Ademhalings-sliktraining bij veteranen met orofaryngeale kanker (RSPT)
9 december 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Kankers van het hoofd en de nek vereisen chirurgische, bestralings- en chemotherapiebehandelingen die bedoeld zijn om de ziekte te genezen.
Deze behandelingen hebben toxische effecten op spieren en structuren die nodig zijn om veilig en efficiënt te slikken.
De resulterende slikproblemen (dysfagie) blijven vaak chronisch voor veteranen en belemmeren hun vermogen om te eten en te drinken.
De kosten voor het VA-gezondheidssysteem zijn hoog.
Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van revalidatiebehandelingen die deze lasten verminderen.
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om een nieuwe sliktherapie te testen die de coördinatie van ademen met slikken omvat.
Onze studie zal medisch en chirurgisch behandelde, chronisch dysfagische veteranen met een geschiedenis van orofaryngeale kanker trainen in een nieuwe therapie die zowel slik- als ademhalingssystemen omvat.
Als de therapie effectief blijkt te zijn, is het langetermijndoel van het project om de studie uit te breiden naar een multi-site, klinische studie en het langdurige effect van deze behandeling te testen in vergelijking met andere sliktherapieën op de slikfunctie, kwaliteit van leven en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slikstoornissen (dysfagie) vertegenwoordigen de hoogste functionele morbiditeit bij ervaren patiënten die voor orofaryngeale kankers worden behandeld met chirurgische benaderingen gevolgd door bestraling of met recentere protocollen voor orgaanbehoud.
De aard van de stoornissen is vaak resistent tegen behandeling en resulteert in levenslange gevolgen voor de gezondheid en hoge kosten voor het VA-gezondheidssysteem.
Recente voorlopige gegevens hebben veranderingen in de verder zeer stabiele ademhalings-slikfasepatroonrelaties in verband gebracht met de slikstoornis en penetratie/aspiratie en in deze patiëntengroep.
Het onmiddellijke doel van deze klinische proef is het testen van het effect van een nieuwe respiratoire slikinterventie op slikstoornissen en penetratie/aspiratie in een cohort van chronisch dysfagische veteranen na behandeling voor orofaryngeale kanker.
Patiënten met een "niet-optimaal" ademhalings-slikfasepatroon tijdens het slikken van vloeistof en een meetbare slikstoornis zullen een "optimaal" fysiologisch patroon leren dat zowel luchtwegbeschermende als mechanische voordelen tijdens het slikken mogelijk maakt.
Het brede doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van ideale trainingsmethoden en regimes voor de ademhalings-slikfase die alleen of in combinatie met traditionele slikbehandelingen de slikfunctie in de acute fasen van herstel verbeteren en het resultaat voor de patiënt op de lange termijn verbeteren.
Het is onze bedoeling om deze voorlopige gegevens te gebruiken om een groter klinisch onderzoek te motiveren om het effect van respiratoire-slikfase-training te vergelijken met andere evidence-based methoden van slikbehandeling en om de aanpak uit te breiden naar andere patiëntengroepen die indicaties hebben van respiratoire-slikfase-stoornissen ( bijv.
longziekte en beroerte) die bijdragen aan een verminderde slikfunctie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 21 jaar oud
- stemde ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemming, ofwel ingevuld door de deelnemer of een aangewezen ander
- chronische stoornissen in de orofaryngeale slikfunctie hebben na chemotherapie, bestraling en/of chirurgische ingreep voor de behandeling van de eerste diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
- medische behandelingen voor zijn/haar kanker en elke traditionele sliktherapie minstens 6 maanden eerder hebben voltooid
- slagen voor een cognitieve screening (COGNISTAT)
- ten minste één gebied van stoornis hebben (begin van faryngeaal slikken, anterieure hyolaryngeale excursie, mate en duur van PES-opening, terugtrekking van de tongbasis, faryngeaal residu) zoals aangegeven door de resultaten van de pre-interventie MBSImP (totale som MBSImP
- PAS-scores >/= 3 hebben op 10% van de slikmomenten op pre-interventie MBSS
- een niet-optimaal (E-I, I-E of I-I) ademhalingspatroon hebben bij 60% van de proefzwaluwen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie of dieetbeperking voor voedsel of contrastmiddelen die tijdens het examen zijn gebruikt
- bewijs van aanhoudende of terugkerende ziekte bij lichamelijk onderzoek van het hoofd en de nek
- bewijs van slokdarmvernauwing genoteerd op MBS
- recidiverende orofaryngeale kanker en/of gelijktijdig worden behandeld voor andere kanker(s).
- ernstige COPD (zie pulmonale criteria hieronder)
- nasogastrische voedingssonde
- recente verandering in de slikstatus gekenmerkt door toename van waargenomen of waargenomen slikproblemen door patiënt, familie of testende SLP
- elke gelijktijdig optredende neurologische stoornis die de spierkracht en/of cognitie beïnvloedt
- voorgeschiedenis van aspiratiepneumonie in de afgelopen 12 maanden.
- niet slagen voor cognitieve screening
- afwezigheid van slikstoornissen
- bewijs van slokdarmstrictuur op MBS
- onvermogen om ten minste één van de consistenties van vloeibaar barium te verdragen
- consistente optimale respiratoire-slikfase-patronen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ademhalingsfasetraining
Chronisch dysfagische, medisch stabiele patiënten ten minste 6 maanden na de behandeling van hoofd-halskanker met niet-optimale ademhalings-slikpatronen namen deel aan maximaal 8 sessies ademhalingsfasetraining om een optimaal ademhalings-slikfase-patroon te leren
|
Patiënten kregen visueel geleide ademhalingsfeedback om optimale ademhalings-slikcoördinatiepatronen te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale ademhaling - slikfase
Tijdsspanne: De patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, een week na de behandeling en een maand na de behandeling. De behandelingssessies waren tweemaal per week gedurende maximaal 4 weken
|
Ademhalingsslikpatronen werden verzameld met behulp van nasale luchtstroom en respiratoire inductantieplethysmografie (RIP) van elke zwaluw tijdens het gemodificeerde bariumslikonderzoek.
De bewegingen van de ribbenkast en de buik werden geregistreerd met behulp van RIP; gegevens gesynchroniseerd en opgenomen met behulp van het KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab.
Onderwerpen werden gecategoriseerd als optimaal (expiratoir-expiratoir) versus niet-optimaal (niet-expiratoir-expiratoir).
|
De patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, een week na de behandeling en een maand na de behandeling. De behandelingssessies waren tweemaal per week gedurende maximaal 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stoornissen volgens het gemodificeerde Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP)
Tijdsspanne: De patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, een week na de behandeling en een maand na de behandeling. De behandelingssessies waren tweemaal per week gedurende maximaal 4 weken
|
Analyse van het percentage gestoorde slikcomponenten met behulp van een gedichotomiseerd MBSIMP-scoresysteem
|
De patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, een week na de behandeling en een maand na de behandeling. De behandelingssessies waren tweemaal per week gedurende maximaal 4 weken
|
|
Percentage stoornis volgens de Penetration-Aspiration Scale
Tijdsspanne: De patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, een week na de behandeling en een maand na de behandeling. De behandelingssessies waren tweemaal per week gedurende maximaal 4 weken
|
De penetratie-aspiratieschaal is een gevalideerde 8-punts intervalschaal die wordt gebruikt om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven.
Scores worden in de eerste plaats bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven.
Scores < 3 worden als normaal beschouwd.
Ten behoeve van onze studie werden scores gedichotimiseerd naar normaal en gestoord.
|
De patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, een week na de behandeling en een maand na de behandeling. De behandelingssessies waren tweemaal per week gedurende maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Orofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- C7135-R
- RX000152-01A1 (REGISTRATIE: Dept of Veterans Affairs, ORD)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .