中咽頭がんの退役軍人における呼吸・嚥下トレーニング (RSPT)
2014年12月9日 更新者：US Department of Veterans Affairs
頭頸部のがんには、病気を治すための外科的治療、放射線治療、および化学療法が必要です。
これらの治療法は、安全かつ効率的に飲み込むために必要な筋肉や構造に毒性をもたらします。
結果として生じる嚥下障害 (嚥下障害) は、しばしば退役軍人にとって慢性的なままであり、食べたり飲んだりする能力を妨げます。
退役軍人医療制度の費用負担は大きい。
これらの負担を軽減するリハビリテーション治療の開発が急務です。
提案された研究は、呼吸と嚥下の協調を含む新しい嚥下療法をテストするように設計されています。
私たちの研究は、嚥下と呼吸器系の両方を含む新しい治療法で、中咽頭がんの病歴を持つ、医学的および外科的に治療された慢性的な嚥下障害の退役軍人を訓練します。
治療法が有効であることが判明した場合、プロジェクトの長期的な目標は、この研究を多施設の臨床試験に拡大し、この治療法が嚥下機能、QOL、およびコストに対する他の嚥下療法と比較して長年の効果を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害 (嚥下障害) は、外科的アプローチとその後の放射線療法、またはより最近の臓器保存プロトコルのいずれかで中咽頭がんの治療を受けた退役軍人患者の機能的罹患率が最も高いことを表しています。
機能障害の性質は、しばしば治療に抵抗し、生涯にわたる健康への影響と退役軍人医療システムへの高い費用負担をもたらします。
最近の予備データは、他の点では非常に安定した呼吸と嚥下の位相パターンの関係の変化を、嚥下障害および浸透/誤嚥と、この患者グループに関連付けました。
この臨床試験の当面の目標は、中咽頭がんの治療後の慢性嚥下障害の退役軍人のコホートで、嚥下障害および穿通/誤嚥に対する新しい呼吸嚥下介入の効果をテストすることです。
液体嚥下中の「最適でない」呼吸嚥下相パターンと測定可能な嚥下障害を呈する患者は、嚥下中の気道保護と機械的利点の両方を促進する「最適な」生理学的パターンを学習します。
この研究の広範な目標は、理想的な呼吸嚥下段階のトレーニング方法と養生法を開発することです。これは、単独で、または従来の嚥下治療と組み合わせて、回復の急性期における嚥下機能を改善し、患者の長期転帰を改善します。
私たちの意図は、これらの予備データを使用して、より大規模な臨床試験の動機付けとして、呼吸-嚥下段階トレーニングの効果を他のエビデンスに基づいた嚥下治療法と比較し、呼吸-嚥下段階障害の兆候がある他の患者グループへのアプローチを拡大することです (.例えば
肺疾患および脳卒中) 嚥下機能障害の一因となる
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。参加者が記入するか、指定された他の人
- -頭頸部の扁平上皮癌の初回診断の治療のための化学療法、放射線、および/または外科的介入後の口腔咽頭嚥下機能に慢性的な障害がある
- 少なくとも 6 か月前に、がんの治療と伝統的な嚥下療法を完了している
- 認知スクリーニング（COGNISTAT）に合格する
- 介入前の MBSImP の結果 (合計 MBSImP
- 介入前の MBSS で 10% の嚥下で PAS スコアが >/= 3 である
- 試行嚥下の 60% で最適でない (E-I、I-E、または I-I) 呼吸パターンを示します。
除外基準:
- -試験中に使用される食品または造影剤に対する既知のアレルギーまたは食事制限
- 頭頸部の身体検査における持続性または再発性疾患の証拠
- MBSに記録された食道狭窄の証拠
- -再発中咽頭がんおよび/または同時に他のがんの治療を受けている
- 重度のCOPD（下記の肺基準を参照）
- 経鼻胃管
- 患者、家族、または SLP の検査による、知覚または観察された嚥下障害の増加を特徴とする嚥下状態の最近の変化
- 筋力および/または認知に影響を与える同時発生する神経学的障害
- -過去12か月間の誤嚥性肺炎の病歴。
- 認知スクリーニングに失敗する
- 嚥下障害がないこと
- MBSの食道狭窄の証拠
- 液体バリウム濃度の少なくとも 1 つに耐えることができない
- 一貫した最適な呼吸嚥下位相パターン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸相トレーニング
頭頸部がんの治療から少なくとも 6 か月経過し、呼吸と嚥下のパターンが最適ではない慢性的な嚥下障害のある患者は、呼吸と嚥下の最適なパターンを学習するために最大 8 セッションの呼吸相トレーニングに参加しました。
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患者は、最適な呼吸と嚥下の協調パターンを訓練するために、視覚的にガイドされた呼吸フィードバックを提示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な呼吸 - 嚥下段階
時間枠：患者は、治療前、治療後 1 週間、治療後 1 か月に評価されました。治療セッションは週 2 回、最大 4 週間
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呼吸嚥下パターンは、修正されたバリウム嚥下研究中の各嚥下の鼻気流および呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) を使用して収集されました。
胸郭と腹部の動きは、RIP を使用して記録されました。 KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab を使用して同期および記録されたデータ。
被験者は、最適（呼気-呼気）対非最適（非呼気-呼気）に分類されました。
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患者は、治療前、治療後 1 週間、治療後 1 か月に評価されました。治療セッションは週 2 回、最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBSImP) による障害の割合
時間枠：患者は、治療前、治療後 1 週間、治療後 1 か月に評価されました。治療セッションは週 2 回、最大 4 週間
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二分されたMBSImPスコアリングシステムを使用した嚥下障害コンポーネントの割合の分析
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患者は、治療前、治療後 1 週間、治療後 1 か月に評価されました。治療セッションは週 2 回、最大 4 週間
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浸透吸引スケールによる障害の割合
時間枠：患者は、治療前、治療後 1 週間、治療後 1 か月に評価されました。治療セッションは週 2 回、最大 4 週間
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浸透吸引スケールは、浸透および吸引イベントを記述するために使用される検証済みの 8 ポイント間隔スケールです。
スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。
スコア < 3 は正常と見なされます。
私たちの研究の目的のために、スコアは正常と障害に二分されました。
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患者は、治療前、治療後 1 週間、治療後 1 か月に評価されました。治療セッションは週 2 回、最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie J Martin-Harris、Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。