- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032928
Addestramento alla deglutizione respiratoria nei veterani con cancro orofaringeo (RSPT)
9 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
I tumori della testa e del collo richiedono trattamenti chirurgici, radioterapici e chemioterapici destinati a curare la malattia.
Questi trattamenti hanno effetti tossici sui muscoli e sulle strutture necessarie per deglutire in modo sicuro ed efficiente.
I problemi di deglutizione che ne derivano (disfagia) rimangono spesso cronici per i veterani e interferiscono con la loro capacità di mangiare e bere.
L'onere dei costi per il sistema sanitario VA è elevato.
C'è un urgente bisogno di sviluppare trattamenti riabilitativi che riducano questi oneri.
La ricerca proposta è progettata per testare una nuova terapia della deglutizione che includa la coordinazione della respirazione con la deglutizione.
Il nostro studio addestrerà i veterani cronicamente disfagici trattati medicamente e chirurgicamente con storie di cancro orofaringeo in una nuova terapia che coinvolge sia la deglutizione che i sistemi respiratori.
Se la terapia risulta efficace, l'obiettivo a lungo termine del progetto è estendere lo studio a una sperimentazione clinica multi-sito e testare l'effetto di lunga data di questo trattamento rispetto ad altre terapie della deglutizione sulla funzione della deglutizione, sulla qualità della vita e sul costo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della deglutizione (disfagia) rappresentano la più alta morbilità funzionale nei pazienti veterani trattati per tumori orofaringei con approcci chirurgici seguiti da radiazioni o con protocolli più recenti di conservazione dell'organo.
La natura delle menomazioni è spesso resistente al trattamento e si traduce in conseguenze sulla salute per tutta la vita e oneri elevati per il sistema sanitario VA.
Recenti dati preliminari hanno collegato le alterazioni nelle relazioni del modello di fase respiratoria-deglutizione, altrimenti altamente stabili, con la compromissione della deglutizione e la penetrazione/aspirazione e in questo gruppo di pazienti.
L'obiettivo immediato di questo studio clinico è testare l'effetto di un nuovo intervento di deglutizione respiratoria sulla compromissione della deglutizione e sulla penetrazione/aspirazione in una coorte di veterani cronicamente disfagici dopo il trattamento per il cancro orofaringeo.
I pazienti che presentano un modello di fase respiratoria-deglutizione "non ottimale" durante la deglutizione di liquidi e una compromissione della deglutizione misurabile apprenderanno un modello fisiologico "ottimale" che facilita sia la protezione delle vie aeree che i vantaggi meccanici durante la deglutizione.
L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di sviluppare metodi e regimi ideali per l'allenamento della fase respiratoria-deglutizione che, da soli o in combinazione con i trattamenti tradizionali della deglutizione, migliorino la funzione di deglutizione nelle fasi acute del recupero e migliorino l'esito a lungo termine del paziente.
La nostra intenzione è quella di utilizzare questi dati preliminari per motivare uno studio clinico più ampio per confrontare l'effetto dell'allenamento della fase respiratoria-deglutitoria con altri metodi di trattamento della deglutizione basati sull'evidenza ed espandere l'approccio ad altri gruppi di pazienti che hanno indicazioni di compromissione della fase respiratoria-deglutitoria. per esempio.
malattie polmonari e ictus) che contribuiscono a compromettere la funzione di deglutizione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 21 anni di età
- ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato un consenso informato, compilato dal partecipante o da altro designato
- soffre di compromissione cronica della funzione di deglutizione orofaringea a seguito di chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico per il trattamento della prima diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- aver completato i trattamenti medici per il suo cancro e qualsiasi terapia tradizionale della deglutizione almeno 6 mesi prima
- superare uno screening cognitivo (COGNISTAT)
- avere almeno un'area di compromissione (inizio della deglutizione faringea, escursione iolaringea anteriore, estensione e durata dell'apertura del PES, retrazione della base della lingua, residuo faringeo) come indicato dai risultati del MBSImP pre-intervento (somma totale MBSImP
- hanno punteggi PAS >/= 3 sul 10% delle deglutizioni su MBSS pre-intervento
- avere uno schema respiratorio non ottimale (E-I, I-E o I-I) nel 60% delle deglutizioni di prova.
Criteri di esclusione:
- allergia nota o restrizione dietetica per alimenti o materiali di contrasto utilizzati durante l'esame
- evidenza di malattia persistente o ricorrente all'esame obiettivo della testa e del collo
- evidenza di stenosi esofagea rilevata su MBS
- cancro orofaringeo ricorrente e/o sono in trattamento contemporaneamente per altri tumori
- BPCO grave (vedere Criteri polmonari di seguito)
- sondino nasogastrico
- cambiamento recente nello stato di deglutizione caratterizzato da un aumento dei problemi di deglutizione percepiti o osservati da parte del paziente, della famiglia o del logopedista sottoposto a test
- qualsiasi compromissione neurologica concomitante che influenzi la forza muscolare e/o la cognizione
- storia di polmonite ab ingestis negli ultimi 12 mesi.
- fallire lo screening cognitivo
- assenza di compromissione della deglutizione
- evidenza di stenosi esofagea su MBS
- incapacità di tollerare almeno una delle consistenze di bario liquido
- modello ottimale coerente della fase respiratoria-deglutizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento della fase respiratoria
Pazienti cronicamente disfagici, clinicamente stabili almeno 6 mesi dopo il trattamento per tumore della testa e del collo con modelli di deglutizione respiratoria non ottimali hanno partecipato a un massimo di 8 sessioni di addestramento della fase respiratoria per apprendere un modello di fase respiratoria-deglutizione ottimale
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Ai pazienti è stato presentato un feedback respiratorio guidato visivamente per addestrare modelli ottimali di coordinazione respiratoria-deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respiratorio ottimale - Fase di deglutizione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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I modelli di deglutizione respiratoria sono stati raccolti utilizzando il flusso d'aria nasale e la pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) di ciascuna deglutizione durante lo studio modificato della deglutizione con bario.
I movimenti della cassa toracica e dell'addome sono stati registrati mediante RIP; dati sincronizzati e registrati utilizzando il KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab.
I soggetti sono stati classificati come ottimali (espiratori-espiratori) rispetto a non ottimali (non espiratori-espiratori).
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di deterioramento in base al profilo di deterioramento della rondine di bario modificato (MBSImP)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Analisi della percentuale di componenti della deglutizione alterate utilizzando un sistema di punteggio MBSImP dicotomizzato
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Percentuale di menomazione secondo la scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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La scala di aspirazione della penetrazione è una scala di intervallo di 8 punti convalidata utilizzata per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione.
I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso.
I punteggi < 3 sono considerati normali.
Ai fini del nostro studio, i punteggi sono stati dicotimizzati in normali e compromessi.
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- C7135-R
- RX000152-01A1 (REGISTRO: Dept of Veterans Affairs, ORD)
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