fysisk undersökning av huvud och nacke
  • tecken på esofagusstriktur noterat på MBS
  • återkommande orofaryngeal cancer och/eller behandlas för annan(a) cancer(er) samtidigt
  • svår KOL (se lungkriterier nedan)
  • nasogastrisk matningssonde
  • nyligen förändrad sväljstatus kännetecknad av ökning av upplevda eller observerade sväljproblem av patient, familj eller testande SLP
  • någon samtidig neurologisk funktionsnedsättning som påverkar muskelstyrka och/eller kognition
  • historia av aspirationspneumoni under de senaste 12 månaderna.
  • misslyckas med kognitiv screening
  • frånvaro av nedsatt sväljning
  • bevis på esofagusstriktur på MBS
  • oförmåga att tolerera åtminstone en av de flytande bariumkonsistensen
  • konsekvent optimal andnings- och sväljfasmönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning i andningsfasen
Kroniskt dysfagiska, medicinskt stabila patienter minst 6 månader efter behandling för huvud- och halscancer med icke-optimala andnings-sväljningsmönster deltog i upp till 8 sessioner av andningsfas-träning för att lära sig ett optimalt andnings- och sväljfasmönster
Beteende: Träning i andnings- och sväljfasen
Patienterna presenterades med visuellt guidad andningsfeedback för att träna optimala koordinationsmönster för andning och svälj.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal andning - Sväljfas
Tidsram: Patienterna bedömdes före behandling, en vecka efter behandling och en månad efter behandling. Behandlingstillfällen var två gånger i veckan i upp till 4 veckor
Andningssväljmönster samlades in med användning av nasalt luftflöde och respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) av varje svälj under den modifierade bariumsväljstudien. Rörelserna i bröstkorgen och buken registrerades med användning av RIP; data synkroniseras och registreras med KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab. Försökspersonerna kategoriserades som optimala (expiratoriska-expiratoriska) kontra icke-optimala (icke-expiratoriska-expiratoriska).
Patienterna bedömdes före behandling, en vecka efter behandling och en månad efter behandling. Behandlingstillfällen var två gånger i veckan i upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av funktionsnedsättning enligt den modifierade bariumsvalans profil (MBSImP)
Tidsram: Patienterna bedömdes före behandling, en vecka efter behandling och en månad efter behandling. Behandlingstillfällen var två gånger i veckan i upp till 4 veckor
Analys av andelen nedsatta sväljkomponenter med hjälp av ett dikotomiserat MBSImP-poängsystem
Patienterna bedömdes före behandling, en vecka efter behandling och en månad efter behandling. Behandlingstillfällen var två gånger i veckan i upp till 4 veckor
Procent av nedskrivning enligt penetration-aspirationsskalan
Tidsram: Patienterna bedömdes före behandling, en vecka efter behandling och en månad efter behandling. Behandlingstillfällen var två gånger i veckan i upp till 4 veckor
Penetrationsaspirationsskalan är en validerad 8-punktsintervallskala som används för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser. Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte. Poäng < 3 anses vara normala. För syftet med vår studie dikotimerades poängen till normala och nedsatta.
Patienterna bedömdes före behandling, en vecka efter behandling och en månad efter behandling. Behandlingstillfällen var två gånger i veckan i upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REGISTER: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera