Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőszervi-fecske-képzés szájgaratrákos veteránok számára (RSPT)

2014. december 9. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A fej-nyaki daganatok sebészeti, sugár- és kemoterápiás kezeléseket igényelnek, amelyek célja a betegség gyógyítása. Ezek a kezelések mérgező hatást fejtenek ki az izmokra és a struktúrákra, amelyek szükségesek a biztonságos és hatékony nyeléshez. Az ebből eredő nyelési problémák (dysphagia) gyakran krónikusak maradnak a veteránok számára, és zavarják az étkezési és ivási képességüket. A VA egészségügyi rendszerének költségteher magas. Sürgősen szükség van olyan rehabilitációs kezelések kidolgozására, amelyek csökkentik ezeket a terheket. A javasolt kutatás célja egy újszerű nyelési terápia tesztelése, amely magában foglalja a légzés és a nyelés összehangolását. Tanulmányunkban orvosilag és sebészileg kezelt, krónikusan dysphagiás Veteránokat képeznek ki, akiknek a kórtörténetében száj-garatrák szerepel egy újszerű terápiában, amely a nyelést és a légzőrendszert egyaránt magában foglalja. Ha a terápia hatásosnak bizonyul, a projekt hosszú távú célja a vizsgálat kiterjesztése egy több helyszínen végzett klinikai vizsgálatra, és ennek a kezelésnek a régóta fennálló hatásának tesztelése a nyelési funkcióra, az életminőségre és a költségekre más nyelési terápiákhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelési zavarok (dysphagia) jelentik a legmagasabb funkcionális morbiditást azoknál a veterán betegeknél, akiket oropharyngealis rákos megbetegedések miatt műtéti úton, majd sugárzással vagy újabb szervmegőrzési protokollokkal kezeltek. A károsodások természete gyakran ellenáll a kezelésnek, és egész életen át tartó egészségügyi következményekkel és magas költségterhekkel jár a VA egészségügyi rendszerére. A legújabb előzetes adatok az egyébként rendkívül stabil légzési-nyelési fázismintázat-viszonyok megváltozását a nyelési károsodással és a penetráció/aspirációval és ebben a betegcsoportban kapcsolták össze. Ennek a klinikai vizsgálatnak a közvetlen célja egy újszerű légúti nyelési beavatkozás nyelési károsodásra és penetrációra/aspirációra gyakorolt ​​hatásának tesztelése krónikusan dysphagiás veteránok csoportjában, oropharyngealis rák kezelését követően. Azok a betegek, akiknél a folyadéklenyelés során „nem optimális” légzési-nyelési fázismintázat és mérhető nyelési károsodás jelentkezik, megtanulnak egy „optimális” fiziológiai mintát, amely megkönnyíti a légúti védő és mechanikai előnyöket a nyelés során. A kutatás átfogó célja olyan ideális légzési-nyelési fázisú edzési módszerek és kezelési rendek kidolgozása, amelyek önmagukban vagy hagyományos nyelési kezelésekkel kombinálva javítják a nyelési funkciót a gyógyulás akut fázisában és javítják a betegek hosszú távú kimenetelét. Célunk, hogy ezeket az előzetes adatokat felhasználjuk egy nagyobb klinikai vizsgálat motiválására, hogy összehasonlítsák a légzés-nyelés fázis tréning hatását más, bizonyítottan megalapozott nyelési kezelési módszerekkel, és kiterjesszük a megközelítést más olyan betegcsoportokra is, amelyeknél a légzési-nyelési fázis károsodásra utalnak. például. tüdőbetegség és szélütés), amelyek hozzájárulnak a nyelési funkció károsodásához

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 21 éves
  • beleegyezett, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírt egy tájékozott beleegyezést, amelyet vagy a résztvevő töltött ki, vagy más kijelölt személy
  • kemoterápia, sugárkezelés és/vagy a fej és nyak laphámsejtes karcinóma első diagnosztizálására irányuló sebészeti beavatkozást követően krónikus károsodásban szenved az oropharyngealis nyelési funkcióban
  • legalább 6 hónappal korábban befejezte a rákja miatti orvosi kezeléseket és bármely hagyományos nyelési terápiát
  • átesett egy kognitív szűrésen (COGNISTAT)
  • legalább egy területen károsodást szenvednek (garat nyelés kezdete, elülső hyolaryngealis mozgás, PES nyitás mértéke és időtartama, nyelvalap visszahúzódás, garatmaradék), amint azt a beavatkozás előtti MBSImP (teljes összeg MBSImP) eredményei jelzik
  • a beavatkozás előtti MBSS-ben a lenyelések 10%-ánál PAS-pontszám >/= 3
  • nem optimális (E-I, I-E vagy I-I) légzési mintázattal rendelkezik a próba nyelések 60%-án.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsga során használt élelmiszerek vagy kontrasztanyagok ismert allergia vagy étkezési korlátozás
  • tartós vagy visszatérő betegségre utaló jelek a fej és a nyak fizikális vizsgálatán
  • nyelőcsőszűkület bizonyítéka az MBS-en
  • visszatérő oropharyngealis rák és/vagy egyidejűleg más rák(ok) miatt kezelik
  • súlyos COPD (lásd a pulmonális kritériumokat alább)
  • nasogastric etetőszonda
  • a nyelési státusz közelmúltbeli változása, amelyet az észlelt vagy megfigyelt nyelési problémák növekedése jellemez a páciens, a család vagy az SLP tesztelése során
  • bármely, az izomerőt és/vagy a megismerést érintő, egyidejűleg előforduló neurológiai károsodás
  • aspirációs tüdőgyulladás kórtörténete az elmúlt 12 hónapban.
  • a kognitív szűrés sikertelen
  • nyelési zavar hiánya
  • nyelőcsőszűkület bizonyítéka az MBS-en
  • képtelenség elviselni a folyékony bárium állagok legalább egyikét
  • következetes optimális légzés-nyelés fázismintázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Légzési fázis edzés
A fej-nyaki daganatos kezelést követően legalább 6 hónappal a fej-nyaki daganatos kezelés után nem optimális légzési-nyelési mintázatú, krónikusan dysphagiás, orvosilag stabil betegek legfeljebb 8 légzési fázis tréningen vettek részt, hogy megtanulják az optimális légzés-nyelés fázismintát.
Viselkedési: Légzés-nyelés fázis edzés
A betegek vizuálisan irányított légzési visszajelzést kaptak az optimális légzés-nyelés koordinációs minták képzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális légzési – nyelési fázis
Időkeret: A betegeket a kezelés előtt, egy héttel a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelték. A kezelések hetente kétszer voltak, legfeljebb 4 hétig
A módosított bárium nyelési vizsgálat során a légzési nyelési mintákat nazális légáramlás és légzési induktivitás pletizmográfiás (RIP) segítségével gyűjtöttük össze minden nyelésről. A bordaív és a has mozgását RIP segítségével rögzítettük; adatok szinkronizálása és rögzítése a KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab segítségével. Az alanyokat az optimális (kilégzés-kilégzés) és a nem optimális (nem kilégzés-kilégzés) kategóriába soroltuk.
A betegeket a kezelés előtt, egy héttel a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelték. A kezelések hetente kétszer voltak, legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékvesztés százalékos aránya a módosított bárium nyelési károsodási profil (MBSImP) szerint
Időkeret: A betegeket a kezelés előtt, egy héttel a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelték. A kezelések hetente kétszer voltak, legfeljebb 4 hétig
A károsodott nyelési komponensek százalékos arányának elemzése dichotomizált MBSImP pontozási rendszerrel
A betegeket a kezelés előtt, egy héttel a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelték. A kezelések hetente kétszer voltak, legfeljebb 4 hétig
A károsodás százalékos aránya a penetrációs-aspirációs skála szerint
Időkeret: A betegeket a kezelés előtt, egy héttel a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelték. A kezelések hetente kétszer voltak, legfeljebb 4 hétig
A penetrációs aspirációs skála egy validált 8 pontos intervallumskála, amelyet a behatolási és aspirációs események leírására használnak. A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakban, és az, hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e vagy sem. A 3-nál kisebb pontszámok normálisnak tekinthetők. Vizsgálatunk céljaira a pontszámokat dichotimizáltuk normálra és károsodottra.
A betegeket a kezelés előtt, egy héttel a kezelés után és egy hónappal a kezelés után értékelték. A kezelések hetente kétszer voltak, legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (IKTATÓ HIVATAL: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel