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Entraînement à la déglutition respiratoire chez les vétérans atteints d'un cancer de l'oropharynx (RSPT)

9 décembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Les cancers de la tête et du cou nécessitent des traitements chirurgicaux, de radiothérapie et de chimiothérapie destinés à guérir la maladie. Ces traitements ont des effets toxiques sur les muscles et les structures qui sont nécessaires pour avaler efficacement et en toute sécurité. Les problèmes de déglutition (dysphagie) qui en résultent demeurent souvent chroniques chez les vétérans et nuisent à leur capacité de manger et de boire. Le fardeau des coûts pour le système de santé VA est élevé. Il est urgent de développer des traitements de réadaptation qui réduisent ces fardeaux. La recherche proposée est conçue pour tester une nouvelle thérapie de déglutition qui comprend la coordination de la respiration avec la déglutition. Notre étude formera des anciens combattants dysphagiques chroniques traités médicalement et chirurgicalement ayant des antécédents de cancer de l'oropharynx à une nouvelle thérapie qui implique à la fois les systèmes de déglutition et respiratoire. Si la thérapie s'avère efficace, l'objectif à long terme du projet est d'étendre l'étude à un essai clinique multisite et de tester l'effet à long terme de ce traitement par rapport à d'autres thérapies de déglutition sur la fonction de déglutition, la qualité de vie et le coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la déglutition (dysphagie) représentent la morbidité fonctionnelle la plus élevée chez les patients vétérans traités pour des cancers de l'oropharynx soit par des approches chirurgicales suivies de radiothérapie, soit par des protocoles de préservation d'organes plus récents. La nature des déficiences est souvent résistante au traitement et entraîne des conséquences sur la santé tout au long de la vie et un fardeau financier élevé pour le système de santé VA. Des données préliminaires récentes ont établi un lien entre les altérations des relations entre les schémas de phase respiratoire et de déglutition, par ailleurs très stables, et les troubles de la déglutition et la pénétration/aspiration dans ce groupe de patients. L'objectif immédiat de cet essai clinique est de tester l'effet d'une nouvelle intervention respiratoire de déglutition sur les troubles de la déglutition et la pénétration/aspiration dans une cohorte d'anciens combattants souffrant de dysphagie chronique après un traitement pour un cancer de l'oropharynx. Les patients présentant un schéma de phase respiratoire-déglutition "non optimal" pendant les déglutitions liquides et une altération mesurable de la déglutition apprendront un schéma physiologique "optimal" qui facilite à la fois la protection des voies respiratoires et les avantages mécaniques lors de la déglutition. L'objectif général de cette recherche est de développer des méthodes et des schémas d'entraînement idéaux pour la phase de déglutition respiratoire qui, seuls ou combinés à des traitements de déglutition traditionnels, améliorent la fonction de déglutition dans les phases aiguës de récupération et améliorent les résultats à long terme pour les patients. Notre intention est d'utiliser ces données préliminaires pour motiver un essai clinique plus vaste afin de comparer l'effet de l'entraînement de la phase de déglutition respiratoire avec d'autres méthodes de traitement de la déglutition fondées sur des preuves et d'étendre l'approche à d'autres groupes de patients présentant des signes de troubles de la phase de déglutition respiratoire ( par exemple. maladies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux) contribuant à une altération de la fonction de déglutition

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 21 ans
  • accepté de participer à cette étude et signé un consentement éclairé, soit rempli par le participant, soit désigné par un autre
  • ont des troubles chroniques de la fonction de déglutition oropharyngée suite à une chimiothérapie, une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale pour le traitement d'un premier diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • avoir terminé les traitements médicaux pour son cancer et toute thérapie de déglutition traditionnelle au moins 6 mois plus tôt
  • passer un dépistage cognitif (COGNISTAT)
  • avoir au moins une zone de déficience (initiation de la déglutition pharyngée, excursion hyolaryngée antérieure, étendue et durée de l'ouverture du SEP, rétraction de la base de la langue, résidu pharyngé) comme indiqué par les résultats du MBSImP pré-intervention (somme totale MBSImP
  • ont des scores PAS>/= 3 sur 10% des déglutitions sur MBSS pré-intervention
  • avoir un schéma respiratoire non optimal (E-I, I-E ou I-I) sur 60 % des déglutitions d'essai.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue ou restriction alimentaire pour les aliments ou les produits de contraste utilisés pendant l'examen
  • preuve d'une maladie persistante ou récurrente à l'examen physique de la tête et du cou
  • preuve de sténose oesophagienne notée sur MBS
  • cancer de l'oropharynx récurrent et/ou sont traités pour d'autres cancers en même temps
  • BPCO sévère (voir Critères pulmonaires ci-dessous)
  • sonde d'alimentation nasogastrique
  • changement récent de l'état de déglutition caractérisé par une augmentation des problèmes de déglutition perçus ou observés par le patient, la famille ou l'orthophoniste de test
  • toute déficience neurologique concomitante affectant la force musculaire et/ou la cognition
  • antécédents de pneumonie par aspiration au cours des 12 derniers mois.
  • échouer au dépistage cognitif
  • absence de troubles de la déglutition
  • preuve de sténose oesophagienne sur MBS
  • incapacité à tolérer au moins une des consistances de baryum liquide
  • schéma de phase respiratoire-déglutition optimal et cohérent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à la phase respiratoire
Des patients chroniquement dysphagiques et médicalement stables au moins 6 mois après le traitement d'un cancer de la tête et du cou avec des schémas de respiration-déglutition non optimaux ont participé à jusqu'à 8 séances d'entraînement en phase respiratoire pour apprendre un schéma de phase respiratoire-déglutition optimal
Comportemental: Entraînement Phase Respiratoire-Déglutition
Les patients ont reçu une rétroaction respiratoire guidée visuellement pour former des schémas de coordination respiration-déglutition optimaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiratoire optimal - Phase de déglutition
Délai: Les patients ont été évalués avant le traitement, une semaine après le traitement et un mois après le traitement. Les séances de traitement étaient deux fois par semaine pendant jusqu'à 4 semaines
Les modèles de déglutition respiratoire ont été recueillis à l'aide du flux d'air nasal et de la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) de chaque déglutition au cours de l'étude de la déglutition barytée modifiée. Les mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen ont été enregistrés à l'aide de RIP ; données synchronisées et enregistrées à l'aide du laboratoire de signaux KayPentax Digital Swallow Workstation. Les sujets ont été classés comme optimaux (expiratoires-expiratoires) versus non optimaux (non expiratoires-expiratoires).
Les patients ont été évalués avant le traitement, une semaine après le traitement et un mois après le traitement. Les séances de traitement étaient deux fois par semaine pendant jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de déficience selon le profil modifié de déficience de la déglutition barytée (MBSImP)
Délai: Les patients ont été évalués avant le traitement, une semaine après le traitement et un mois après le traitement. Les séances de traitement étaient deux fois par semaine pendant jusqu'à 4 semaines
Analyse du pourcentage de composants de déglutition altérés à l'aide d'un système de notation MBSImP dichotomisé
Les patients ont été évalués avant le traitement, une semaine après le traitement et un mois après le traitement. Les séances de traitement étaient deux fois par semaine pendant jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de déficience selon l'échelle de pénétration-aspiration
Délai: Les patients ont été évalués avant le traitement, une semaine après le traitement et un mois après le traitement. Les séances de traitement étaient deux fois par semaine pendant jusqu'à 4 semaines
L'échelle d'aspiration de pénétration est une échelle d'intervalle validée de 8 points utilisée pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration. Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non. Les scores < 3 sont considérés comme normaux. Pour les besoins de notre étude, les scores ont été dichotimisés en normal et altéré.
Les patients ont été évalués avant le traitement, une semaine après le traitement et un mois après le traitement. Les séances de traitement étaient deux fois par semaine pendant jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (ENREGISTREMENT: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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